首页 FDA认证资讯正文

辐射电子产品FDA认证_激光辐射类企业产品注册备案

tangxie520 FDA认证资讯 2022-04-18 308 0

辐射类产品FDA监管:

发射辐射的电子产品受 FDA 监管,必须符合 21 CFR 1000-1005 中的一般要求,FDA 将发射辐射的电子产品定义为可以在电磁频谱上发射任何形式的辐射的任何电动产品。其中包括各种医疗和非医疗产品,例如:X 光检查设备、磁共振成像 (MRI) 设备、激光玩具、激光指示器、液晶显示器 (LCD) 和发光二极管 (LED)。

辐射

电子产品示例: 

医疗:诊断 X 射线或超声成像设备、微波或超声透热设备、微波血液加温器或消毒器、激光凝固器、超声超声乳化器、X 射线或电子加速器、太阳灯、紫外线牙科治疗设备;

非医疗:微波炉、电视接收器和监视器(视频显示器)、娱乐激光器、工业 X 射线系统、无绳和移动电话、塑料和层压板的工业射频密封器、激光 CD 播放器。


“电子产品辐射”定义为:

(A) 任何电离或非电离电磁或微粒辐射,或


(B) 由于电子产品中的电子电路运行而从电子产品中发出的任何声波、次声波或超声波。


辐射类产品出口美国:

辐射类电子产品销往美国市场需要做测试报告,并且在FDA网站上完成激光辐射类企业和产品注册备案,这是强制要求。要做的是产品测试+企业注册+产品注册,注册完成后每年提供年报更新维持注册有效性。


是否需要保存辐射电子产品的记录并向 CDRH 提交报告?

是的。制造商必须保留其发射辐射的电子产品的记录并向 CDRH 提交报告。


什么时候必须提交年度报告?

年度报告应在每年的 9 月 1 日到期。该报告应涵盖美国从上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日的生产情况。年度报告的报告表格或指南可在电子提交软件中找到。


每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之间有 2 个月的“宽限期”,上一年 9 月 1 日之前提交的年度报告仍然有效,而制造商准备在当年 9 月 1 日之前提交的报告。例如,在 2008 年 9 月 1 日之前提交的 2007 年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的年度报告在 2009 年 9 月 1 日之前仍然有效。


商通检测FDA服务:

产品分类、资料准备、产品测试、注册申请、年度报告提交。


相关文章阅读:

什么是FDA表格2877?激光辐射产品FDA注册后出口要求