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什么是FDA表格2877?激光辐射产品FDA注册后出口要求

tangxie520 FDA认证资讯 2021-11-18 1324 0

什么是FDA表格2877?

      辐射电子产品受FDA监管,并且必须符合21CFR1000-1005中的一般要求,先完成FDA激光注册。食品和药物管理局(FDA)2877表格是进口电子产品(及其零件)受FDA辐射控制标准约束的声明。进口商负责签署并提供证明进口货物符合FDA要求的表格。需要符合FDA2877的产品示例包括但不限于:微波炉、阴极射线管、激光打印机和CD播放器。

微波辐射产品

我什么时候必须提交FDA-2877表格?

     符合美国联邦性能标准的辐射电子产品要求在入境时提交表格FDA-2877,符合辐射控制标准的进口电子产品声明。不受联邦性能标准约束的产品进口到美国不需要FDA-2877表格。在进口时,FDA将验证以FDA-2877表提交的声明。


表格FDA-2877有四种类型的声明:

声明A–不符合辐射性能标准的产品,因为它们符合七个声明之一。

声明B–必须符合性能标准的产品。

声明C–不符合性能标准的产品被置于临时进口保证金(TIB)之下;不会被引入商业;将根据辐射防护计划使用;任务完成后将在CBP的监督下销毁或出口。

声明D-不符合性能标准的产品;被扣押并将继续保释;并且在收到FDA的通知,表明产品已根据FDA批准的申请符合要求之前,不会被引入市场。


对于每个声明,您必须选择一个适用于您的产品的代码。


表格FDA2877背景:

联邦食品、药品和化妆品法案(1968年健康和安全辐射控制法案)的电子产品辐射控制条款第536(a)节要求所有进口电子产品,如果存在适用的辐射性能标准,应符合标准,并应附有符合性证明。在允许产品进入美国之前,进口商必须通过美国海关总署的地区总监向相应的FDA地区办公室提交每批货物的某些进口入境文件。


该法案第538(b)条允许出于研究、调查、研究、演示或培训目的免除电子产品认证。目前的政策允许FDA地区办公室为个人条目授予此类豁免,通常为180天,而产品仍处于进口扣留状态。进口商必须向FDA作出书面声明(FDA2877表格,“AffirmationC”)并与美国海关署签订保函。只有通过出口或销毁产品才能清算海关保证金。


通过日期为1982年5月17日的信件;1983年8月25日;和1987年5月22日,CDRH豁免了最多10台以下产品用于调查时适用的性能标准:在任何条件下不超过I类限制的电视产品、微波炉和激光产品操作、维护或服务(以下称为固有的I类激光产品)。在某些条件下,产品不受认证要求或海关保税程序的约束。


这些产品通常用于验收测试(FCC、UL等)、生产线程序的建立和应用评估。尽管它们可能已完全投入使用,但它们可能不是最终设计,也未经过最终验收测试。1996年3月7日,电子工业协会的一个部门——消费电子制造商协会(CEMA)要求改变全行业的调查和评估豁免。


CEMA要求将电视产品和I类激光产品适用豁免的数量增加到50个,CD-ROM和新的DVD(数字多功能光盘)激光产品增加到200个,以减少制造商不必要的成本在时间和费用。增加到50个单位将满足建立生产流程的行业需求。CD-ROM和DVD增加到200个单位将满足软件评估和开发的需要。由于产品不会进行商业分销,因此预计这一变化将减轻工业、FDA和美国海关的跟踪和文书工作负担,同时不会影响公众健康。


豁免

1、根据该法案第538(b)条的授权,在设计和生产开发阶段对进口到美国进行调查和评估的消费电子产品免除适用辐射性能标准的认证和执行海关保证金具有以下条件:


电视产品、微波炉、固有I类激光产品的单次进口进境产品数量不得超过50台;其他激光产品除外;需要操作的软件,例如CD-ROM和DVD,限制为200台。


每件产品及其装运箱都必须贴有一个标签,说明:“测试/评估电子产品-不得在美国销售。该产品尚未经过测试,符合适用的美国辐射性能标准。”


进口商或收货人必须制定书面程序以保持对产品的控制和最终处置。


表格FDA2877(符合辐射性能标准的电子产品声明)或等效的电子文件,必须在货物到达之前提交给FDA地区办公室。在修改2877表以提供对该豁免的确认之前,请标记确认A并写下:“这些产品符合CDRH产品开发豁免,并且不会在任何时候进行商业分销。”


2、超过第1项规定的数量或不符合上述条件的货物,将被置于进口滞留状态。


在美国商业中移动未经认证的产品违反了该法案的第538(a)(1)条。违规将导致责任方的此项豁免无效,并受到每次违规不超过1000美元和最高300,000美元的民事处罚。向美国政府提供虚假信息违反了美国法典第18条,并会受到刑事起诉。该豁免取代了1982年5月17日的先前豁免;1983年8月25日;和1987年5月22日。有关此豁免或任何进口程序的任何问题应直接向离入境口岸最近的FDA地区办公室的进口官员提出。


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文章参考:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/importing-and-exporting-electronic-products/form-fda-2877-guidance-imports-prototypes-affirmation-a6-may-14-1997


FDA表格2877样式下载:

https://www.fda.gov/media/72236/download