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什么产品申请FDA认证需要邓白DUNS编码?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-08-19 447 0

什么是DUNS邓氏号码?

      DUNS 编号(数据通用编号系统)是由 Dun & Bradstreet (D & B) 提供的唯一 9 位标识号。DUNS 编号是特定于站点的,因此,可以为实体(例如分支机构、部门和总部)的每个不同物理位置分配一个 DUNS 编号。

邓白氏

    FDA 监管范围广泛的产品,包括食品(某些肉类、家禽和蛋制品除外,这些产品由美国农业部监管);人用和兽用药物;疫苗和其他生物制品;供人类使用的医疗器械;辐射电子产品;化妆品;膳食补充剂和烟草制品。


哪些产品申请fda认证需要邓白编码?

1.食品FDA需要有邓白氏编码

从2022年7月24日开始,美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“UNK”(未知)代替外国供应商验证计划进口商在条目表格上的 DUNS 编号的政策,食品FDA新注册后3个月内要完善好邓白氏编码信息,否则注册可能会失效。


2.医疗器械FDA

一类医疗器械不需要邓白氏编码,2类3类医疗器械注册需要有邓白氏编码。


3.药品FDA/dmf注册

药品的NDC注册:OTC、顺势、API,DMF注册都需要有邓白氏编码才能注册,需要先注册好邓白氏编码。


申请邓白氏编码需要什么资料?

1.企业营业执照+中英文公司名称地址+邮编

2.联系人+电话+邮箱

3.邓白氏申请授权函

4.相关证明材料


邓白氏注册是针对企业的,一个企业一个编码,华夏邓白氏免费注册周期30个工作日,加急5天完成,商通检测FDA注册免费送邓白氏注册,相关产品FDA注册、更新、续费,咨询电话:13316989011


自己注册可访问美国政府服务的 DUNS 请求网站https://www.fedgov.dnb.com/webform,或者您可以联系最近的 D 和 B 办事处或https://www.dnb.com