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美国FDA发布化妆品设施注册和产品列名指南草案

tangxie520 FDA认证资讯 2023-08-12 1092 0

    美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案,以协助“责任人”根据《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)提交化妆品生产设施注册和化妆品清单。无论之前是否参与过之前的自愿注册计划,每个化妆品制造商和自有品牌商都必须提交提交材料。


提交材料可以提交,截止日期为2023年10月(FDA预计届时提供电子流程和纸质表格)至2023年12月29日。


MoCRA要求“负责人”(定义为名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商、分销商或进口商)向FDA提交化妆品清单。

FDA化妆品设施注册和产品列名指南

豁免:

    根据该指南草案,产品上市要求不适用于“小型企业”,其中包括过去三年在美国化妆品年平均销售总额为低于100万美元(根据通货膨胀调整),并且不生产或加工以下化妆品:

(1)经常接触眼睛粘膜,

(2)注射或供内部使用,

(3)意图改变外观超过24小时。


非处方药和化妆品的产品也可以免除产品列名要求,前提是它们已在FDA的电子药品注册和列名系统下列名。


化妆品清单必须包括以下内容:

1.标签上显示的产品名称;

2.基于FDA类别列表的化妆品类别(例如香水、染发剂、剃须膏、临时纹身墨水;有关完整类别列表,请参阅指南中的附录A);

3.化妆品成分列表,包括任何香料、香料或颜色;

4.产品清单编号(如果之前已分配);

5.制造或加工产品的每个工厂的工厂注册号;

6.产品负责人的姓名和联系方式;

7.提交的类型(初始、每年内容更新、简短更新)。


FDA还要求负责人自愿提供以下信息:

1.母公司名称(如果适用);

2.标签上列出的业务类型(制造商、包装商或分销商);

3.产品标签的图像;

4.产品网页链接;

5.化妆品是否仅供专业用途;

6.产品标签上所列地址的数据通用编号系统(DUNS)编号;

7.适用的独特成分标识符(UNII);

8.与列表相关的个人的联系信息。


FDA不会公开制造商或加工商的产品清单编号和设施注册编号。所有其他信息均可根据信息自由法(FOIA)的要求进行披露。


时间节点:

    对于自2022年12月29日起上市的化妆品,必须在2023年12月29日之前提交清单。对于2022年12月29日之后首次上市的化妆品,必须在将产品引入州际贸易后120天内提交清单或自2023年12月29日起120天内(以较晚者为准)。


更新

负责人必须每年提供列表更新,包括产品已停产的更新。

化妆品FDA登记

化妆品设施FDA登记:

MoCRA还要求某些设施的所有者或经营者向FDA注册。“设施”包括在美国制造或加工分销的化妆品的任何企业(包括进口商的企业)。


豁免条件:

以下实体如果不同时“制造或加工”化妆品,则无需注册:

1.包装商和再包装商(术语“包装”和“再包装”不包括用化妆品填充产品容器);

2.贴标机;

3.重新贴标签者;

4.持有人;

5.经销商;

6.零售商、零售分销设施、直销商和药店,除非这些设施生产或加工不直接销售给该地点消费者的化妆品;

7.医院、医生办公室和医疗诊所;

8.在其他服务中附带向顾客提供免费化妆品的实体(例如酒店、航空公司);

9.免费提供化妆品样品的场所;

10.生产或处理专门用于研究或评估目的(包括生产测试)且不用于零售的化妆品的设施;

11.注册为药品企业的设施,除非它们还生产或加工不属于药品的化妆品;

12.免于注册为“小型企业”的设施(参见上述定义)。


FDA不会公开来自工厂注册的有关该工厂制造或加工的产品品牌名称的信息。所有其他信息均可根据《信息自由法》请求进行披露。


登记内容

设施登记必须包括以下内容:

1.设施所有者和/或经营者的姓名;

2.设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;

3.对于国外设施,美国代理商的联系信息;

4.机构FDA机构标识符(FEI)(如果之前已分配);

5.在该设施中生产或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;

6.工厂生产或加工的每种化妆品的一个或多个类别以及负责人;

7.提交类型(初始、修订、每两年更新、缩写更新)。


时间节点:

    已于2022年12月29日生产或加工用于美国分销的化妆品的工厂必须在2023年12月29日之前注册。对于2022年12月29日之后开始制造或加工供美国分销的化妆品的工厂,所有者或经营者必须在首次从事此类活动后60天内或2024年2月27日(以较晚者为准)对相关工厂进行注册。每个需要注册的负责人必须在所提交的信息发生任何更改或取消注册后60天内更新其注册。


更新

所有注册必须每两年更新一次。


电子和纸质提交:

FDA正在开发一个电子提交门户(利用结构化产品标签(SPL))来简化注册和产品列名信息的提交和接收,以及纸质表格,这两者均将于2023年10月提供。


FDA鼓励电子提交,并设立了一个自愿试点计划来对新电子门户进行用户验收测试。参与试点计划的申请截止日期为2023年8月22日。


    当电子提交门户首次实施时,业界应该预料到该门户可能会出现某些“错误”,而不应该等到最后一天才进行注册。关于豁免范围和业务类型以及成分命名法和产品类别,可能存在许多未解答的问题。商通检测可以协助公司评估这些问题,并联系FDA化妆品和色素办公室以及科学家办公室提前审查这些问题。

化妆品FDA注册

要点:

   FDA对化妆品的注册和上市要求对化妆品制造商、包装商、分销商和进口商提出了实质性的新要求。这些要求使化妆品的监管与其他fda监管的产品更紧密地保持一致,这些产品已经受到类似的注册和上市规则的约束。


    新的注册和上市信息将允许对行业进行更严格的审查,包括识别生产可能导致不良事件的产品的设施,促进不卫生产品的召回,管理产品测试和监督程序,以及计划设施检查。


值得注意的是,FDA要求提供大量“自愿”信息。每家公司都需要确定提供此类信息是否谨慎,特别是当FDA声明大部分提交的信息将通过《信息自由法》请求向公众公开时。


行动:

    当注册和列表门户可用时,化妆品公司可以开始收集所需的详细信息,以便在短短8周到10周的时间内提交。这包括收集详细的成分和配方信息,并识别任何已列入药品清单或不属于“化妆品”定义范围的产品。


    对指南草案的评论应于2023年9月7日之前提交给FDA,案卷号为FDA-2023-D-1716。由于法定要求化妆品制造商必须在2023年12月29日之前进行注册,因此从现在到该截止日期,这些指南草案可能不会发生重大变化。


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