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FDA 483警告信详细介绍

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-11 181 0

FDA 483警告信是什么意思?

      如果在检查后发现企业不符合GMP法规,则FDA会发出警告信。最好了解FDA认为不合规的常见情况。在大多数情况下,缺少适当的文档,记录或证据会导致发出警告信。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审核官签字,最终纸质邮寄给该企业负责人。


FDA检验意见

下面的列表提供了FDA近年来向医疗器械机构发布的调查观察结果的示例。您可以在FDA 483数据库中搜索警告字母。


测量和测试设备的校准日期记录不完整。

未执行接受或拒绝收货产品的程序。

投诉处理程序尚未执行。

投诉调查的记录不包括调查结果。

完整的投诉文件未维护。

所有投诉均未得到统一及时的处理。

没有定期进行质量审核。

纠正和预防措施的活动尚未记录。

实施纠正和预防措施的程序尚未定义和完成。

尚未维护书面MDR程序。

设备历史记录不包括完整的接受记录。

设备历史记录不包括主要标识标签和每个设备的标签。

设备历史记录不能证明设备是根据设备主记录制造的。

没有保留可接受的供应商和顾问的记录。

供应商评估未记录。

未建立购买程序。

没有建立用于控制产品在存储区和储藏室中存储的程序,以防止混淆。

尚未制定设计和开发计划。

没有建立和实施过程控制程序。

没有任命管理代表来确保满足质量体系要求。

管理评审的程序不完整。

没有建立,定义和记录管理评审的程序。

不合格产品处置的不完整文档。

未定义,记录和实施不合格产品返工程序。

员工没有经过适当的培训。

培训和确定培训需求的程序尚未充分建立。

没有定义和记录质量政策和目标。

质量体系程序不完整。

所需记录不清晰。

文件不包括批准日期和签名。

未建立验证程序。

尚未建立程序来确保不会分发过期或损坏的设备。


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