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2025年FDA医疗器械注册年费涨到9280美金

tangxie520 FDA认证资讯 2024-08-24 328 0

    2024年7月31日,FDA在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械设施注册费为9280美金,适用于2024年10月1日至2025年9月30日。

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    自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,对比2024财年收费,2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金,涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金,涨幅达21.3%。

FDA医疗器械年费逐年增长

医疗器械FDA注册两项费用分别是:

1.调整后的企业注册年费在2025财年定为9280美元(较2024年上调21.2%)。对于2025财年,小型企业的年度设立登记费不减免,所有的机构都支付同样的费用。


2. 调整后的510(k)审核费用在2025财年定为24335美元(较2024年上调11.8%),申请小企业资质可减免为6084美元。


510(k)小企业费用减免是什么?

    企业(包括附属公司)在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元,则有资格获得510(k)小企业费用减免。如果想要支付小企业的费用费率,必须在向FDA提交材料前至少60天提交证明有资格成为小企业的材料。


小微企业收费为标准价的1/4,即25%,可省下高达1.8万多美金。


FDA年费缴纳与注册更新:

    企业可以从2024年10月1日起开始缴纳FDA 2025财年的年费,并需要在2024年12月31日前完成年度注册更新,以确保注册状态在2025财年继续有效。


系统繁忙与提前准备:

    由于FDA网站在12月可能会因系统繁忙影响注册更新,建议企业提前规划和准备,避免错失注册时间,导致FDA账户失效或被注销。


商通检测FDA相关服务:

1.食品企业产品注册,营养成分测试,有害物质测试,食品接触材料测试


2.化妆品企业/产品注册,检测


3.医疗器械企业/产品注册、510(K)


4.激光、辐射产品企业/产品注册,21 CFR 1040.10标准测试


5.药品企业/产品注册(NDC),原辅包DMF注册