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FDA认证如何定义食物?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-30 145 0

FDA澄清了第七项增补中的某些项目,例如:

出于食品企业注册要求的目的,膳食补充剂和膳食补充剂的成分是否被视为“食品”?

      是,根据《 FD&C法案》(21 USC 321(ff))第201(ff)条,膳食补充剂和膳食补充剂的成分为“食品”。因此,除非有资格获得豁免注册的条件,否则制造,加工,包装或保存膳食补充剂或膳食补充剂成分的设施必须注册为食品设施。根据预期用途,作为动物营养补充剂或饲料补充剂销售的产品被视为“食品”或“新动物药物”。在美国生产,加工,包装或保存动物性食品的设施必须进行注册。


在食品工厂注册方面,如果化学物质X的制造商将其出售给使用X物质生产间接食品添加剂的客户,制造商应承担什么责任?

      间接食品添加剂一词未在FD&C法案或FDA法规中定义,但通常用于指代与食品接触的物质。用于食品设施注册的目的,包含非约束性的建议26在21 CFR 1.227的“食物”的定义不包括食品接触物质的FD&C法案(21 USC 348(H)(的,如在部分409(H)(6)中所定义6)),但包含食品添加剂(请参阅21 USC 321(f))。


我们生产可用于制造食品添加剂的酶。生产,加工,包装或保存这些酶的设施是否受这些规定约束?

      该问题的答案取决于所用酶的用途。如本文件中问题C.2.5所述,就食品企业注册而言,“食品”的定义不包括与食品接触的物质(21 CFR 1.227)。如果将工厂生产的酶添加到食品中并打算在食品中产生技术效果,则要求工厂进行注册。如果所生产的酶用于生产将成为食品接触物质(或食品接触物质的组成部分)的物质,则该设施无需注册。

是否需要注册用于生产口香糖基料的工厂,例如用于生产口香糖基料的聚乙酸乙烯酯?

是,口香糖是“食物”(《 FD&C法案》第201(f)(2)条; 21 CFR 1.227)。由于聚乙酸乙烯酯口香糖胶料是口香糖的成分(成分),因此,除非获得21 CFR 1.226的豁免,否则必须对其进行生产/加工,包装或保存的设施进行注册。


如果工厂生产膳食补充剂原料,是否需要注册?

是,膳食补充剂和膳食补充剂成分是“食品”(第201(f)节,其中包含FD&C法案和21 CFR 1.227的非约束性建议27 201(ff))。因此,需要制造/加工,包装或保存膳食补充剂或膳食补充剂的成分(即原材料)的设施注册为食品设施。


生产食品包装的设施是否需要注册为食品设施?

否,出于食品设施注册的目的,在21 CFR 1.227中对“食品”的定义不包括FD&C法案(21 USC 348(h)(6))第409(h)(6)节中定义的食品接触物质。 )。因此,不需要注册,生产/加工,包装或保存与食品接触的物质的设施,包括食品包装或瓶装水容器或盖。


生产/加工,包装或保存用于研发的食品或食品样本的设施是否需要向FDA注册?

是,就《 FD&C法案》第415条的食品设施注册要求而言,用于研发或用作产品样品的食品为“食品”。因此,需要生产/加工,包装或保存用于研发或用作产品样品的食品的设施,以向FDA注册。但是,如果食品不供人类或动物在美国消费,则无需注册。


持有设施需要注册吗?

如果要在美国进口的成品食品在合并进口到美国之前被存放在第三方设施中,该设施是否必须注册?

是。该工厂在美国持有要消费的食物,因此需要注册,除非有豁免(21 CFR 1.225和1.226)。


在出口到美国之前保存成品的外国存储设施是否需要注册?

是。通常,需要在出口到美国之前保存食物的外国存储设施向FDA注册。但是,如果随后在另一外国设施中对食品进行了微不足道的制造/加工,则不需要在该制造/加工设施之前的外国存储设施进行注册。


如果美国和美国的食用食品进口商和出口商都持有食品,它们的设施是否需要注册?

是。如果出口商和进口商持有在美国消费的食品,则必须对其设施进行注册。但是,如本文件中对问题C.3.5的答复所示,如果外国机构在美国以外的另一机构中所持有的所有食品都经过了至少极微量的进一步生产/加工,则该外国机构无需注册(21 CFR 1.226(a))。


如果我们仅在短时间内(例如,在运输食物之前几小时到一天)保存食物,我是否必须将我的设施注册为仓库?

没有与持有相关的时间范围(最大或最小),因此,根据持有食品的时间长短,在美国持有用于消费的食品的设施不免除食品设施注册要求。


什么是商品名?

食品分销商是否需要注册其分发的所有产品的商标名称,或者重新包装然后分发,或者仅注册在其工厂生产的那些产品的商标名称?

根据21 CFR 1.227,“商品名称”是设施进行业务活动的名称,而不是“品牌名称”,后者是与产品相关的名称。分销商必须在设施的注册中包括该设施开展业务的所有商品名称(21 CFR 1.232(a)(5))。设施的注册不需要包括该设施生产/加工,包装或持有的产品的所有品牌名称。


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