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我的食品FDA注册信息可以向公众公开吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-04 128 0

食品设施的注册中包含的信息或与此类注册有关的信息(例如,已注册的设施清单)是否可供公众使用?

《FD&C法案》第415(a)(5)节规定,根据21CFR第1部分H子部分提交的注册设施和注册文件清单(包括这些文件中提供的信息)无需按照《信息自由法(FOIA)(5USC552)。此外,根据5USC552,从此类清单或注册文件中获得的任何可披露特定注册人的身份或位置的信息均不受披露。


注册机构是否负责确保与之交易的公司已注册?

与未注册的公司开展业务没有直接的处罚。但是,如果公司提供要进口到美国的食品,而该食品是来自未注册的外国生产设施,则该公司可能无法完成装运的事先通知(21CFR1.281(a)(6))),这是导入货件所必需的。


FDA还发布了第七版的补充指南草案,其中包括一些问题和答案,这些问题和答案阐明了FDA在涉及多个实体参与共享物理空间使用的情况下对注册要求的立场。这些情况包括制造商租赁设备,将食物存储在自存储仓库中或使用其他制造商也用来加工食物的商业公用厨房。FDA打算将该补充指南草案中的问题和答案纳入食品设施注册指南的未来版本中。


除了这些文件外,FDA还于2018年5月发布了小型实体合规性指南,以帮助小型机构了解并满足FD&C法案下的注册要求。


提醒您,2018年的两年期注册续展期从10月1日开始,到12月31日结束。要注册或查找有关注册的更多信息,设施的所有者和经营者应访问FDA.gov上的“食品设施注册”页面。


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