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FDA认证QSR咨询(21 CFR 820)用于医疗设备制造商

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-10 150 0

在此页面上的答案:

谁必须遵守FDA认证 QSR?

FDA认证遵守QSR的审核程序是什么?

我们现有的质量管理体系是否符合21 CFR Part 820?

医疗设备FDA认证

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)要求医疗设备制造商实施质量体系,该质量体系必须符合21 CFR Part 820中发现的医疗设备的质量体系法规(QSR)。该QSR与质量管理体系的ISO 13485标准相似,但不一样。


谁需要遵守FDA认证 QSR?

      如果您的公司生产医疗设备或体外诊断(IVD),则可能需要实施符合21 CFR Part 820的质量管理体系。如果您负责设备的设计和上市后活动,即使您将所有制造活动外包,美国FDA认证仍将您视为“制造商”。因此,大多数销售医疗器械或IVD的公司都必须实施符合QSR的系统。


FDA认证如何强制遵守QSR?

     在将设备投放市场之前,大多数国家/地区都要求证明其符合质量体系要求。但是,FDA认证不需要对I类和II类设备制造商进行预注册审核。相反,FDA认证进行了预先宣布的检查以确保合规性。FDA认证也可以执行随机的,未通知的检查。


      即使FDA认证不需要进行预注册审核,但法律仍要求您在将设备投放市场之前遵守QSR的适用条款。如果FDA认证访问您的工厂进行检查,发现该工厂不符合要求,则他们可以签发483表。您必须对质量管理体系进行内部审核,以确保其符合要求。


为什么为您的21 CFR Part 820合规性项目选择商通检测?

作为一家经验丰富的医疗器械法规咨询公司,商通检测已为北美,欧洲和亚洲的医疗器械和IVD制造商实施了数百种符合21 CFR Part 820和ISO 13485标准的质量管理系统。


我们可以提供以下帮助:

1.我们为您定制FDA认证医疗器械质量管理系统,以满足您的业务需求。它们不是“现成的”解决方案,也不是基于软件包的。我们的质量管理体系完全符合FDA认证 QSR。

2.我们专注于帮助中小型公司实施21 CFR Part820。我们的咨询和项目管理团队共同努力,在预算内按时交付您的质量管理体系。

3.我们可以为您量身定制质量管理体系,以满足ISO 13485,加拿大医疗器械法规,巴西GMP和日本条例#169的完全合规性要求。

4.在您的项目中,无论在现场还是在现场,我们始终可以访问并提供支持。

5.我们的FDA认证 QSR咨询费用中包含了对关键员工的现场培训。

6.请与我们联系以获取有关FDA认证 QSR咨询支持和实施的更多信息,以符合21 CFR Part 820。



常见问题

II类和I类设备是否不受QMS要求?

该号II类设备和大多数I类设备是需要注意的重要不从QSR免除(现行药品生产质量管理规范)的要求。


我公司已经有了ISO 13485-足够了吗?

FDA认证不承认ISO 13485符合FDA认证 QSR(21 CFR Part 820)。但是,如果您已经获得ISO认证,我们可以协助您将FDA认证质量体系要求整合到您现有的质量管理体系中。


实施FDA认证 QSR-21 CFR Part 820需要多长时间

遵守21 CFR Part 820所需的时间长短取决于设施的数量,制造过程的复杂性,管理支持的级别以及公司中是否有人专门致力于质量管理。我们的经验表明,大多数医疗设备和IVD制造商可以在三到七个月内实施符合QSR的质量管理系统。


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