FDA认证资讯 第13页

  • 什么是FDA认证标准法规?FDA医疗器械条例:21 CFR批准

    什么是FDA认证标准法规?FDA医疗器械条例:21 CFR批准

    什么是FDA认证批准?FDA批准意味着FDA正式批准了您的产品(在这种情况下,您的医疗设备)。这是重要的,以确定您的设备是安全和有效的,但要获得FDA的批准,你需要证明符合。什么是FDA认证法规?遵守FDA的规定意味着遵守FDA制定的产品安全条例。为了将你的设备推向市场,你需要证明你的设备是符合要求的。符合FDA认证标准与FDA批准那么,符合FDA标准和FDA批准的有什么区别呢?所有FDA批准的产品都符合FDA的要求。但是你的产品能遵守FDA规定--并等待FDA正式批准,只有当你收到FDA确认你的设备被批准的信时,...

    FDA认证资讯 2020-06-23 280 0
  • 如何获得FDA认证批准:4条专家提示

    如何获得FDA认证批准:4条专家提示

          在美国,新药的商业化遵循一条僵化的道路,从研发到贴标再到市场上的最终发布,整个过程的每个步骤均受到美国食品药品管理局(FDA)的严格监控。但是,为新药申请FDA批准可能是一个真正的雷区。      根据麻省理工学院最近的一项研究,只有大约14%的临床试验药物获得了FDA的批准,FDA是负责保护和促进公共健康的美国联邦机构。这意味着对于所有提议的新药中的86%,在商品化过程中出现了问题,浪费了时间,精力和资本。那么,在申请FDA认证批准时最常见的...

    FDA认证资讯 2020-06-23 160 0
  • FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

    FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

    杀菌洗手液FDA认证:      FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定,FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商需要FDA批准,NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。这FDA的最终规则不包括抗菌洗涤,医疗防腐剂,急救防腐剂,防腐剂或由用于食品工业。洗手液-有效成分      苯扎氯铵,酒精(60%至95%的乙醇或60%至95%)和异丙醇(70%至91.3%)...

    FDA认证资讯 2020-06-22 249 0
  • 洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册?

    洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册?

    洗手液FDA认证      洗手液法规因国家而异,在美国,FDA将消毒洗手液作为OTC专论药物进行管理,在其他大多数国家/地区,洗手液均受化妆品法规的约束,该法规要求标签合规并符合ISO 22716:2007-化妆品良好生产规范。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有:酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等。FDA洗手液法规FDA的洗手液法规与所有其他OTC Monograph药物相同。FDA的要求是:1.美国FDA注册–向FDA注册生产企业。2. NDC标签代码–请求企业或公司的标签代码。3...

    FDA认证资讯 2020-06-22 167 0
  • 药品FDA认证贴标代码或NDC编号

    药品FDA认证贴标代码或NDC编号

    什么是贴标代码或NDC编号?      标签代码是FDA认证分配的5位数字,这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。NDC 代表 国家药品编码。如果您正在访问我们的非英语版本,并希望看到 国家药品编码 的英文版本,请向下滚动到底部,您将看到 国家药品编码 在英语中的含义。请记住,NDC 的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了 NDC 之外,国家药品编码 可能还简称为其他首字母缩略词。NDC编号(国家药品代码)是唯一的3段10位数字,用于标识药品。FDA...

    FDA认证资讯 2020-06-18 384 0
  • 美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

    美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

          2020年6月17日美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)已经制定了不良事件报告期望值,该期望值符合根据该机构的紧急使用授权(EUA)计划可分发的医疗设备,以帮助应对COVID-19公共卫生危机。      FDA认证发布的新问答资源涵盖了具有EUA名称的设备的特定不良通风口报告要求,以及报告提交规则,时间表和相关规则与建议。由于冠状病毒大流行继续,许多EUA指定的设备(包括呼吸器,IVD测试套件...

    FDA认证资讯 2020-06-18 198 0
  • 什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

    什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

    什么是21 CFR Part 820法规?      美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系,以确保设备达到或超过质量要求,并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后,FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查,FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果。GMP要求在21 CFR Part 820中进行了描述,与国际标准ISO 13485相似。与ISO 13485或CE标记不同,没有GMP...

    FDA认证资讯 2020-06-16 345 0
  • FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

    FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

          ISO 13485:2016  是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准,在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修订ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响,例如FDA(食品和药品管理局)。      自2003年以来,医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年,对ISO 13485的修订导致对产品安全...

    FDA认证资讯 2020-06-15 242 0
  • FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

    FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

          在 FDA法规和 监管合规与 不合格管理以及 FDA 21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施(CAPA)和 设计历史记录文件(DHF)以及 医疗器械质量管理系统(MDQMS)中,如果您是一家医疗设备公司,或者打算在美国市场上销售产品,则应该熟悉FDA的21 CFR Part 820质量体系法规(QSR)。期望制造商遵循FDA的质量体系法规要求,以管理用于人类的医疗器械的设计,制造,包装,标签,存储,安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国...

    FDA认证资讯 2020-06-15 162 0
  • FDA注册-乳胶和丁腈手套

    FDA注册-乳胶和丁腈手套

    丁腈手套FDA注册:      FDA认证规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。FDA检查和手术手套分类:法规编号产品代码手套类型866.212JTM厌氧盒手套880.625OPI抗菌医用手套880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套880.625YYYY乳胶病人检查手套880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套880.625FMC...

    FDA认证资讯 2020-06-12 1033 0
  • FDA认证 483警告信回复中的步骤

    FDA认证 483警告信回复中的步骤

    对FDA认证 483观察结果的响应:      如果FDA检查员发现任何不符合项(令人反感的条件或违规行为),则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司之前,请确保您了解这些观察结果,如果您有任何疑问或需要澄清,可以在闭门会议时与FDA检查员进行讨论。您对FDA 483信函的答复方式非常重要,FDA 483答复信函必须具有根本原因分析,纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。FDA认证483警告信回复中的步骤:1...

    FDA认证资讯 2020-06-12 241 0
  • FDA 483警告信详细介绍

    FDA 483警告信详细介绍

    FDA 483警告信是什么意思?      如果在检查后发现企业不符合GMP法规,则FDA会发出警告信。最好了解FDA认为不合规的常见情况。在大多数情况下,缺少适当的文档,记录或证据会导致发出警告信。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审核官签字,最终纸质邮寄给该企业负责人。FDA检验意见下面的列表提供了FDA近年来向医疗器械机构发布的调查观察结果的示例。您可以在FDA 483数据库中搜索警告字母。测量和测试设备的校准日期记录不完整。未执行接受或拒绝收货产品的程序。投诉处理程序尚未执行...

    FDA认证资讯 2020-06-11 244 0
  • FDA认证检查–FDA 483警告信

    FDA认证检查–FDA 483警告信

    什么是FDA认证 483警告信?     FDA检查生产,加工或包装受FDA管制的产品(如医疗器械,药品,化妆品,食品等)的企业。FDA会在短时间内进行随机检查,以验证是否符合GMP要求。FDA ORA(法规事务办公室)负责现场检查。      FDA医疗器械审核基于21 CFR 820法规。对于小型医疗设备机构,FDA可能会安排2-3天的检查时间,并选择3或4个区域或完整的质量管理体系进行检查。在检查是否发现任何不合格(不合规)之后,FDA将发布带有FD...

    FDA认证资讯 2020-06-11 278 0
  • 如何获得FDA认证批准?

    如何获得FDA认证批准?

    如何获得FDA认证批准?“ FDA批准”是产品标签上常用的术语,尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗?FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准就可以在美国上市,只需要FDA注册即可。此外,FDA不会批准生产企业,FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。FDA食品认证FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后,FDA将立即分配11位注册号。食品标签...

    FDA认证资讯 2020-06-10 170 0
  • 药品FDA认证机构注册续签

    药品FDA认证机构注册续签

    药品FDA认证注册续签办理:      在美国FDA注册的国内外药物企业必须每年10月1日至12月31日之间续签注册。续展必须以SPL格式提交,并具有通过FDA ESG在原始企业注册SPL中使用的相同ID。机构注册有效期至明年12月31日。续订后,FDA注册号或机构标识符将保持不变。      药品制造商必须在FDA至少拥有一份药品清单,以保持其机构注册和NDC标签代码有效。如果企业未在12月31日之前更新注册,则FDA可能会认为其药品品牌错误,并可能采取...

    FDA认证资讯 2020-06-09 195 0