FDA认证资讯 第14页
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医疗器械外贸必看！血糖仪出口美国FDA认证详解
美国法律规定，医疗器械包括血糖仪，要进入美国市场必须经过 FDA 认证。这是强制性的要求，未经认证的产品禁止在美国销售。通过认证，企业能够确保其产品在法律框架内合法进入美国市场，避免因违法而面临的严重处罚，包括巨额罚款、产品扣押和禁令等。 一、血糖仪FDA认证分类与判定1. 产品类别 - II类医疗器械（FDA分类代码：DQO，21 CFR 862.1345）。 - 监管要求：需提交510(k)预...
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化学药品辅料变更必读！NMPA新规下3大变更等级与实操指南
辅料变更绝非“换个供应商”那么简单！NMPA数据显示，2023年超25%药品发补退审源于辅料变更不合规，轻则审评延期，重则停产召回！本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（2023年）》与最新审评案例，深度解析辅料变更分类、研究要求与申报策略，助企业避开雷区，稳守药品质量生命线！一、辅料变更的核心逻辑：风险与影响评估根据NMPA法规，辅料变更需基于“变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度”进行分类，核心判定维度包括：1.辅料功能：是否涉及关键功能性辅料（如缓释剂、增溶剂...
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血糖仪如何通过FDA认证？510(k)提交与临床测试要求
FDA 认证在全球范围内具有较高的权威性和认可度。获得 FDA 认证的血糖仪在市场上更容易获得消费者、医疗机构、经销商等的信任和认可。消费者在购买血糖仪时，往往会更倾向于选择具有 FDA 认证的产品，认为其质量和效果更有保障。对于医疗机构来说，也更愿意采购经过 FDA 认证的医疗器械，以确保为患者提供安全、有效的医疗服务。 一、血糖仪FDA认证前期准备1. 确定产品分类：血糖仪在美国属于Class II医疗器械，需通过510(k)上市前通知途径获得许可。2. 确定产品代码：通常为...
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蓝牙血糖仪出口美国无线认证指南
蓝牙血糖仪出口美国除了需要满足FDA的医疗器械认证要求外，还需要完成相关的无线认证，主要包括FCC认证。不同类型的蓝牙血糖仪可能在认证要求上存在细微差异，建议企业与认证机构或专业咨询公司商通检测进行充分沟通，以确保认证工作的顺利进行。 一、蓝牙血糖仪核心无线认证要求1. FCC认证（强制准入）- 认证类型：FCC ID（需通过TCB机构发证）- 测试标准： 射频测试：FCC Part 15 Subpart C（2.4GHz频段） S...
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2025血糖仪FDA注册流程指南：从产品分类到510(k)获批
血糖仪一般属于 FDA 的 II 类医疗器械，存在中等风险，需要经过严格的验证和实验。企业可通过 FDA 的医疗器械产品代码数据库进行查询比对，明确产品所属的监管分类，确定产品代码。 一、血糖仪FDA注册医疗器械分类1. 确定产品分类 - 分类代码：通常归为II类医疗器械（产品代码NGH） - 法规依据：21 CFR 862.1345（血糖监测系统） - 2025年新变化： &n...
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婴儿奶粉出口美国FDA合规全指南（2025最新版）
婴儿配方奶粉在美国被定义为“模拟人乳或适合作为完整食品，用于婴儿的特殊膳食用途”的产品。婴儿配方奶粉必须符合美国联邦食品、药品和化妆品法案（FFDCA）以及21 CFR 107中的相关规定。 一、婴儿奶粉FDA核心监管框架1. 法律依据： - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act） - 《婴儿配方奶粉法案》（IFA） - 21 CFR 106/107专项法规2. 监管分类： - 属于&quo...
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血糖仪出口美国全指南：FDA认证+510(k)申请流程
血糖仪在美国属于Class II医疗器械，需要通过FDA的510(k)预市场通知程序。DA 认证要求制造商提交包括临床评估、风险管理文档等大量资料，对产品设计、制造、性能和使用安全性进行客观、科学和高标准审查，以确保血糖仪的安全性和有效性得到充分验证，降低患者使用风险，保障患者的健康和安全。 一、血糖仪FDA分类与监管要求血糖仪在美国FDA属于II类医疗器械，需通过510(k)上市前通知途径获得许可。核心监管要求包括：- 性能标准：必须符合FDA血糖监测设备专项指南（如精度±15%内）- 风险管理：执行I...
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家用和医用血糖仪出口美国FDA认证的核心差异解析
家用血糖仪和医用血糖仪在美国FDA认证中都属于Class II医疗器械，但它们在认证要求和使用场景上存在一些差异。FDA 认证象征着产品符合严格的安全性和性能标准。对于医疗机构、医护人员以及患者来说，经过 FDA 认证的医用血糖仪意味着质量和安全有保障，能够增强他们对产品的信任，更愿意选择和使用这些产品。 一、血糖仪FDA认证适用场景与分类差异 1. 家用血糖仪（OTC）- 使用人群：普通消费者（无医学背景） - 监管重点：确保非专业人员能安全准确...
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沐浴椅出口美国必须做FDA认证吗？
沐浴椅（Bath Seats/Shower Chairs）出口美国是否需要FDA认证，取决于产品的设计和用途。FDA认证要求沐浴椅通过一系列严格的测试和评估，包括安全性、性能和有效性等方面。这确保了沐浴椅在设计、制造和使用过程中符合严格的标准，能够为使用者提供安全、可靠的产品。 一、沐浴椅是否属于医疗器械？1. 需要FDA认证的情况： - 如果沐浴椅被宣传为医疗用途（如帮助行动不便患者洗澡），则属于Class I医疗器械，需进行FD...
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婴儿配方奶粉出口美国全指南：FDA注册+标签要求
FDA 对婴儿配方奶粉的成分、生产过程、卫生条件等有严格规定。例如，规定了奶粉中必须包含 30 种营养素，每种营养素都有最低含量要求，其中 10 种营养素还有最高含量限制，以确保奶粉营养均衡且安全。同时，要求生产企业遵循良好生产规范（GMP），对生产环境、员工操作等进行严格管理，防止细菌、病毒、化学物质等污染奶粉。 一、婴儿配方奶粉FDA注册与备案核心步骤 1. 企业注册（强制）- 注册主体： 奶粉生产企业（若为代工，品牌方也需注册） &...
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婴儿配方奶粉如何出口美国？法规、检测、清关全攻略
婴儿配方奶粉的出口涉及到多个相关产业，如奶源供应、包装材料生产、物流运输等。扩大对美国的出口可以带动这些上下游产业的协同发展，创造更多的就业机会和经济效益。 一、婴儿配方奶粉美国监管与核心法规1. FDA监管 - 婴儿配方奶粉受美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和《婴儿配方奶粉法案》（Infant Formula Act）严格监管。 - 关键法规： ...
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毛绒玩具出口美国必看：CPC认证全流程指南
在美国，所有面向 12 岁及以下儿童的产品都需进行 CPC 认证，毛绒玩具也不例外。这是一项强制性的法律规定，没有 CPC 认证的毛绒玩具禁止在美国市场销售。企业若违反规定，将面临巨额罚款、产品召回甚至刑事处罚等严重后果，所以 CPC 认证是毛绒玩具合法进入美国市场的 “通行证”，能帮助企业规避法律风险，确保正常的商业运营。 一、毛绒玩具CPC认证是什么？ CPC（Children’s Product Certificate） 是美国消费品安全委员会（C...
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沐浴椅FDA认证全流程指南：510(k)申请和测试要求详解
FDA 认证要求沐浴椅通过一系列严格的测试和评估，包括安全性、性能和有效性等方面。这确保了沐浴椅在设计、制造和使用过程中符合严格的标准，能够为使用者提供安全、可靠的辅助沐浴功能，降低因产品质量问题导致的安全风险，保障使用者的健康和安全。 一、沐浴椅FDA认证分类 1. 确定产品属于Class I还是Class II- Class I（豁免510(k)） - 定义：普通沐浴椅，仅提供坐姿支撑，无特殊医疗功能。 &n...
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医疗级沐浴椅如何通过FDA注册？Class I/II分类与合规要点解析
医疗级沐浴椅属于医疗器械，其FDA注册流程和合规要点取决于产品被归为Class I还是Class II。在美国，医疗器械进入市场销售必须经过 FDA 认证，这是法律强制要求。沐浴椅作为辅助特殊人群沐浴的器具，若属于医疗器械范畴，获得 FDA 认证是合法销售的前提，能避免企业因违规销售面临法律制裁，如罚款、产品召回甚至刑事处罚等。 一、医疗级沐浴椅的FDA分类判定1. Class I（低风险） 适用产品：基础防滑沐浴椅（无电动功能、不用于严重病患）...
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沐浴椅美国FDA认证办理流程
FDA 认证要求对沐浴椅的材料、设计、生产工艺等进行严格审查和测试。通过认证意味着沐浴椅在安全性和质量方面达到了美国相关标准，能承受相应的重量，材质不会对人体造成伤害，结构设计合理，可降低使用者在沐浴过程中发生滑倒、摔倒等意外的风险，保障使用者的人身安全。 一、判断沐浴椅是否需要FDA认证1. 普通家用沐浴椅 若无医疗用途声明（如仅用于日常洗浴），通常 不受FDA监管，只需符合美国消费品安全标准（如CPSIA）。 &nb...
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