FDA认证资讯 第12页
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FDA认证510（k）使用预先提交程序从FDA获得反馈
在实际提交510（k）许可之前，申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈 。正式的书面申请，包括带有设备和提交者详细信息的求职信，上市前审查提交的求职表（表格3514），具体问题以及要求的反馈类型，应发送给FDA。FDA提供的回复通常是书面的。但是如果需要，也可以要求召开面对面的会议或电话会议。该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息，还可以了解清除过程中可能遇到的障碍。FDA提供的建议具有约束力，直到情况变化使该建议无效为止。还可以提供附加注释以及对查询的响应。后续510（k）应用程...
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大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求
在FDA认证的510（k）或上市前通知是主要适用于II类设备按FDA分类拟用于对人类，轻度至中度风险，才能在美国市场上销售。某些I类和III类医疗设备也属于510（k）的范围。该技术文档用于证明该设备安全有效。如果无法确定设备的分类，则将请求513（g）提交给FDA进行分类确认。申请人使用预提交过程从FDA获得510（k）许可的实际提交之前的反馈。获得510（k）许可的过程涉及将该设备与一个或多个已在美国合法销售的设备进行比较。申请人应要求并证明与谓词设备的实质等效性。为了...
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什么是FDA认证DMF？美国FDA DMF申报
FDA认证DMF归档要求（药品主文件） DMF代表药品主文件，其中包含与产品制造，控制或化学有关的机密信息。美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定。药品，赋形剂或包装材料的制造商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。但是，制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。 在对DMF的生产厂家提交DMF到...
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FDA医疗软件预认证试验计划
美国食品和药物管理局（FDA认证）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，它宣布了对软件预认证试验计划的新改进和修正。 FDA认证前试点计划简介： 根据FDA发布的官方信息，软件预认证（预认证）试点计划是一个特殊项目，旨在将来开发医疗软件监管框架。尤其是，FDA打算加快将软件作为医疗设备（SaMD）投放市场之前要执行的监管程序，同时确保其完全符合适用的安全和性能要求。 新框架还应减轻医疗器械制造商和FDA不必要的监管负担。...
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美国食品FDA认证标签要求有哪些？
这是在美国销售的食品的FDA认证标签要求的摘要。美国食品FDA认证标签要求如下：1.产品应在主要显示面板上更显眼地带有身份声明（产品的通用名称）。2.净重应同时出现在美国习惯和公制中（例如，盎司和克）3.按重量排序的成分清单4.过敏原声明5.营养成分表6.制造商或分销商的名称和地址7.生产国家上面的列表只是FDA认证对食品标签要求的概述，由于食品标签是一项复杂的任务，因此在您开始进行食品标签工作时，您可能会面临一些挑战。营养成分标签是食品标签中最关键的部分之一。在创建营养成分标签时，重要的是要考虑多个方面，例如强制...
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化妆品FDA认证标签要求概述
这是化妆品FDA认证标签要求的清单：1.产品的通用名称必须在主要显示面板上突出显示。例如“保湿霜”2.新的权重应该在PDP上突出显示3.化妆品成分标签；所有使用的成分（香精和香料除外）必须按突出顺序出现在产品标签上。4.制造商或分销商的名称和地址5.警告声明6.成分名称应根据CFTA或成分的通用名称7.化妆品标签声明必须包括药物声明，例如可以治愈或治疗任何疾病或医疗状况。FDA认证已发布了化妆品标签指南，概述了21 CFR 701.2（化妆品标签规则）的要求。标签不正确可能会导致您的货物滞留在入境口岸。 ...
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在美国销售食品的FDA认证要求
食品FDA注册： 如果您是外国公司或进口在国外制造的食品，则此类外国机构需要任命美国代理商并进行注册。Pragmatic Compliance LLC应充当食品设施注册目的的美国代理商并进行设施注册。您可以在下面的链接上填写我们的在线食品设施注册表格并付款。获得食品设施注册号的时间将少于两个工作日。我们接受通过信用卡，贝宝或电汇付款。如果您是国内食品制造，加工，包装或仓库机构，则需要向FDA注册，请与我们联系以获取详细报价表格！如果您是美国进口商或贸易商，则无需在FDA注册，...
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您只需要了解FDA认证美国代理商的职责
FDA认证美国代理商： 在美国，FDA认证美国代理商在法规遵从活动中扮演重要角色。此外，合规对您的业务有直接影响。在必要的情况下，协助FDA认证与外国公司进行沟通仍然是美国代理商的责任。美国代理人应该能够理解FDA认证的合规性事宜，并与外国公司进行有效沟通。另外，美国代理商应立即与外国公司沟通任何合规行动或FDA认证沟通。以下是FDA认证美国代理商的职责：1.协助FDA认证与外国公司沟通 2.协助FDA认证组织检查3.美国代理在提交IND，ANDA或ND...
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产品FDA注册怎么办理_FDA认证代理注册公司
FDA注册怎么办理? 美国FDA要求从事制造，加工，包装或存储食品药品以及在美国销售的医疗器械的设施向FDA注册。因此，制药和设备制造商必须列出其设施并列出产品。公司必须每年更新注册和列表，外国机构注册需要FDA美国代理 ，他们也可以协助注册和列出。 如果您是美国市场的新手，法律和监督的数量可能会非常庞大。最好从一开始就采用，而不是在错误发生后尝试纠正。FDA注册和医疗器械清单：如果您是医疗设备的供应商或初始分销商/进口商，则必须在FDA注册组织。要注册并列出您的信...
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水循环热/冷治疗设备FDA认证
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布安全通讯，专门介绍水循环热/冷疗法设备的冷疗法模式的使用。该文档旨在提醒上述设备的用户有关遵循设备随附的使用说明以确保安全性和有效性的重要性。 概述FDA认证安全通讯范围内的医疗设备非常重要。特别地，该文件专用于医疗设备，该医疗设备被用于产生通过管道系统的热水或冷水的流动，以向身体的特定部位提供冷热疗法。由于结构的特殊性，某些设备只能用于提供冷处理，而某些设备可以同时提供两种类型。一些设备还具有其他功能，例如在热疗或冷疗期间或单独使用...
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食品FDA认证续费要在2020年10月1日至12月31日期间完成
食品FDA认证续费日期： 美国食品和药物管理局（FDA认证）要求生产，加工，包装或存放食品的美国消费续约10月1日之间的工厂登记的所有设施日和12月31 日，2020年包括今年已注册的设施。即使设施的注册时间到2020年9月30 日，也仍然需要他们续签该注册。重要的是要注意，位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标识符（UFI），作为其更新的一部...
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美国FDA认证更新医疗器械生物相容性ISO 10993最终指南
2019年1月14日，FDA宣布承认(部分)国际标准化组织10993-1：2018年医疗器械生物评估。第1部分：风险管理过程中的评估和测试。美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。 更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南，该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因素，包括510（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和De Novo要求指定。该指南专门针对ISO 1...
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如何遵守FDA认证洗手液法规避免产品召回
在本文中，您将了解如何避免FDA认证召回洗手液，并遵守FDA认证洗手液法规，本文将对制造商和将洗手液进口到美国的公司有所帮助。即使含有OTC成分（酒精和苯扎氯铵）的洗手液不需要FDA的事先批准，您也必须遵守FDA的某些要求。除了一般要求，例如注册和上市外，产品还应符合FDA的质量参数。FDA不要求公司提交任何有关手部消毒的测试报告。但是，FDA可能会对您的产品进行测试，以确认是否存在杂质和残留溶剂。如果发现任何杂质超过可接受水平，则FDA应采取强制措施。假设FDA认证测试的结果确认了甲醇等杂质；FDA认证将要求公司...
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FDA认证注册更新时间表–何时续期更新FDA注册？
通常，FDA认证注册续签时间表是每年的10月1日至12月31日。但是，年度注册要求可能会因产品类别存在差异。FDA注册续签要求摘要：食品设施FDA注册更新时间表： 在10月1 日至12月31 日之间，食品设施必须每两年进行一次注册。例如，食品设施必须在2020年，2022年，2024年等进行续期注册。未及时续签您的注册可能会导致食品工厂注册被取消。如果在12月31日晚上11:59之前不续签食品加工厂注册，则该注册被视为已过期，将从您的帐户中删除。 FDA已简化了自该...
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FDA医疗设备510（k）与CE认证标记Pt之间的差别
北美医疗器械公司的监管策略通常是明确定义的-食品药品管理局（FDA）制定的《食品，药品和化妆品法》第510（k）节是首选方法。但是，在某些情况下，首先在欧洲发行带有欧盟委员会（CE）标志的产品可能是有益的（例如，使用新颖的设备），或者只是希望在欧洲扩展和发行只是时间问题。尽管这是一个复杂的领域，但本文试图强调医疗器械510（k）和CE标记之间的5个异同点，以帮助不熟悉CE标记的人员有效地优先进行监管工作。本周，我将介绍术语，设备风险分类和流程。510（k）是进入美国市场的首...
