FDA认证资讯 第12页
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烘焙食品FDA认证全流程指南
烘焙食品出口美国或在美国市场销售,必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)的法规要求。FDA认证不仅是法律强制要求,更是确保产品安全、提升消费者信任的关键。一、烘焙食品FDA认证产品合规性1. 成分审核 核查所有原料是否符合 FDA 21 CFR 170-199(禁用溴酸钾、部分合成色素等)。 特殊成分要求: 坚果/乳制品:需标注过敏原(21 CFR 1...
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烘焙食品出口美国如何办理FDA认证?
烘焙食品出口美国需完成 FDA合规程序(注:FDA对食品不称“认证”,而是要求企业注册、生产合规并接受监管)。一、烘焙食品FDA认证要求 FDA(美国食品药品监督管理局)要求所有从事生产、加工、包装或储存将在美国消费的食品的企业,必须在FDA的食品设施注册系统中进行注册。对于烘焙食品,注册是进入美国市场的第一步。 二、烘焙食品FDA认证办理流程 1. 所需材料: 企业信息(名称、地址、DUNS编号)...
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FDA验厂高频雷区预警!药企如何靠“合规力”抢占国际市场?
药品FDA抽查是指美国食品药品监督管理局(FDA)对药品生产企业进行的周期性和随机性检查,目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求,保障药品的质量和安全性。这种检查通常会涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。药品FDA验厂检查常见类型及触发条件:一、常规周期检查(Routine Surveillance Inspections)1、触发条件:基于风险的分级检查:FDA根据企业风险等级(如产品类别、历史合规记录)制定检查频率。高风险企业(如无菌制剂、生物制品):...
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烘焙食品FDA认证主要检测的项目有哪些?
烘焙食品出口美国需符合 FDA(美国食品药品监督管理局) 的食品安全法规,但需注意:FDA对食品不实行“认证”,而是要求企业注册、合规生产并接受监管检查。 一、烘焙食品FDA认证核心监管框架1. 企业注册: 食品设施需在FDA FFRM(食品设施注册系统) 完成注册(每偶数年更新)。 2. 合规依据: FDA 21 CFR Part 110(现行良好操作规范,...
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药品企业遇到FDA抽查怎么办?如何处理?
FDA抽查审核是指FDA对药品、医疗器械和食品生产企业进行的周期性和随机性检查,目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求,确保产品的质量和安全性。这种检查通常涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。当药品企业遇到FDA抽查时,需采取系统性策略确保合规,避免处罚(如警告信、进口禁令等)。 FDA抽查一般会提前通知,FDA通常以邮件形式提前1-2个月通知企业和美国代理人(美代),以便企业准备。对于中国等国际企业,FDA可能提前2-3个...
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原料药备案制度:中国原料药政策解析与企业合规路径
一、原料药备案制度的背景与意义: 原料药作为药品生产的核心物质,其质量直接影响终端药品的安全性和有效性。为优化监管流程、强化供应链可追溯性,中国自2022年起逐步推行药用原辅材料备案管理制度,将原料药纳入“注册+备案”双轨制管理体系。制度核心目标:1.提升监管效能:通过备案信息平台实现原料药生产全流程透明化,便于监管部门溯源检查。2.厘清责任边界:明确制剂企业对原料药供应商的审计责任,强调“质量第一责任人”原则。3.促进产业协同:备案信息共享机制助力制剂企业与原料药厂商高效对接,降低合规成...
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原料药CDE注册和备案有什么区别?
在中国,原料药的CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)注册和备案是两种不同的监管路径,主要区别在于法规依据、适用范围、审评流程及监管要求。原料药注册:是指CDE对申请注册的原料药的安全性、质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评,通过一系列审批流程,决定是否准许其注册的过程,通常涉及到更为严格和全面的审核。原料药备案:是指生产企业依据相关要求,将表明原料药安全性、质量可靠性的材料递交给CDE进行存档,公开,备查的过程,备案只是形式审查。一、原料药CDE法规依据与背景:注册制(传统模...
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儿童水杯上架美国亚马逊FDA认证全流程指南
在美国,所有与食品或口腔直接接触的产品,如儿童水杯,都需要符合FDA(美国食品药品监督管理局)的法规。FDA确保这些产品的材料安全、无毒,并且符合相关的食品安全标准。一、了解FDA认证要求 1.适用范围:儿童水杯属于与食品接触的材料和制品,需符合FDA的食品接触材料(Food Contact Materials, FCM)要求。 2.相关法规: 21 CFR Part 177:适用于聚合物材料(如塑料水杯)。 21 CFR...
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药品FDA注册申报资料要求详解:从法规到实操
药品在美国上市需通过FDA严格审评,其核心环节是提交符合法规要求的注册申报资料。深圳商通医药基于21 CFR 314、ICH CTD(通用技术文件)框架及FDA最新指南,梳理化学药与生物制品注册资料要求,助力企业高效完成申报。一、药品FDA注册申报法规依据与申报类型主要法规21 CFR 314:化学药NDA(新药申请)和ANDA(仿制药申请)的申报要求。21 CFR 601:生物制品BLA(生物制品许可申请)的提交规范。FDA指南文件:《M4: The CTD》《eCTD Technic...
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药品FDA留样法规要求:合规关键点与实施建议
在美国食品药品监督管理局(FDA)的药品生产质量管理规范(cGMP)框架下,药品留样是确保产品质量追溯性、稳定性验证及合规审查的核心环节。FDA规定,用于生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的待测品(T)和参照标准品(RS)必须保留足够数量,以便FDA可以进行所有放行检测五次。然而,最新的修订指南允许减少留样数量,以减轻企业和研究机构的负担。一、FDA对药品留样的要求主要规定于:21 CFR 211.170(保留样品)21 CFR 211.194(实验室记录与样品保存)FDA行...
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原料药DMF备案不需要获批吗?美国药物主文件监管要求
在药品全球化的背景下,原料药的生产和流通已成为国际医药产业链的重要环节。为了确保原料药的质量和安全性,美国食品药品监督管理局(FDA)实施了 药物主文件(Drug Master File, DMF) 备案制度。许多企业对于DMF备案存在疑问:原料药DMF备案不需要获批吗? 本文将从DMF备案的定义、流程、监管要求等方面进行深度解析,帮助企业更好地理解DMF备案的本质。什么是DMF备案?DMF备案是原料药生产企业向FDA提交的一份保密文件,包含原料药的生产工艺、质量控制、稳定性研究等详细信...
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原料药备案登记需要提供多少个月稳定性数据?
在原料药备案登记过程中,稳定性研究 是评估原料药质量、安全性和有效性的关键环节。稳定性研究数据不仅为药品的储存条件和有效期提供科学依据,也是监管机构审评备案申请的重要依据。作为专业的医药咨询服务机构,深圳商通医药咨询服务有限公司 为您详细解析原料药备案登记中稳定性研究的要求,特别是 需要提供多少个月的稳定性数据,助力企业高效完成备案登记。稳定性研究的重要性: 稳定性研究是通过模拟原料药在不同环境条件下的储存情况,评估其物理、化学和微生物特性的变化。稳定性研究数据...
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药用辅料登记:保障药品安全与质量的重要监管措施
药用辅料是药品制剂中不可或缺的组成部分,直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。为加强对药用辅料的质量监管,中国国家药品监督管理局(NMPA)实施了 药用辅料登记制度。这一制度旨在通过规范药用辅料的生产、流通和使用,保障药品质量,提升行业整体水平。本文将详细介绍药用辅料登记的背景、意义、流程及其对行业的影响。药用辅料登记的背景与意义: 药用辅料在药品制剂中发挥着重要作用,包括增溶、稳定、缓释等功能。然而,长期以来,药用辅料行业存在质量管理不规范、标准不统一等问题,...
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原料药GMP符合性检查常见缺陷解析与改进建议
在原料药生产领域,GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查是确保药品质量与安全的核心环节。作为全球药品监管的通用标准,GMP要求企业从人员、设备、工艺到管理体系均达到严格的质量控制要求。然而,在近年国内外药监部门的检查中,原料药生产企业的缺陷项仍频发。深圳商通医药咨询服务有限公司结合多年实战经验,对原料药GMP检查中常见缺陷进行系统性梳理,并提出针对性改进建议。一、原料药GMP管理体系缺陷:风险控制的核心短板根据NMPA及FDA检查报告统计,质量管理体系不完善是缺陷高发领域,具体表现为:...
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原料药GMP缺陷分析:精准识别风险,筑牢药品质量生命线
一、原料药GMP缺陷分析的重要性: 原料药(API)是药品发挥疗效的核心物质,其生产质量直接影响终端药品的安全性、有效性和稳定性。全球监管机构(如FDA、EMA、NMPA)对原料药生产的GMP合规性要求日益严格,但企业在实际生产中仍面临诸多挑战:1.工艺偏差:合成参数失控、中间体纯度不达标;2.设施缺陷:洁净区交叉污染、设备清洁残留超标;3.文件漏洞:记录不完整、数据可靠性存疑;4.人员风险:操作不规范、培训不足。缺陷分析的价值在于: 通过系统性排查与科学评估,精...