FDA认证资讯 第12页
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美国FDA注册办理一定要有邓白氏编码吗？
美国FDA注册确实需要邓白氏编码（DUNS Number），这是FDA官方要求的企业身份识别码。邓白氏编码（DUNS Number）是数据通用编号系统（Data Universal Numbering System）的简称，是一个独特的九位数字全球编码系统，用于为每个企业分配一个独一无二的识别码。这个编码有助于企业在全球范围内进行商业信息的查询和交换。化妆品、激光辐射、一类医疗器械办理FDA不需要邓白氏编码，二类三类器械、药品、食品办理FDA需要邓白氏编码。一、邓白氏编码在FDA注册中的作用1.唯一识...
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食品接触材料FDA测试方法
食品接触测试主要是为了确保与食品接触的材料或制品不会对食品造成污染，从而保障食品安全。食品接触材料中的有害物质，如重金属、塑化剂、甲醛等，可能会在与食品接触的过程中迁移到食品中。通过食品接触测试，能检测出这些有害物质的迁移量是否超标，避免消费者摄入有害化学物质，降低患癌、器官损伤、发育障碍等健康风险。一、确认产品是否为食品级材料： 首先，需要确认产品是否为食品级材料。如果产品有上架平台的报告，通常会有相应的提示。这些产品包括餐具、厨具、食品包装容器、厨房家电、婴...
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洗发水办理FDA注册全攻略
洗发水在美国属于化妆品范畴，如果要在亚马逊美国销售，需要进行FDA注册。美国食品药品监督管理局（FDA）对进入美国市场的洗发水等化妆品和药品类产品有严格的法规要求。办理 FDA 注册是合法进入美国市场的前提，没有完成注册的洗发水产品会被美国海关扣留、拒绝入境甚至销毁，企业还可能面临罚款等处罚。 通过办理 FDA 注册，企业能够确保自身的生产、销售等活动符合美国法律规定，避免因违法违规而引发的法律纠纷和诉讼，保障企业的正常运营和发展。商通检测提供洗发水类FDA检测注册...
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洗发水fda认证是按照什么类型申请？
洗发水出口美国需要进行FDA注册，具体注册类型取决于产品的功能和成分，主要分为化妆品和药品两种类型。商通检测提供洗发水类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、洗发水fda认证是按照什么类型申请？1.按化妆品类型申请 普通洗发水（非特殊用途化妆品） 普通洗发水通常被视为化妆品，需要按照FDA的化妆品注册流程进行注册。2.按药品类型申请 如果洗发水声称具有治疗头屑、防脱等特殊功效，或者含有特定的活性成分，则可...
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洗发水FDA认证是按照药品还是化妆品？
洗发水FDA认证按照药品还是化妆品来申请，取决于该洗发水的功能和预期用途。不带功效和活性成分的按照化妆品，带有药用功效比如生发，需要按照药品注册。商通检测提供洗发水类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、洗发水按化妆品FDA认证1.适用情况：当洗发水仅具备基本的清洁头发和头皮功能，用于去除污垢、油脂和其他杂质，没有宣称具有治疗或预防疾病等特定药用功效时，通常被归类为化妆品。例如普通的清洁型洗发水，主打清洁控油、滋润顺滑等功效，主要作用是让头发保持干净、柔顺，这种就属于化妆品范...
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医疗器械一类、二类、三类FDA认证的区别是什么？
美国食品药品监督管理局（FDA）依据医疗器械对患者造成风险的高低，将其分为三个类别，不同类别的医疗器械在 FDA 认证上存在显著区别。 ...
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太阳能草坪灯出口美国需要做什么认证？
在出口到美国销售太阳能草坪灯时，通常需要办理FCC认证，美国联邦通信委员会(FCC)认证是确保电子设备在电磁兼容性和射频方面符合美国法规的必要步骤之一。这项认证确保了产品在美国市场上的合法性和合规性，同时也增加了产品在市场上的竞争力。 商通检测提供太阳能草坪灯检测认证服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、太阳能草坪灯美国认证： FCC 认证：这是美国的强制认证。美国联邦通信委员会（FCC）规定，电子产品进入美国市场，需确保其电磁兼容性和射频性...
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LED灯出口美国需要哪些认证吗？
LED 灯出口美国不一定需要做严格意义上的 FDA 认证，但可能需要向 FDA 进行相关报告或满足其特定要求。商通检测提供LED灯FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、 普通LED照明产品出美国做什么认证？ 普通LED照明产品（如LED灯泡、LED灯具等）通常不需要进行FDA认证，一般满足FCC认证即可。二、 特殊用途的LED灯 如果LED灯具有特殊功能（如激光功能、用于医疗或消毒等），则可能需要进行FDA认证或注册： ...
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滴管出口美国需要fda认证吗？
滴管出口美国通常是需要 FDA 认证的。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，与人体接触的医疗级滴管以及用于药品、化妆品等产品的滴管，都需要进行FDA注册。一、产品分类：1. 医用滴管 如果滴管用于医疗用途（例如用于吸取或添加药液、样本采集等），则属于医疗器械的范畴。根据FDA的规定，医用滴管通常被划分为Ⅰ类医疗器械，这类产品风险较低，但仍然需要进行FDA注册。2. 非医用滴管（如化妆品滴管） 如果滴管用于非医疗用途（例如化妆品、食品添...
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医疗器械fda认证主要标准是什么？
医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration，简称FDA)对医疗器械的审查和批准程序。FDA对医疗器械的认证标准非常严格，旨在确保医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。一、产品分类美国FDA将医用手术器械分为三类，不同类别的产品对应不同的管理要求：1.第一类医疗器械:无需预先获得FDA认证，符合联邦法规即可在市场上销售。一般包括口罩、手套等低风险、简单结构的产品。2.第二类医疗器械:需要获得FDA 510(k)或PMA认...
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如何申请原料药fda认证（DMF）？
申请原料药FDA认证主要通过提交药物主文件（DMF）来完成。美国是全球最大的药品消费市场之一，FDA认证是进入该市场的必要条件。获得DMF认证意味着产品在质量、生产规范等方面得到了FDA的初步认可，是进入美国市场的敲门砖。 许多国际市场和监管机构也认可DMF的内容。例如，欧洲药品管理局（EMA）和其他国家的监管机构可能要求提供与FDA DMF相似的信息。因此，注册DMF不仅有助于进入美国市场，也为进入其他国际市场提供了便利。一、原料药fda认证流程和要求：1. 确定...
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医用防护手套出口美国需要做什么认证？
医用防护手套出口到美国需要满足FDA（美国食品药品监督管理局）的相关认证要求。FDA 认证过程严格审查医用防护手套的材料、生产工艺、性能指标等，确保手套能有效阻隔病毒、细菌等有害物质，保障使用者的安全。一、FDA分类 医用防护手套非灭菌的在 FDA 分类中通常属于 Ⅰ 类医疗器械。一般情况下，Ⅰ 类医疗器械中的医用防护手套属于低风险产品，可豁免 510 (k)。灭菌的需要进行510(k)上市前通知，灭菌手套必须通过FDA的审查，以确保其安全性和有效性。二、 510(...
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唇膏类fda认证是按照什么类型申请？
唇膏类FDA认证一般按照化妆品类型或药品类型申请，具体取决于产品特性和宣称的功效。商通检测提供唇膏类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、唇膏类fda认证是按照什么类型申请？1.按化妆品类型申请 适用情况：当唇膏仅具有滋润、上色等普通化妆品功效，用于美化唇部外观、增加吸引力等，不宣称有治疗、美白、防晒等特殊功效时，按化妆品类型申请。2.按药品类型申请 适用情况：若唇膏宣称具有治疗唇部疾病、美白唇部肌肤...
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唇膏类FDA认证是按照药品还是化妆品？
唇膏类产品在美国FDA的监管体系中通常被归类为化妆品。如果唇膏宣称具有治疗、美白或防晒等特定功效，则可能同时被视为药品或“药妆”，需要满足更严格的标准，按照药品做。商通检测提供唇膏类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、FDA认证要求1.化妆品注册： 设施注册：唇膏的制造商和加工商必须向FDA注册其生产设施，并每两年更新一次注册信息。 产品列名：唇膏的责任人（制造商、包装商或分销商）必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分...
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唇膏类fda认证需要多长时间?
唇膏类FDA认证所需时间因认证类型及具体情况而异。根据美国FDA的法规，所有在美国销售的化妆品，包括唇膏类产品，必须符合FDA的相关要求。通过FDA认证，唇膏类产品可以获得进入美国市场的合法资格，避免因不符合法规而导致产品被扣留或禁止销售。商通检测提供唇膏类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！ 唇膏通常分为普通化妆品和具有药用功效的特殊类别（如药妆或药品），其是否具有药用功效取决于成分、宣传声称及法规分类。一、唇膏按化妆品类型申请FDA1.准...
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