FDA认证资讯 第15页
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FDA认证通讯交互式审查医疗器械申报指南
美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了详细指南，专门针对医疗器械呈件审查过程中的交流类型。本文档旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械推向美国市场的各方提供进一步的说明。 新的FDA指南取代了机构于2008年初发布的有关交互式审查医疗器械申报的指南。本FDA指南的最新版本于2014年4月发布。 请注意，由于其法律性质，FDA指南本身并未引入任何强制性规则或要求当事方应遵循的要求，因此，如果与相关法规的规定有任何差异，则应以后者为准。 首先...
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防晒霜FDA认证_12种成分进行GRASE测定
防晒霜出口美国需要做FDA认证，是按照非处方药OTC注册，被认为是GRASE产品，FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE所需的各种要求。目前上市的16种活性防晒成分中，只有2种氧化锌和二氧化钛被视为GRASE，两种成分——水杨酸三乙醇胺和对氨基苯甲酸——被认为是非 GRASE，但目前没有足够的信息来确定剩余的 12 种成分是否是 GRASE。 FDA对防晒霜进行监管，以确保它们符合安全和有效的标准，为了提高防晒霜的质量、安全性和有效性，FD...
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FDA认证对食品工厂注册的修订
美国食品药品监督管理局发布了最终规则，以修改国内外食品设施的注册。该规则是FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）的一部分，旨在提高FDA认证注册数据库的准确性，并提高FDA认证使用检验资源的效率。最终规则编纂了一些实施法规，这些法规在FSMA颁布后生效。这些包括：电子邮件地址：国内设施必须列出设施联系人的电子邮件地址。国外机构必须列出其FDA认证通讯美国代理商的电子邮件地址。检查：所有注册都必须保证将允许FDA认证检查注册的设施。续签注册：食品工厂必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间续签FDA认证的注册...
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FDA认证延长了食品设施唯一设施标识符（UFI）期限
在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食物的国内外机构，必须向美国食品和药物管理局注册。此外，这些相同的设施每两年必须在12月31日之前更新其注册。最近的两年期注册更新期于2020年12月31日结束；而新的两年期注册更新期于2020年12月31日结束。但是，FDA以前允许工厂有更多时间来获取并提交唯一的工厂标识符（UFI）及其注册资料，这项要求始于2020年两年期注册续展期。现在，FDA进一步将获取和提交UFI的时间延长到2022年12月31日。 &nb...
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药物美国FDA认证2021年OTC专论使用费
2021年3月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了2021财年新的非处方药（OTC）专论使用费。从今年开始，FDA将要求承保的OTC药品设施支付一定的费用。根据2020年3月的CARES法案建立的OTC专论用户费用计划（OMUFA）下的年度设施费。FDA声明，2021财年的设施费应在《联邦公报公告》（2021年5月10日）发布后的45天内缴纳。这代替了FDA在2020年12月发布的以前的公告。谁必须支付OMUFA设施费？ FD...
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汞蒸气灯FDA认证_灯具FDA注册法规要求
汞蒸气灯是明亮，持久的光源，通常用于照亮较大的区域，例如街道，体育馆，运动场，银行或商店。灯泡有一个内部石英管，里面装有汞蒸气。它被一个外部玻璃灯泡封闭，该玻璃灯泡过滤掉了有害的短波紫外线（UV）辐射。汞蒸气灯出口美国需要做FDA注册，商通检测可帮您快速办理！在美国销售的汞蒸气灯泡有两种类型：“ T”型灯泡具有自熄功能，可在外灯泡损坏后15分钟内关闭灯。 “ R”型灯泡不具有自熄功能。仅应将其安装在由玻璃或塑料透镜完全封闭的灯具中，或仅在外部灯泡破裂时不会受到紫外...
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医用激光FDA认证_美国510k注册办理机构
医用激光是使用精确聚焦的光源来治疗或去除组织的医疗设备，医用激光出口美国需要做FDA-510K注册，可咨询商通检测快速办理！术语“激光”代表通过受激辐射发射的光放大。诸如来自灯泡的普通光具有许多波长并且在所有方向上传播。另一方面，激光具有特定的波长。它聚焦在窄光束中，并产生非常高强度的光。由于激光可以非常精确地聚焦在微小区域上，因此可以用于非常精确的外科手术或切开组织（代替手术刀）。激光用于许多类型的手术过程中，例子包括：1.整容手术（去除纹身，疤痕，妊娠纹，黑子，皱纹，胎记，蜘蛛纹或头发）2.屈光眼手术（重塑角膜...
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口腔CBCT设备美国FDA医疗510K注册
口腔CBCT： 锥束计算机断层扫描系统（CBCT）是传统计算机断层扫描（CT）系统的变体。牙科专业人员使用的CBCT系统在患者周围旋转，并使用锥形X射线束捕获数据。这些数据用于重建患者解剖结构以下区域的三维（3D）图像：牙齿（牙齿）；口腔和颌面部区域（嘴，颚和脖子）；以及耳朵，鼻子和喉咙（“ ENT”）。 牙科CBCT系统自2000年代初开始在美国销售，放射科医生和牙科专业人员越来越多地将其用于各种临床应用，包括种植牙计划，异常牙齿的可...
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FDA认证化妆品砷，镉，铬，钴，铅，汞和镍含量的测试
FDA为什么对市场上的化妆品进行调查： 根据美国法律，除颜色添加剂外，化妆品和成分不需要先获得FDA批准，然后才能投放市场。按照标签上的说明或惯常或预期的方式使用化妆品时，对于消费者而言，化妆品必须是安全的。但是化妆品公司不必与FDA共享其安全数据或提交其产品配方。FDA可以对市场上不安全的化妆品采取措施，但我们需要以可靠的信息为基础。市场上对化妆品的调查有助于我们发现是否存在需要FDA采取行动保护公众健康的问题。化妆品FDA检测测试项目有：1.重金属含量测式（Pb，Hg）2...
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304不锈钢FDA检测_金属美国食品接触材料认证机构
在FDA认证的食品规则规定，“一节中餐具和食品接触的建设使用的材料表面视设备可能不允许的有害物质或赋予颜色，气味，口味或食品的迁移。” 不锈钢材料还必须是：1.安全的;2.耐用，耐腐蚀，不吸收；3.重量和厚度足以承受反复洗涤；4.成品具有光滑，易于清洁的表面；5.耐点蚀，碎裂，开裂，刮擦，划痕等 不锈钢出口美国必须获得美国食品药品监督管理局（FDA认证）和其他监管机构的批准。要获得食品安全认证，不锈钢的最低铬含量必须为16％。铬含量有助于防止不锈钢生锈和腐蚀。不锈钢中含有足够...
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活塞注射器FDA认证510（K）注册提交指南
指南是在1997年2月27日实施FDA认证的GGP良好指导规范之前编写的。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会约束FDA认证或公众。如果一种方法满足适用法规，法规或两者的要求，则可以使用另一种方法。本指南将在下一修订版中进行更新，以包含GGP的标准元素。注射器出口美国要做FDA2类医疗注册，可咨询商通检测快速办理！活塞注射器预先通知510（K）提交内容指南一，介绍性信息A.FDA认证范围本文档建立了510（k）活塞注射器的审查要求。活塞注射器可以包括或可以不包括附接到针...
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FDA认证Q提交计划指南-商通检测
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关根据Q提交计划提交医疗器械的指南。该文件描述了在适当框架下引入的法规要求，还为医疗器械制造商和其他参与方提供了其他澄清和建议，以实现并维持对这些要求的遵守。FDA认证于2019年5月早些时候发布了该指南的初始版本。值得一提的是，由于其法律性质，FDA认证指南本身并没有实施法规要求，而是描述了要采用的方法。同时，机构指出，也可以采用替代方法， 本FDA认证指南描述了医疗设备制造商应遵循的程序，要求监管机构就以下类型的应...
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FDA认证关于血管内支架和相关输送系统指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门针对非临床工程测试的指南，并建议为血管内支架和相关的输送系统贴标签。该文件提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的其他建议。值得一提的是，本指南本身并未引入行业代表应承担的任何其他义务。此外，原子能机构还指出，可以采用替代方法，只要这种方法符合现行立法并事先与主管部门商定即可。 本指南的范围涵盖打算在研究器械豁免申请（IDE）或上市前批准申请（PMA）框架下投放市场的血管内支架。特别是，该文件描述了针对非临床工程测试以及标签要求要采用的方法。 F...
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FDA认证突破性设备计划：要求，审查和功能
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对“突破性设备计划”的指导文件，该特殊框架旨在促进对重要呈件的审查，并加快将至关重要的医疗设备投放市场的过程，以确保并扩大其可用性。该文件旨在为医疗器械制造商和其他行业代表提供其他澄清和建议，以便在申请加入“突破性器械计划”之前考虑这些问题。 为了参与突破性设备计划，有关实体应提交适当的请求。该过程的第一步包括考虑是否符合有关医疗设备应符合的资格标准。特别地，在此步骤中，重要的是证明与已经...
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美国食品药品监督管理局（CFR）标题21第11部分
FDA CFR Title 21概述联邦法规（CFR）包含针对美国联邦政府执行部门和机构的法规，CFR的50个标题中的每个标题都指向不同的法规区域。FDA CFR Title 21规范了在美国生产或消费的食品和药品，并受食品和药物管理局（FDA），药物管制局和国家药物管制政策办公室的管辖，CFR标题21第11部分概述的法规为管理受FDA监督的组织使用的信息的技术系统设定了基本规则；任何管理诸如良好实验室规范（GLP），良好临床规范（GCP）和良好生产规范（GMP）之类的GxP流程的技术系统也都需要验证其对GxP的遵...
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