FDA认证资讯 第16页
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FDA认证突破性设备计划：概述
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关突破性设备计划的指南，该设备是旨在诊断和治疗严重疾病和危及生命的疾病的医疗设备的特殊框架。 文件构成了机构2017年10月早些时候发布的指南草案的最终版本。由于其法律性质，本指南并未引入行业代表应遵循的任何强制性要求，而是提供了附加的说明和建议。FDA认证还提到可以采用一种替代方法，前提是该方法符合现行法规并已事先与监管机构达成协议。 本文所述的“突破性设备计划”实际上是基于《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》（美国保健产品领域的关键法案）的规...
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柜X射线安检系统FDA认证-美国FDA注册机构
安检类似系统FDA认证：机柜x射线系统包含安装在屏蔽外壳内的x射线管，外壳是由一种材料，通常是铅，它阻止大部分x辐射离开外壳。外壳也是一个物理屏障，将人们排除在产生x射线的空间之外。橱柜x光系统可以在不损坏物品、包裹和行李的情况下，生成产品内部的图像。当物品通过柜子时，x射线图像被传送到监视器.柜式x射线系统有时被称为封闭x射线系统、x射线检查系统、x射线检查系统、x射线安全系统和行李x射线系统。柜式x光系统主要用于安全筛选和工业质量控制，一些例子包括：1.机场行李安检2.对跨越国际边界的卡车进行货物检查3.食物检...
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FDA提醒婴儿食品行业遵循铅，其他毒素法规
这是FDA声明，包括指向行业信函的链接美国食品和药物管理局非常重视食品供应中的砷，汞，镉和铅等有毒元素的暴露，尤其是在保护人口中最年轻和最脆弱的人群的健康和安全方面，因此，我们今天宣布采取新的行动，旨在进一步预防或减少婴幼儿食品中可能存在的化学危害。首先，今天我们向行业发出一封信，提醒这些类型的食品的制造商其与这些努力有关的现有责任，其次，该机构宣布，我们将尽快实施一项旨在将婴幼儿食品中的有毒元素减少到合理可达到的水平的计划。FDA向婴幼儿食品制造商发出了一封信，该信中包含了现行良好生产规范，危害分析和基于风险的人...
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FDA食品添加剂法规未能解决食品中的有毒化学物质
国食品药品监督管理局（FDA）担心新鲜农产品可能携带这种病毒，就病原体污染（例如沙门氏菌和大肠杆菌）或当前的Covid-19而言，我们更容易考虑食品安全，我们一直希望解决的主要问题是食品包装中的有毒化学物质提出的食品安全问题，而这正是我们希望将食品安全放在首位的问题。FDA食品中发现的有毒化学物质食品包装系统中普遍使用塑料包装，塑料存在于瓶，罐和纸板中，可保持食物新鲜，稳定，延长保质期，防止害虫进入并防止细菌污染。 但是，构成这些塑料的化学物质会迁移到与之接触的食物中。这些化学物质与诸如癌症，先天缺陷和自...
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如何从FDA ASCA“合格评定认可计划”试点计划中受益？
FDA于2020年9月25日启动了他们的ASCA（合格评定认证计划）试点计划，ASCA计划的目的是利用经认可的第三方测试实验室来评估上市前申请人对安全性，性能和安全性共识标准的符合性声明，生物相容性，可以在此处找到概述ASCA试点计划认可计划的最终指南。ASCA计划是自愿的，制造商可以免费参加，旨在增强产品审核者和设备制造商对医疗设备测试的信心，当上市前提交的产品包含符合FDA认可的共识标准且符合资格纳入ASCA试点的声明时，这将减少FDA对测试方法的其他信息的要求；最终，ASCA试点旨在帮助FDA确保患者及时，持...
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塑料符合FDA的规定有什么？
创建食品药品监督管理局（FDA）的目的是为食品，饮料和药品的安全生产和储存设定标准，除了为消耗品制定严格的准则外，他们还密切关注诸如制备设备和包装材料（包括塑料）之类的东西；鉴于我们的零食，软饮料和药品中有多少是用塑料包装的，您可能会认为FDA批准用于食品接触的塑料的清单相当长，实际上，只有很少的主要塑料品种可用于我们最喜欢的食品。符合FDA”是什么意思？“符合FDA标准”是指某种材料符合FDA认证有关安全，直接接触食品的所有准则，从本质上讲，这是一种正式的说法，即材料是“食品级”，为了符合FDA的要求，材料必须能...
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FDA认证用于测量粘弹性质混凝系统的指南
美国食品药品监督管理局（FDA）已发布其指导文件的更新版本，该指南文件专门用于用于测量粘弹性的凝血系统。 该指南的初始版本于2021年1月14日早些时候发布。由于其中所涉及事项的重要性，本指南可立即执行，而无需一般规则规定的常规公众咨询过程。但是，与医疗器械相关的行业代表和其他参与方仍然可以提交反馈和意见，以供FDA考虑，以便将来改进监管方法。还必须提及的是，由于其法律性质，FDA指南并未引入任何要遵循的规则或要求，而是提供了附加的说明和建议。此外，机构指出，可以...
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食品安全：从FDA法规到金属丝布
美国食品药品监督管理局（FDA）负责通过提供健康，卫生的食品来保护公众健康，它通过法规，检查以及与食品和饮料行业的伙伴关系来做到这一点，在监督食品生产商时，FDA的管辖范围涵盖了具有不同风险水平的广泛产品和过程；法规试图减轻这些风险，但这是金属丝布和网眼等物理解决方案在食品安全中发挥作用的地方。FDA法规概述联邦法规代码第110部分（21 CFR 110）的标题21详细说明了当前的食品生产过程（GMP）。这些是许多FDA检查的基础，因为它们涉及：食品生产的方法，设备，设施和控制；最低卫生和加工要求；当前的GMP包含...
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FDA食品标签规则宽松对过敏者意味着什么
了避免在冠状病毒大流行中潜在的食物供应链中断，美国食品药品监督管理局上个月宣布，它暂时放宽了FDA食品标签准则，允许包装食品制造商在不更改标签的情况下替代某些成分，该指南旨在避免制造商在获取成分时遇到麻烦而可能出现的问题，并且仅涉及食品中相对少量的成分。但是，它立即使有过敏反应或特殊饮食需求的人警惕，他们需要确定地知道所吃食物的成分，近3,000名消费者已写信给FDA，表达他们的关注。 FDA食品标签指南怎么说FDA指出，如果不向消费者披露该成分，则该成分不能成为食品中八大过敏原之一（除花生和鸡蛋外，其他...
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NSF和FDA批准的化学药罐有什么区别？
NSF认证，FDA批准和FDA要求之间容易混淆，需要熟悉哪些术语，对化学品储罐的期望是什么？这些都是很好的问题，在准备购买存储系统时，务必要了解NSF和FDA之间的区别。NSF和FDANSF是国家卫生基金会（请勿与国家科学基金会混淆！），这是一个全球性的公共卫生和环境组织。该组织与美国国家标准协会（ANSI）一起建立了称为NSF / ANSI标准61（NSF-61）的标准。如果您在北美制造，销售或分销水处理或分销产品，则您的产品通常必须经过NSF-61认证。FDA是食品药品管理局。该联邦机构负责通过控制和监督食品安...
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FDA对洗手液和其他防腐OTC药物的要求
FDA将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方（OTC）药品，为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA的某些要求。非处方药制造商：1、遵循FDA发布的相关OTC专论来配制/配制洗手液（以及GMP）。2、向FDA注册药品制造机构并指定美国代理商（官方代理）。3、获得国家药品代码，NDC。4、向FDA列出药物并提交药物的最终标签。5、符合FDA药品标签要求美国非处方药进口商/自有品牌分销商：获得国家药品代码，NDC向FDA列出药物并提交药物的最终标签符合FDA药品标签要求注册和列出过程可能需要6-8...
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符合美国FDA食品安全标准有哪些？
符合FDA的含义是什么？符合FDA的要求是谈论可以直接与食品直接接触的材料的简便方法，这些材料也称为食品接触物质（FCS）。FCS是与食品接触，用于制造，包装，包装，运输或保存的任何材料，用于制造彩色塑料配件和炊具的塑料和颜料都是与食物接触的物质的例子。如果零件符合FDA为什么很重要符合FDA标准的材料符合FDA标准，除了规范哪些材料可以安全使用的标准外，FDA标准还规定了这些材料与食品接触时如何安全使用的规则。符合FDA的要求不仅意味着可以安全接触食品；通常，说一种材料符合FDA标准就表明它是食品级材料。它由正确...
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是否存在FDA 1类医疗设备清单？
了解您的产品在FDA分类中的位置可以帮助医疗设备制造商计划法规遵从性。如果您可以找到基本等效的现有设备（称为谓词设备），则您的制造组织将有资格获得510（k）申请批准，与上市前批准（PMA）应用相比，这种获得监管批准的途径要快捷，便宜得多，510（k）应用通常由美国FDA在30-90天内处理，通常不需要进行人工测试。但是，您怎么知道您的医疗设备是否将被归类为I类并具有相当的等效性？我们将帮助您了解是否存在完整列表以及确定产品分类的步骤。根据这些信息，您将能够了解获得FDA批准的可能途径。是否存在FDA 1类医疗设备...
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FDA医疗器械批准流程需要多长时间？
医疗器械FDA认证时间周期：1类医疗FDA注册周期：1周内2类医疗器械FDA注册：6个月左右3类医疗器械FDA注册：10~12个月FDA医疗器械批准流程？FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请，将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程，研究表明，从概念到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。现在开始为FDA提交做准备还为时过早,预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平，并确定它是1级，2级还是3级设备，有三...
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FDA批准与FDA清除：为什么需要知道区别
美国食品药品管理局负责告诉我们哪些食物，药品和医疗设备对我们而言是安全的，我们大多数人都认为这意味着已通过FDA批准或批准的任何物品均经过严格测试，但这并不总是正确的。有一种药物，或已医疗设备之间的区别很大FDA批准和那些FDA批准，鉴于FDA正在审查越来越多的高科技产品，因此了解两者之间的差异非常重要。FDA批准是什么意思？“ FDA批准”表示该机构已确定“该产品的益处超过了预期用途的已知风险”，制造商必须提交上市前批准（PMA）申请和 临床测试结果才能获得批准。在决定批准某种产品或药物时，FDA必须决定收益是否...
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