美国FDA 510（k）医疗器械和IVD认证咨询

在此页面上的答案：

哪些医疗器械分类需要FDA 510（k）？

510（k）准备过程的哪些阶段？

我们的510（k）许可有效期为多长时间？

      在美国销售II类医疗设备或IVD的第一步之一就是向FDA认证（也称为FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。从技术上讲，FDA认证不会按照510（k）程序“批准”医疗设备或IVD进行销售；该机构对在美国出售的产品给予“批准”。我们将“ FDA批准”和“ FDA批准”这两个术语互换使用。

谁必须提交FDA 510（k）上市前通知？

      通常，希望将II类医疗设备（以及少量I和III类设备）或IVD引入美国市场的制造商必须向FDA提交510（k）。对于制造商，如果要更改其医疗设备的预期用途或以可能严重影响设备安全性或有效性的方式更改已清除设备的技术，则还需要发出510（k）售前通知。

使用RAMS Smart Builder快速，高效地准备510（k）提交

      Smart Builder是数字RA / QA平台法规事务管理套件（RAMS）的一部分，可提供的优质服务之一。借助对多种监管活动（包括美国FDA 510（k）上市前许可）的支持，Smart Builder提供了分步指南来准备您的提交。创新的关键字功能允许您对关键的文本组件（例如产品名称和使用说明）进行全局编辑，并且注释系统可以帮助您的团队有效地进行协作。还可以提供临时咨询来为您提供支持。创建一个免费的RAMS帐户或观看我们的操作视频，以直观演示Smart Builder如何改变您的510（k）提交过程。

我们如何协助美国FDA 510（k）提交

为了确保成功提交510（k），我们采取两步走方法。多年来，我们发现这种方法对我们的客户而言具有成本效益，并且大大降低了未能获得510（k）提交的FDA批准失败的可能性。

步骤1：510（k）之前的提交差距分析和需求评估

1.设备的拟定用途和设计有助于我们确定适当的FDA产品代码和法规编号，这可能指向设备特定的指导文件或所需的标准。

2.我们评估已经获得FDA 510（k）许可的类似设备，以确定是否适合确定您的设备的等效性。这些被称为谓词设备。

3.我们提供510（k）提交所需的特定于产品的文档和信息列表。

4.指定的美国监管顾问将审核信息，以确定其是否适合510（k）提交。

5.在评估了此文档之后，我们准备详细的差距分析报告，以识别完整的510（k）提交所需的信息不完整或缺失。

6.收到全面的差距分析后，商通检测可以帮助您消除这些“差距”，并将查看其他信息。

步骤2：档案汇编和FDA 510（k）提交

收到所有必需的文件和信息后，商通检测将准备您的最终510（k）提交材料。

我们会：

1.准备您的医疗设备与谓词设备的技术比较。

2.准备FDA 510（k）应用程序的所有21部分。

3.将510（k）的纸质副本和电子副本提交给FDA的CDRH部门，并作为与FDA进一步沟通的代理。

4.代您协调支付FDA 510（k）提交费。

5.立即提交关于510（k）提交后从FDA收到的所有信息的信息，并在可能的情况下帮助解决他们对其他信息的要求。

6.详细了解510（k）监管许可之后的情况。

我们希望您成功地将您的设备引入美国市场。作为针对医疗器械和IVD的FDA咨询公司，我们已经成功地为准备在美国销售的世界各地的医疗器械和IVD公司准备并提交了FDA 510（k）呈件。

常见问题

510（k）批准后我会收到注册证书吗？

不会。您不会在获得510（k）许可后收到注册证书，但是FDA将签发510（k）许可信并将其发布在其网站上。网站上发布的内容是您的官方证明，您的设备已被FDA批准。

我的510（k）批准有效期为多长时间？

510（k）监管许可在您对产品，预期用途或使用说明进行更改之前一直有效。必须对更改进行评估，以确定是否需要重新提交给FDA。

510（k）可以转让给另一家公司吗？谁拥有它？

提交510（k）的公司被视为510（k）的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。如果获得了510（k）的“所有者”，则购买者会将设备列为更新后的企业注册的一部分，这足以通知FDA新所有者并完成转让。如果生产地点发生变化，公司必须根据QMS在新地点验证流程，并且新设施必须在FDA注册。

什么是设备系列？一次提交可以包含哪些产品？

共享相同FDA分类法规/产品代码的设备通常可以“捆绑”成一个提交文件。如果打算将具有不同产品代码的设备一起用于“家庭”的预期用途，那么有时它们可能会在单个510（k）中提交。

对于在美国境外制造的设备，是否需要母国批准？

不需要获得FDA批准的母国批准。

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