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美国FDA认证认可ISO 14971最新版本为医疗器械共识标准

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-18 209 0

美国食品和药物管理局(FDA)已将《医疗器械和IVD产品的ISO 14971风险管理标准》的第三版授予“公认共识标准”。


FDA认证对ISO 12971第三版2019-12 的认可将使该标准的先前版本ISO 14971第二版2007-03-01过渡到2022年末。

ISO 14971.png

ISO 14971符合性声明和FDA上市前提交的文件:

因此,在2022年12月25日之前,该机构将接受医疗器械和IVD上市前提交的文件中符合ISO 14971 第二版的符合性声明;从那时起,将要求FDA医疗器械和IVD注册者提供符合该标准第三版的声明。


ISO 14971一般范围:

通常,ISO 14971标准在设备生命周期的所有阶段都应用了风险管理要求,尽管没有确定可接受的风险级别或要求制造商实施质量管理体系。商通检测将提供ISO 14971 3更深层次的分析,第三在不久的将来版本的要求和更新。



美国食品药品监督管理局(FDA)在12月下旬认可了新修订的医疗器械国际标准化组织(ISO)风险管理标准ISO 14971:2019,以及其他100多个共识标准。

 

在此之后不久,ISO 发布了该标准的新版本,现在是其第三次修订版,并将FDA的认可范围扩展到了ISO,医学仪器促进协会(AAMI),美国国家标准制定的数十个其他共识标准。研究所(ANSI),ASTM International和美国药典(USP)等。

 

公认的标准范围很广,涵盖了诸如麻醉学,生物相容性,材料,物理医学,放射学,软件和无菌等主题。

 

FDA会每季度更新一次公认的共识标准清单,根据该机构2018年9月的指南,标准一旦发布到该机构的数据库中,便可能会被引用。FDA还发布了联邦注册公告,列出了最新认可的标准。

 

关于向ISO 14971:2019的过渡,FDA表示仍将接受与先前版本ISO 14971:2007的符合性声明,以支持在2022年12月25日之前提交上市前的申请。“在此过渡期之后,符合[ ISO 14971:2007]将不被接受。”

 

除了ISO 14971:2019,FDA还认可了AAMI TIR97 医疗器械安全性原则-器械制造商的上市后风险管理,AAMI说:“为解决在整个生命周期中维护医疗器械安全性的独特挑战提供了详细的指导。”