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了解FDA认证检查的4种类型

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-22 141 0

如果您是FDA管制产品的制造商或加工商,迟早将有FDA来访。此次访问的目的是验证是否符合所有相关法规(通常称为“ FDA检查”)。但是,并非所有检查都是一样的。


FDA认证在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查,并且您公司的响应应针对特定事件类型进行调整。


FDA认证的设施包括:

1.药品制造商

2.设备制造商

3.血库

4.食品加工设施

5.奶牛场

6.动物饲料加工机

7.与您的FDA检查相关的混合药房

8.在人中进行学习的设施

9.在动物中进行研究的实验室(用于支持FDA批准的医疗产品)



FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FDA管制产品的国外制造和加工场所。落在这些范围之内,您可以在您的工厂进行FDA检查。但是,对于本文的范围,我们将重点关注医疗设备制造商的检查。 


FDA进行的四种不同类型的检查是批准前检查,例行检查,合规性跟进检查和“原因检查”。每个检查旨在帮助保护公众免受不安全产品的侵害,但是每种检查的重点和期望都不相同。


批准前检查是在公司向FDA提交新产品上市申请之后进行的。这些检查的重点是验证应用程序中包含的数据,并确认该设施能够制造所述产品。批准前检查的结果是,检查员将建议赞成或反对FDA批准。


法律要求每两年对II级和III级设备制造商进行例行检查。他们遵循一种称为质量体系检查技术(QSIT)的规定方法,该方法将在本文的后面进行讨论。如果在例行检查期间发现了严重的公共卫生风险,则检查类型可能会切换为“有因”检查。


合规性跟进检查回顾了公司/制造商对先前检查所采取的行动,该检查导致大量的483条观察结果或警告信。进行合规性跟进,以验证对先前违规行为的适当纠正,记录持续的违规行为或支持将来的法规行动。


“针对原因”检查负责调查已报告给FDA的特定问题。报告的来源可以是制造商(例如,召回,MDR的结果),消费者/用户的投诉,甚至是不满的员工。“因果”检查将重点放在特定问题上,但可以扩展到涵盖公司运营中无关的部分。通常应CDRH,ORA或区域指令的要求启动此检查。这些检查通常比常规检查更深入,并且可能不遵循QSIT方法。



您知道什么时候FDA来吗?

     这取决于批准前检查和例行检查通常提前五个日历日宣布。具有违规检查历史的公司将不会被授予这种奢侈待遇,而FDA可能会未经通知而出现。合规跟进检查和“原因检查”没有预先宣布。FDA通常会提前两到三个月对外国机构进行检查,以便有时间进行旅行和安排后勤工作。


有没有想知道FDA如何选择应选择哪些公司进行例行检查?FDA使用基于风险的方法。FDA使用机构注册数据库来识别谁制造哪些设备。设备清单数据库用于识别每个公司分配的设备。


然后,按风险对公司进行优先排序:III类> II类> I类。


还考虑了生产高风险产品(例如植入式设备或生命维持/生命维持设备)的公司。最近向市场推出新设备的公司,以及那些先前有重大违规和投诉的公司,也被给予更高的优先级。


大多数检查是例行检查,FDA开发了QSIT作为系统评估公司合规性的一种手段。值得注意的是,尽管FDA为医疗器械制造商的检查开发了QSIT,但他们也为药品制造商开发了BIMO。


QSIT确定了质量体系的四个主要子系统:

管理控制,设计控制,纠正和预防措施(CAPA)以及生产和过程控制。它评估并描述每个子系统的目的和重要性,并提供每个子系统的流程图和检查目标。QSIT检查有两种类型:缩写为I级和2级基线。 


一个2级基线QSIT检查是涵盖了所有四大子系统全面检查。该流程在企业从未进行过2级检查时执行,此后每六年进行一次。它提供了对质量体系的整体评估。


一个1级缩QSIT 检验一个企业已经有了2级检查后,和质量体系被认为是符合所有的要求进行的。1级检查始终包括CAPA子系统,以及其他一个主要子系统。每个后续的1级检查将选择一个不同的子系统。


FDA的质量体系检查指南更详细地描述了该过程。


      无论检查的类型如何,都取决于您要始终准备让FDA访问您的设施。了解检查的类型和可能的检查位置只是第一步。确保与您的团队坐下来,为检查准备制定具体计划。有一个可用的程序,以便当FDA调查人员到达您的设备时,员工知道该怎么做以及如何进行自我操作。最后,始终是最佳实践,以确保您的质量体系文档可用并且是最新的。 


如果您获得了跟进检查或“因果”检查,请确保您采取有目的,有效且有据可查的步骤来响应和纠正先前的错误或疏忽。当FDA返回时,仅仅说您有一个计划是不够的。您将必须证明您已经解决了最初的问题。与往常一样,一盎司的准备值得一磅的补救。利用对设施检查类型的新理解,为公司不可避免的下一次检查做好准备。