FDA认证_将医疗设备推向市场的7种途径
2020年2月16日，在美国FDA认证法规和法规遵从和法规事务和医疗器械产品和医疗器械产业和510（k）程序和上市前批准（PMA）和工艺/规划和分类任何打算在美国推出医疗设备的人都可能听说过510（k）程序。那些从事新型或高风险设备工作的人员可能熟悉PMA和DeNovo途径。这三个选项是设备公司最常用的。
您是否知道实际上有七种主要途径可用于将医疗设备推向市场？
许多人认为510（k）路线适合他们，因为这是其他所有人所做的。我在这里告诉您，情况并非总是如此，其他途径之一实际上可能对您的公司更好。
意识到各种途径并了解每种途径的利弊非常重要。不要将监管过程视作一连串的障碍。相反，应专注于为您的特定设备创建监管策略，从而使您在竞争中脱颖而出。
在美国进入市场的7种主要途径包括：
1.上市前通知510（k）
2.上市前批准（PMA）
3.DeNovo
4.人道主义设备豁免（HDE）
5.自定义设备豁免（CDE）
6.扩展访问程序（EAP）
7.产品开发协议（PDP）
FDA认证医疗设备推向市场7种途径:
1.上市前通知510（K）
在上市前通知510（k）的通路是发射的医疗装置时，所采取的最常见的途径。几乎所有II类设备和某些I类设备都需要510（k）。
510（k）提交文件的目的是向FDA提供文件化证据，表明您的医疗设备在安全性和有效性方面与谓词设备基本相当。
谓词设备是一种已经合法销售的设备，具有与您的设备相同的预期用途和技术特征。您需要通过汇总设计控制过程中的信息（例如设计功能和验证测试）来将设备与谓词进行比较和对比。
FDA通常在30-90天内处理510（k）申请。根据您初始应用程序的健壮性，可能需要一段时间来回讨论，这可能会延迟该过程。重要的是要事先计划并在初次提交时提供所有适当的文档。
2.上市前批准（PMA）
III类设备以及不能通过510（k）流程与I类或II类设备提供实质性等效的任何设备，必须使用上市前批准（PMA）途径。
PMA流程涉及最多，因为需要科学证据（通常以临床试验的形式）来证明设备的安全性和有效性。
FDA将在180天内批准或拒绝该申请。审核过程的不同步骤包括：
FDA工作人员将通过行政和有限的科学审查来确定完整性
FDA工作人员将进行深入的科学，法规和质量体系审查
咨询委员会将审查并提供任何建议。一个
将会进行任何最终审议，而FDA将最终决定记录在案并通知您
尽管上市前审批过程听起来令人生畏，但如果您有高风险的III类设备，这是您的正确选择。
3.DeNovo
如果您正在开发风险较低，“新颖”的设备并努力寻找谓词，那么从头开始学习途径可能是您的最佳选择。
DeNovo途径实际上自1997年以来就存在了，但是由于它不是很常用，因此许多人不知道它。由于不能提供与市场上的设备相当的事实而没有资格获得510（k）许可的公司，应详细了解DeNovo途径。
由于不需要与谓词进行比较，因此公司在标记方面拥有“空白画布”，并且可以设置标准以使其具有与其他公司相比的竞争优势。关于DeNovo途径要记住的关键事项之一是，您必须通过强大的风险缓解策略来证明设备存在低到中度风险。
4.人道主义设备豁免（HDE）
的人道主义器械豁免（HDE）途径是那些旨在影响小或罕见群体治疗或诊断的病症或疾病的装置。
该途径涉及两个步骤。FDA必须授予人道主义使用设备（HUD）豁免，然后设备公司必须向相应的审查中心提交HDE申请。
另一个重要要求是，市场上不能有其他具有相同预期用途的可比较设备。在确定市场上是否有可比较的设备时，FDA将考虑以下因素：
1.设备的使用说明和技术特征。
2.用该设备治疗或诊断的患者人群。
3.该设备是否满足已识别患者群体的需求。
提供这种途径的部分原因是，可能没有足够的患者群体具有足够的临床数据来满足FDA对安全性和有效性的常规要求。由于这些设备对罕见病患者可能至关重要，因此FDA对其进行了适当的审查，以确定该设备是否可以出售。
5.自定义设备豁免
您是否正在为特定患者开发自定义设备？如果是这样，您的设备将属于“自定义设备豁免（CDE）”途径，并且必须满足一组非常狭窄的条件。
必须按照通常以处方形式的医师或牙医的命令来创建或修改该设备。临床医生不仅必须订购该设备，而且还必须在该医师或牙医的专业实践的正常过程中使用它。
该产品应专门设计用于治疗国内尚无其他设备可治疗的独特病理或生理状况。它必须由组件组装或根据具体情况进行制造和完成，以适应患者的独特需求。
FDA甚至声明，特定设备类型的公司每年不得超过5个单位。
CDE设备免于PMA或510（k）提交过程，但公司仍需遵守以下法规：
1.设计控件（21CFR第820部分）
2.医疗器械报告（21CFR第803部分）
3.标签（21CFR第801部分）
4.更正和删除（21CFR第806部分）
5.注册和清单（21CFR第807部分）
6.扩展访问程序（EAP）
该扩展的访问计划，通常被称为体恤使用或紧急用途的规定，是相当不言自明。
它允许在重病患者几乎没有其他选择的情况下，在临床试验之外使用研究设备。
尽管通常出于道德考虑，但评估此选项可能是适当的，以作为获取高风险设备的早期可行性数据的一种方法，尤其是在没有合适的动物模型时。像HDE一样，将来可以使用此数据来扩展标签。
当同时满足以下所有条件时，扩展访问权限可能是您选择的一种合适途径：
1.患者患有严重的疾病或状况，或者其疾病或状况立即威胁生命。
2.没有可比或令人满意的替代疗法来诊断，监测或治疗该疾病或状况。
3.无法将患者纳入临床试验。
4.潜在的患者利益证明了治疗的潜在风险。
提供研究性医疗产品不会干扰可能支持医疗产品开发或销售治疗指征的研究性试验。
7.产品开发协议
在产品开发协议（PDP）是PMA程序，允许其他途径与设备公司在这方面的技术已经非常成熟的行业的一个子集。
通过这种途径，公司可以与FDA早日就如何显示设备的安全性和有效性达成协议。双方本质上正在创建一份合同，描述设计和开发活动，包括这些活动的输出以及这些输出的接受标准。
该公司可以按照自己的时间执行计划，并就商定的里程碑向FDA报告。在该过程的最后，该公司被视为“完成”了PDP，从而为他们提供了“批准的”PMA。
总结：
产品的设计和开发需要大量工作。您希望将该产品尽快推向市场，因此重要的是不要忽视制定强有力的监管策略。
花一些时间了解不同的监管途径，然后选择最适合您的途径。它不仅可以帮助您更快地进入市场，而且可以在竞争中获得竞争优势。
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