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fda认证标准有哪些?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-31 78 0

美国口罩fda认证标准:

      疫情期间口罩出口美国是做的零时EUA授权,但是这个授权不好做,所以做的非常少了,口罩出口美国有分两种,普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1类医疗注册,医用口罩需要做510k注册。

FDA认证

医疗器械fda认证510k标准:

      医疗设备分为I,II和III类,监管控制从I类增加到III类,设备分类法规定义了通用设备类型的法规要求。大部分I类设备不受售前通知510(k)的约束;大多数II类设备需要售前通知510(k);并且大多数III类设备都需要获得上市前批准。


标准有:

1.机构注册-21 CFR第807部分

2.医疗器械清单-21CFR第807部分

3.上市前通知510(k)-21 CFR 807部分E分部

4.上市前批准(PMA)-21 CFR 814部分

5.器械免除性研究(IDE)-21CFR第812部分

6.质量体系规定(QS规定)-21 CFR Part 820

7.标签-21 CFR Part 801

8.医疗器械报告-21 CFR第803部分


fda农产品认证标准:

21CFR第174-190节、重要章节包括:

(1)21CFR第175节间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分

(2)21CFR第176节间接食品添加剂:纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂:聚合物(塑料)


fda药品认证标准:

法规21 CFR PART 300


法规21 CFR PART 300 子部分A- [保留]

法规21 CFR PART 300 子部分B-组合药物

法规21 CFR PART 300 子部分B-一般禁止药物的物质


fda食品接触认证标准:

1、21 CFR Part 177-2003,即聚合物类物质。

2、21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类;

3、21CFR Part 176-2003:纸和纸板产品

4、21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消毒杀菌剂

5、FDA CPG 7117.05 :镀银制品要求

6、FDA CPG 7117.06&07玻璃,陶瓷,搪瓷器皿要求


FDA新药认证标准:

新药申请 (NDA)

CDER的政策和程序手册(MaPPs)

处方药使用者收费法(PDUFA)


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