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如何遵守FDA认证洗手液法规避免产品召回

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-15 159 0

在本文中,您将了解如何避免FDA认证召回洗手液,并遵守FDA认证洗手液法规,本文将对制造商和将洗手液进口到美国的公司有所帮助。


即使含有OTC成分(酒精和苯扎氯铵)的洗手液不需要FDA的事先批准,您也必须遵守FDA的某些要求。

洗手液FDA认证

除了一般要求,例如注册和上市外,产品还应符合FDA的质量参数。FDA不要求公司提交任何有关手部消毒的测试报告。但是,FDA可能会对您的产品进行测试,以确认是否存在杂质和残留溶剂。如果发现任何杂质超过可接受水平,则FDA应采取强制措施。


假设FDA认证测试的结果确认了甲醇等杂质;FDA认证将要求公司召回当前在市场上销售的产品。公司还负责通知所有受产品召回影响的收货人。可以通过新闻稿,信函,电传,电话,电子邮件,访问等方式完成产品召回通知。


当前,甲醇和1-丙醇的存在是产品召回的原因。


FDA认证强烈建议您在符合GMP的实验室中测试产品的甲醇含量,并由FDA检查。


潜在的杂质可能会妨碍洗手液及其接受标准。


使用不符合USP或FCC的工业级乙醇的公司应测试其产品中所列杂质的含量。


根据临时政策发布的杂质临时限制:

甲醇NMT 630 ppm


苯NMT 2 ppm


乙醛NMT 50 ppm


缩醛(1,1-二乙氧基乙烷)NMT 50 ppm


所有其他杂质的总和NMT 300 ppm


如果杂质总量超过3000 ppm,该公司应测试以下所列杂质。


丙酮NMT 4400 ppm


正丙醇(1-丙醇)NMT 1000 ppm乙酸乙酯NMT 2200 ppm仲丁醇(2-丁醇)NMT 6200 ppm异丁醇(2-甲基-1-丙醇)NMT 21700 ppm正丁醇(1-丁醇) NMT 1000 ppm异戊醇(3-甲基-1-丁醇)NMT 4100 ppm戊醇NMT 4100 ppm


未执行测试和维护适当的记录违反了GMP(良好生产规范)。FDA可能会针对与GMP合规性相关的违规行为对公司进行进口预警,这从长远来看可能会对您公司的业务产生不利影响。


FDA认证对洗手液要求的摘要:

1.在配方,测试和酒精质量方面遵守洗手液的临时政策

2.按照OTC专着销售的洗手液应按照GMP(良好生产规范)制造

3.符合FDA标签要求

4.任命外国公司美国代理人

5. 注册和上市要求


在遵守法规方面,您的美国代理商在您的业务中起着至关重要的作用。如果有任何产品召回或与产品相关的法规问题,美国代理商负责与外国公司进行沟通。