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FDA认证用于处方护理的血糖监测系统

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-16 108 0

血糖监测系统FDA认证

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布有关打算在医疗机构中使用的葡萄糖监测系统的指南(点护理用途),该文件是FDA认证先前于2018年11月发布的指南的最终版本。它是FDA认证在9月发布的关于血糖监测系统的第二份指南,前一份涵盖了与自我监测血糖测试有关的所有方面家用系统。 


     本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供有关510(k)血糖监测系统(BMS)上市前通知的更多信息,这些信息旨在用于处方护理点。特别是,该文件为制造商提供了与性能研究相关的重要详细信息,以及在准备510(k)提交文件时要考虑的其他方面。

FDA认证

      FDA认证还强调,旨在供非专业人员使用的非处方在家使用的自我监控测试系统实际上不在本指南的范围之内,而在该机构于9月初发布的另一份文件中有所论述。 2020年。该指南还包含适用的参考制造商可以使用自愿性共识标准来证明相关医疗设备是否符合适用的安全和性能要求。 


     除了非专业客户(非专业人士)积极使用的便携式血糖仪外,还有打算在临床环境中由医疗保健专业人员使用的这种特殊设备。FDA认证提到以前适用于这两类设备的监管方法实际上都是基于共同的要求,而如今FDA认证发现有必要特别注意这些设备的区别特征,因此应将它们与法规区别对待。立场。除其他外,在上市前通知提交过程中要提供的信息也应该有所不同。为了这个特定目的,FDA认证已经发布了两个单独的指导文件,每个文件都针对特定类型的血糖监测系统。


血糖监测系统:主要风险

      根据FDA认证可获得的信息,与血糖监测系统有关的主要风险与血液病原体的潜在传播有关。对于用于医疗机构的血糖仪来说,这一点尤为重要,因为它们被用于多个患者。如果未正确清洁和消毒,可能会增加传播的风险。为解决此风险,医疗器械制造商应适当实施特殊措施和控制措施,以协助使用该器械的人员以适当有效的方式进行维护。 


      另一个值得关注的问题是测试结果的准确性和可靠性,该机构指出,在某些情况下,这些设备并未针对实际用于医疗保健机构的特定人群进行正确评估。尤其是,与家庭使用相比,临床使用的主要区别在于,医疗机构中使用的血糖仪通常用于实际患病的患者,这会产生与在医疗基础上采取的进一步临床措施有关的其他风险。设备提供的信息。


      机构指出,以前大多数上述类型的医疗设备最初是打算由健康人使用的,而后来实际上用于监测患有严重疾病的患者的血糖水平。即使在没有适当的科学或临床评估涵盖此类用途的情况下,这也会造成打算将家用器械实际用于医疗保健机构的情况。因此,根据FDA认证的立场,在医疗点使用的医疗设备应首先用于此类用途,并且还应满足适用的安全性和性能要求,同时其制造商应正确证明符合此类要求,包括证明实质等同。


FDA认证 BGMS指南的范围:

本FDA认证血糖监测系统指南的范围涵盖受21 CFR 862.1345管制的那些指南,包括以下产品代码:

CGA(葡萄糖氧化酶法),

CFR(己糖激酶法),

LFR(葡萄糖脱氢酶法)。 


机构还概述了超出指南范围的医疗设备范围,即:

1.化学分析仪和其他用于筛查和/或诊断糖尿病的设备,

2.植入式和外部葡萄糖传感器以及连续葡萄糖监测系统(CGM), 

3.非侵入性葡萄糖测量设备 

4.特殊使用血糖测试技术。


血糖仪的CLIA豁免:

      根据适用法规,用于OTC的血糖仪符合CLIA豁免条件,因此可以通过简化的监管程序投放市场。该机构指出,当今市售的大多数血糖监测系统,包括实际在医疗机构中使用的监测系统,均已在上述排除条件下投放市场。这种情况给患者带来了额外的风险。


      为了减轻这些风险,FDA认证认为有必要对专门用于处方即时护理的BGMS进行特殊许可。根据本FDA认证指南中描述的法规框架,医疗器械制造商将必须同时申请510(k)上市前提交的复审申请和CLIA豁免。同样重要的是要提到,在510(k)上市前提交的内容中所需的信息也可以用于支持CLIA豁免申请。该机构还建议医疗器械制造商在开始临床研究之前与当局联系。


处方用BGMS的性能评估:

      如前所述,在打算用于处方即时护理点的血糖监测系统的情况下,医疗设备制造商提供的信息范围实际上应比OTC使用血糖仪所需的信息范围宽。根据该文件,医疗器械制造商在提交510(k)上市前通知时,应提供涵盖以下几点的详尽信息:

1.精度评估研究,

2.线性评估研究,

3.方法比较/用户评估,

4.干扰评估 

5.弹性研究

6.仪表校准和质量控制材料。


对于上述每个类别,FDA认证指南均提供了详细的说明和建议,以描述应提供信息的特定方式。 


总结以上提供的信息,FDA认证处方药现场监测血糖监控系统指南描述了上述设备应满足的要求,以及将这些设备投放美国市场时要执行的监管程序。作为医疗设备制造商提供的信息。 


      值得一提的是,由于其法律性质,该指南并未引入任何强制性要求,所有有关各方都必须遵守。此外,FDA认证允许使用指南中未描述的方法,前提是该方法符合适用的要求(在这种情况下,医疗设备制造商必须事先与该机构协商)。