美国FDA认证发布有关CFG拒绝审核的指南

美国食品和药物管理局已经发布了指导文件的最终版本“要求对食品和药物管理局不签发某些设备出口证书的决定进行审查的程序。”

      本文档是根据2017年FDA认证重新授权法（FDA认证RA）第704节发布的，该法对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）801（e）（4）节进行了修订，被拒绝获得外国政府（CFG）证书的制造商。CFG是FDA认证颁发的众多出口证书之一，授权出口已经在美国合法销售的药品或医疗器械。

该指南介绍了FDA认证装置与放射健康中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）与监管事务办公室（ORA）共同提供给制造商的信息，以防CFG请求被拒绝。它还概述了如何向FDA认证进行拒绝审查。

指导文件解释了CFG拒绝和要求复审的两种选择：

      在指南中，FDA认证列出了可能拒绝CFG的理由，并解释了如何准备和提交“纠正计划”，这表明制造商已经解决了导致拒绝CFG的问题，并可能导致随后的批准。 。以前，这是制造商应对拒绝的预期措施。

      指南文件的后半部分概述了可用于审查CFG拒绝的两种不同程序，分别在“根据第801（e）（4）（E）（ii）（I）条进行的审查”和“对新的根据第801（e）（4）（E）（ii）（II）节提供的信息。” 如这些标题所示，鉴于先前提交的文件，第一次审核过程旨在对拒绝的理由提出异议，而第二次审核过程则利用了有望改变FDA认证决定的新信息。

该指南的草案版本于2019年11月首次发布。该文件提供了有关提交截止日期，预期的审查时间表，与FDA认证相关的联系以及与FDA认证进一步指南链接的全面信息。

FDA认证提交的医疗设备和体外诊断（IVD）：

      在美国市场上将医疗设备或IVD进行商业化处理，需要向美国食品和药物管理局（FDA认证）提交注册申请。FDA认证提交的内容主要取决于根据该机构的分类方案对医疗设备或IVD进行分类的方式。I类，II类和III类类别可能需要针对医疗设备的不同FDA认证注册要求。这是一个简短的概述。

FDA认证对医疗器械的提交要求：

1.如果您的产品属于I类类别，则您很可能不必获得FDA认证的批准或批准。但是，您仍必须满足FDA认证 I类产品注册要求。

2.如果您的产品属于II类类别，则您很可能需要准备510（k）提交材料才能满足FDA认证设备注册要求。根据设备的性质，您的FDA认证 510（k）申报文件可能包含或不一定包含临床数据。

3.如果您的产品是III类设备，则FDA认证提交的内容包括Pre-Sub（Pre-IDE）和IDE咨询。

在新技术和预期用途而导致医疗器械难以分类的情况下，商通检测可以代表您向FDA认证进行正式的分类请求，即513（g）提交。FDA认证确认或确定您设备的分类后，我们可以继续向您提交FDA认证。