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FDA认证更新了专用于进出口医疗器械的信息材料

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-17 535 0

      美国监管机构美国食品药品监督管理局(FDA认证)更新了专用于进出口医疗器械的信息材料,根据一般规则,打算进口到美国的医疗设备制造实体应在设备生命周期的所有步骤中保持对适用要求的遵守。 


同时,可以在美国销售的医疗器械无需任何其他批准就可以出口。但是,如果打算出口的设备没有得到适当的注册且不受任何豁免,则应采用《联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案》规定的适当程序。 

医疗器械FDA认证

出口医疗器械文件:

FDA认证已经开发了详细的FAQ文件,描述了有兴趣在美国以外地区出口医疗设备的各方要考虑的最重要方面。特别是,原子能机构发布的补充信息的范围涵盖了与出口所需文件有关的方面。 


根据1996年《出口改革和增强法》,FDA认证有权证明美国医疗器械的监管状况。器械和放射卫生中心(CDRH)是负责颁发医疗器械证书的特定部门。


根据FDA认证发布的官方信息,证书的类型包括:

1.外国政府证明,

2.出口证明书801(e)(1),

3.出口证书802,

4.非临床研究专用证书。 


      为了获得上述任何证书,有关实体应向CDRH提交适当的申请。根据一般规则,CDRH可能最多需要20个工作日才能审查申请,并签发所请求的证书或将拒绝的情况告知感兴趣的实体。如果做出了肯定的决定,并且证书已经签发,则实体应支付适当的费用。


外国政府证书(CFG):

外国政府证书是已在美国市场正式投放并符合适用法规所规定要求的医疗器械的基本证书。如前所述,在这种情况下,不需要任何额外的出口许可证。 


机构还概述了申请CFG的实体的资格标准,即: 

1.企业必须在FDA认证注册,

2.该设备必须在FDA认证中列出,

3.该设备必须具有已清除的售前通知(510K),经批准的售前批准(PMA)应用程序(除非受到法规的豁免),并且是1976年5月28日之前在市场上销售的设备(在FD&C的医疗设备修订之前)法案),或被授予从头分类法,

4.该设备必须符合《联邦法规》第21标题(CFR)第801部分(21 CFR 801)或21 CFR 809的标签要求,

5.该设备必须按照21 CFR 820的质量体系(QS)法规制造,除非法规豁免。 


此外,FDA认证提出了提出CFG要求时要考虑的其他要点清单,其中包括: 

1.不得公开涉及该医疗器械的召回,

2.任何及所有制造设施均应保持符合适当要求的条件。 


值得一提的是,在2020年11月上旬,FDA认证已经发布了一份指南,专门针对有关实体在拒绝签发外国政府证书的情况下应遵循的程序。


FD&C法案(COE 801)第801(e)(1)条规定的可出口证书

      FDA认证关于出口医疗器械的信息材料中描述的另一文件是可出口性证书(COE),这是适用于不允许在美国国内市场投放的医疗器械的特定文件,包括没有适当FDA认证的医疗器械批准或批准。此类设备只能用于美国境外的出口。 


根据FDA认证指南,如果满足以下所有条件,则此类设备可被允许出口而无需获得任何其他许可,并且这些设备是:

1.在基于风险的分类下分配给I类或II类,

2.根据国外购买者提供的规格制造, 

3.符合目的地国家/地区的要求,

4.外包装上带有“仅出口”的相应说明,并且

5.在美国家用医疗设备市场上未分发或以任何方式提供。 


FDA认证还描述了某些情况,在此之前,必须先通过510(k)FDA认证许可的医疗器械出口,然后再执行适当的监管程序。


尤其是,即使满足以下前提条件,即使提交仍在审核中,也可以导出此类设备: 

1.有问题的医疗设备符合第801(e)(1)节规定的要求,并且 

2.在美国市场上已经有其他具有类似设计,组成,构造和预期用途的医疗设备,因此,申请人有合理的期望,即该申请将被批准并且该设备将获得FDA认证的批准。 

3.根据一般规则,打算要求COE 801的利害关系方(出口商)应妥善注册并列出其医疗器械。之后,出口商还必须签署并提交适当的声明,以声明符合《 FD&C法案》第801(e)(1)条规定的要求。


根据《 FD&C法案》第802条获得的可出口证书(COE 802) 

第802条引入的可出口性证书(COE)是针对打算出口的II类和III类医疗器械而未获得FDA认证批准的文件。此类别还包括用于研究目的的医疗设备以及未获得PMA批准的医疗设备。 


此类设备的资格标准列表与上述适用于COE 801证书的适当列表相同。同时,代理机构还提到,为了落入FD&C法案第802条规定的规则的范围,医疗设备应:

1.符合质量体系要求或适用的国际标准(前提是该标准已获得FDA认证认可),

2.除非未经FDA认证批准或批准,否则不应掺假, 

3.不应对目的地国家/地区造成危害,

4.应有适当的标签。 


该机构还强调了保持遵守有关医疗器械拟进口国所规定的适用要求的重要性。 


非临床研究专用(NCR)证书 

如果不打算将相关医疗设备用于患者,则应使用NCR证书。 


总结以上提供的信息,FDA认证发布的其他信息材料和常见问题解答解决了与出口医疗器械有关的最重要方面,以及根据医疗器械的特定类型及其特定功能所需的文件。