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医疗设备FDA认证中的射频无线技术

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-03 214 0

医疗设备FDA认证

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布指南,涉及与在医疗设备中使用射频无线技术有关的最重要方面。该文件没有确立具有法律约束力的义务,而仅描述了FDA认证在此问题上的最新想法,还提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的某些建议。 


     如前所述,本FDA认证指南专门针对与射频无线技术在医疗设备中的集成有关的问题,如今该问题越来越频繁地出现。因此,在医疗设备的安全性和性能方面,应仔细考虑所有与射频相关的问题。尤其是,FDA认证关于医疗设备中射频(RF)无线技术的指南描述了最重要的考虑因素,包括电磁兼容性(EMC)。

FDA认证

本指南的范围包括以下方面:

1.选择无线技术, 

2.服务质量,

3.共存

4.安全,

5.电磁兼容。 


对于所有采用射频无线技术的医疗设备,都应考虑上述要点。 


机构还提到,应根据美国联邦通信委员会(FCC)授予的适当认证或许可,使用射频无线技术。该文件还概述了有关各方基于RF无线技术的使用而申请医疗设备的上市前批准时要提交的信息的范围。但是,本指南仅涵盖受FDA认证管辖的要求,而与其他机构有关的要求实际上不在本指南的范围之内。 


该指南的范围涵盖了所有类型的医疗器械,包括外部医疗器械和植入式医疗器械,无论该器械最初打算在何种环境中使用。原子能机构还特别强调以下内容:

1.该指南的范围还涵盖了辐射射频技术设备以及基于感应的设备,

2.使用射频能量创建人体内部结构图像的设备实际上不在本指南的范围之内。


设计,测试和使用无线医疗设备的注意事项: 

      FDA认证重点考虑了在预期使用环境中也可能存在的其他射频无线技术设备的情况下设备的预期性能。因此,医疗设备制造商应制定并实施必要的措施,以确保在上述条件下医疗设备的正确运行,包括正确,及时且安全地传输关键数据等方面,这是确保使用设备所必需的在产品的整个预期寿命周期内以安全有效的方式。如果这与维持生命或维持生命的功能有关,则这一方面至关重要。


为了协助医疗设备制造商,原子能机构还概述了与基于射频无线技术的医疗设备相关的最常见风险,即: 

1.与无线系统有关的故障,

2.与数据传输相关的错误,包括由于电磁干扰(EMI)的影响而导致的数据延迟或丢失, 

3.无线安全措施不足, 

4.某些不当使用情况可能是由于设备随附的使用说明不清楚所致。

 

该机构参考国际标准ISO 14971第二版2007-03-01医疗设备–在风险分析和风险管理方法的背景下,将风险管理应用于医疗设备。 


      还必须提及的是,原子能机构建议根据情况仔细考虑特定功能是基于无线解决方案还是应该使用有线连接,因为有线连接更加可靠和安全。因此,每次添加基于无线技术的新功能时,医疗设备制造商均应对医疗设备的性能及其潜在用户(患者)的安全性进行严格的分析,并评估使用无线技术的所有收益和不利之处 )。 


      根据该文档,与射频无线技术的使用相关的所有已知的安全相关问题都应在开发过程的开始就解决。应从可接受风险的角度评估所有已识别的风险,尤其是它们不应超过整体风险的可接受水平。医疗器械制造商应采用的风险可接受性标准应基于医疗器械的预期用途以及行业最佳实践和适用标准。


射频无线技术设备:要提交的信息

      如前所述,机构还就上市前批准申请中要包括的信息提供某些建议。例如,FDA认证建议提供射频无线通信的风险分析。此外,风险评估还应涵盖电磁干扰(EMD)的潜在影响等方面。 


医疗设备制造商还应考虑可能的不良事件及其潜在后果。 


在要提交的信息方面,原子能机构提出以下建议:

1.设备的描述应包括有关无线技术和功能的详细信息,以及设备的预期用途和预期使用的环境。制造商还应描述为确保安全而实施的技术措施和控制措施。并有效使用该设备。本节还应涵盖与其他设备连接相关的方面。 


2.基于风险的验证和确认方法,制造商应提供有关无线服务质量(QoS)的信息,包括所有已知的潜在数据相关风险;无线共存,以及与通过无线技术传输的无线信号和数据的安全性相关的风险。本节还应包含有关电磁兼容性的信息。 


3.测试数据摘要,制造商应提供有关进行的测试,与适用标准的任何偏差的详细信息,并指出要进行测试的医疗器械的特定型号,以及适用的通过/失败标准。当局还提到,如果为了通过测试而进行了必要的修改,制造商还应提供声明,确认将对相同型号的所有医疗设备进行相同的修改。


4.标签与基于射频无线技术的医疗设备标签相关的方面尤为重要,因为制造商应向使用该设备的医疗保健专业人员或外行人员提供所有必需的信息,以确保以安全有效的方式使用该设备。

 

总结以上提供的信息,本FDA认证指南解决了使用射频无线技术的医疗设备的最重要考虑事项。该文件还包含有关医疗器械制造商在申请上市前批准时应提供的信息范围的某些建议,包括对适用标准和法规的引用。