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DMF类型和FDA认证对III型的意义

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-06 435 0

在即将结束强制性eCTD截止日期(5/5/2017)之前,为了消除周围的困惑,美国食品和药物管理局(FDA)已明确了其在III型药物主文件(DMF)提交文件中的确切要求,在直接了解III型DMF的确切含义之前,让我们详细讨论DMF及其类型。


药物主文件及其类型:

药品主文件或DMF是药品制造商向美国FDA提交的机密详细文件,它主要包含有关用于制造,加工,包装和存储相关药物的设施,过程或成分的详细信息,根据FDA的规定,DMF申请既不被批准也不被拒绝,但是其信息用于审核 IND,NDA,ANDA或出口申请。


DMF应该包含哪些信息?

I型DMF: 包含有关生产地点,设施,操作程序和非特定于药物的人员的信息,FDA不再接受I型DMF,但旧文件仍然保留。


II型DMF: 包含与原料药,原料中间体和用于制备药物或药品的材料有关的信息,II型DMF是所有形式中最常用的形式,可以包括根据另一家公司的合同生产的药品剂量,该公司将提交ANDA。


III型DMF: 包含与包装材料有关的信息,从瓶子和瓶盖到在制造任何给定药物期间使用的PVC树脂。

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III型DMF也可以参考本文的介绍。在最近的 网络更新中,FDA已宣布并澄清了何时以及如何提交III型DMF。包装信息并非必须以DMF形式提交给FDA。提交NDA,ANDA或BLA文件或IND的赞助人的人也必须提供与给定药物包装材料有关的信息。此信息将由包装组件或结构材料的制造商提供给申请人或赞助商,并且可以直接包含在申请中,而不必单独提交DMF。但是,如果制造商不希望与申请人或赞助商共享任何信息(由于专有问题),


IV型: 主要包括有关赋形剂(淀粉或纤维素等粘合材料),着色剂,调味剂,香精或用于制备特定药物的材料的信息。

V型: 包含所有与先前DMF类型中未包含的药物有关的参考信息。


从2017年5月5日开始,所有新的药品主文件(DMF)以及与现有DMF有关的所有文件都必须仅使用电子通用技术文件(eCTD)格式提交。如果现有的DMF在FDA中为纸质格式,则无需以eCTD格式重新提交。但是,在上述日期之后未以eCTD格式提交的任何新DMF提交都将被拒绝。


首先让我们快速看一下什么是DMF及其不同类型,然后再讨论何时需要提交DMF类型III所引起的混乱。

有了这些信息,我们现在想更加强调FDA即将到来的DMF eCTD提交截止日期,距不到两个月的时间,现在正是组织根据FDA规定开始实施必要措施以顺利实现DMF eCTD转换/过渡的正确时机 。为避免最后一分钟的混乱,请深入了解DMF eCTD要求和兼容的转换服务。


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