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美国食品包装FDA认证法规FCM规则

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-15 382 0

      重要的是要注意,与欧盟相反,欧洲食品安全局(EFSA)和欧洲委员会之间明确将风险评估和风险管理区分开来,而在美国,负责食品安全控制的食品药品监督管理局(FDA认证)承担了两种风险评估和风险管理。此外,与欧盟一样,食品接触材料的法规是基于暴露而不是迁移。


      FDA认证 从1958年开始执行《 食品,药品和化妆品法案》,该法案是食品接触材料以及其他相关法案的基本规定。通常,食品接触材料(FCM)在联邦法规(CFR)中有关食品和药品的标题21(第176-186部分)(21 CFR第174-186部分)中受到管制,并根据用途进一步归入特定法规。对于那些被认为是添加剂(也称为间接添加剂)的食品,必须清除与食品接触的材料,即可以合理预期会迁移到食品中的那些材料。

FDA认证FCM法规

      公司确定是否可以合理预期物质的迁移,食品添加剂受食品添加剂指令的监管 。物质可以根据适用的食品添加剂法规(21 CFR第170.3部分)的规定,获准用作食品添加剂。如果不是这种情况,则可以通过间接食品添加剂请愿书(21 CFR 174-178)由FDA认证明确批准。这两个过程都要求FDA认证在联邦注册局中通知公众并征求意见。但是,此过程实际上已停止使用,因为它非常耗时。


      今天最突出的过程是 食品接触通知 (FCN)程序,该程序于2002年实施。在FCN程序中,FDA认证委员会审查了通知人(例如公司)的提交。FDA认证有义务在120天之内对某种物质的假定安全性提出异议,或者发出无异议书,之后该公司可以对该物质进行销售。如果FDA认证没有及时做出回应,则通知公司可以在120天过后销售该产品。


对于此计划,特别是在FDA认证可能有异议的情况下,制造商可以撤回通知。进一步,在CFR中发布通知之前,不会进行任何公众审查。最后,其他制造商不能依靠“无异议”字母,仅对通知公司有效。


或者,出于各种原因,FCM中使用的物质可能会被免除授权。


如果在1958年之前使用了该物质,则会发生一种此类豁免。FDA认证不能撤销此类物质,使其成为法规的主要部分及其地位。


      另一种选择是,如果某种物质被“一般认为是安全的”(GRAS),GRAS物质可能已获得FDA认证批准。最初,FDA认证将CRAS中的GRAS物质列入食品中明确允许的物质(21 CFR 182)。1973年之后,FDA认证对类似于直接食品添加剂申请和间接食品添加剂申请的确认书确认了GRAS物质(21 CFR§184)。今天,这两个过程均未使用。现在,使用了GRAS通知程序,该程序允许制造商提交通过“无异议”字母批准的通知。竞争者可能会依靠这种批准,但是FDA认证没有截止日期,而且,其决定基于摘要而不是原始的化学或生物学数据。


      或者,GRAS物质不仅可以免于授权,而且可以免于通知。如果一种物质是1958年之前使用的常见食品成分,则情况就是这样。此外,根据《 管制阈值》规则 (TOR),膳食浓度低于0.5 ppb的非致癌物质也免于批准程序。根据该规则,也可以免除以前被监管为直接食品添加剂的物质,并且在食品接触材料中使用该物质不会导致暴露量超过平均每日摄入量(ADI)的1%。最后,如果已发表的研究表明该物质在预期的使用条件下对健康无害,则该物质可以成为GRAS物质。这种方法称为制造商自定的GRAS。无论研究是独立发表还是由公司委托,公司都不必将其使用情况通知FDA认证。对于1958年之前使用的那些物质和属于管制阈值规则的那些物质也是如此 。


最近,GRAS方法受到了批评,因为FDA认证因此既没有有关该物质应用的信息,也没有其有效使用量的信息。此外,制造商没有义务随着时间的推移[重新评估其风险估计。


关于印刷油墨,允许在食品中使用的着色剂也可以用于包装材料的印刷。此外,某些印刷油墨,例如用于聚合物的高纯炉黑(21 CFR§178.3297  ),也可能在单独的特定法规中被清除。食品接触材料中使用的蜡也受《联邦规章》 第21篇 有关食品和药品的第174至180部分的管制。


      因此,石蜡(合成)在§175.250(21 CFR§175.250)中被用作粘合剂和涂料 )的某些规格。如果食品接触材料符合某些规格(21 CFR§175.3710/ 3720/3850) ,则可以在食品接触材料中将它们作为佐剂,生产助剂和消毒剂使用石油蜡,合成石油蜡和增强蜡。


表1.美国立法概况

FCM总则
食品,药品和化妆品法 (1958)
联邦法规第21篇
需要授权/通知*免于授权
直接添加剂(21   CFR第170.3部分)法规门槛
间接添加剂(21 CFR第174-179部分) 格拉斯
1958年之前的常见食品成分
制造商自定的GRAS
FDA列出的GRAS
FDA批准的GRAS
FDA GRAS通知
食品接触通知 (FCN)程序 (仅需要通知)1958年以前批准

*需要授权的物质取决于FDA认证的明确授权。它们由FDA认证根据原始毒理学数据进行评估,评估结果已在联邦注册局发布,以征询公众意见。


如果FDA认证在120天内没有及时做出回应,并且也需要FDA认证的明确反对,则也可以使用仅需要通知的物质。此外,如果FDA认证可能提出异议,则允许通知者撤回。


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