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是真的经过FDA批准吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-28 241 0

“ FDA批准!”

      也许您在公司的网站上或在宣传新产品或新疗法的广告中看到了这些字眼。一些营销人员可能会说他们的产品已获得“ FDA批准”,但您如何确定美国食品药品监督管理局(FDA)批准了什么呢?


FDA负责通过监管人类药物和生物制剂,动物药物,医疗设备,烟草制品,食品(包括动物食品),化妆品和辐射电子的电子产品来保护公众健康。


      但是,并非所有这些产品都经过上市前批准-也就是说,在产品上市之前,必须由FDA专家对安全性和有效性进行审查并获得机构的批准。在某些情况下,FDA的执法工作着眼于已售出的产品。这是由国会在建立FDA主管部门时确定的。即使在产品销售前不需要FDA批准的情况下,该机构仍具有监管权限,可在出现安全问题时采取行动。


这是有关FDA如何监管产品的指南,以及该机构的行为(不批准)。

FDA批准

FDA不批准公司

FDA不“批准”医疗保健机构,实验室或制造商。FDA确实有权检查受管制的设施,以验证它们是否符合适用的良好生产规范。


除非有豁免,否则国内或国外食品,药品和大多数设备设施的所有者和经营者必须在FDA注册其设施。血液和组织设施也必须向该机构注册。


乳房X光检查设备必须经过FDA认证,并且必须在患者可以看到的地方展示FDA证书。该证书表明该设施已达到提供优质乳房X光检查的严格标准。


FDA批准了新药和生物制剂

在公司可以在州际贸易中销售新药和某些生物制剂之前,必须证明它们是安全且有效的,以使FDA满意。需要批准的生物制剂的一些例子是治疗性蛋白质,疫苗,细胞疗法以及血液和血液制品。制造商还必须证明他们能够按照联邦质量标准生产药品。


FDA在批准产品之前不会开发或测试产品。取而代之的是,FDA专家审查了制造商进行的实验室,动物和人体临床测试的结果。如果FDA批准,则意味着该机构已确定该产品的益处超过了预期用途的已知风险。


请参阅市场上已批准和未批准的成品药目录。


FDA不批准复合药物

复配通常是指药剂师或医生结合成分来创建满足个别患者需求的药物的实践,其中包括对FDA批准的药物成分过敏或无法吞咽FDA批准的药丸的患者。但是消费者需要注意,复合药物未经FDA批准。这意味着FDA不会审查复合药物的申请以评估其安全性,有效性或质量。


FDA使用基于风险的分层方法来监管医疗设备

FDA根据风险对设备进行分类。机械心脏瓣膜和植入式输液泵等风险醉高的设备(III类)通常在上市前需要FDA批准上市前批准申请。要获得FDA对这些设备的批准,制造商必须以充分,有效的科学证据证明设备可以合理安全地用于其预期用途。


通常,一旦证明该设备实质上等同于不需要预先市场销售的合法销售谓词设备,FDA就会“清除”中度风险的医疗设备(II类)(例如透析设备和许多类型的导管)以进行营销。批准。


对用户造成伤害的风险很小的设备(I类)(例如,无动力吸乳器,弹性绷带,压舌器和检查手套)仅受常规控制,并且大多数不受售前通知要求的约束。


FDA对人类细胞和组织采用基于风险的方法

所有旨在供人类使用的人类细胞和组织(统称为人类细胞,组织以及基于细胞和组织的产品)均受到管制,以防止传染病的传播。那些构成额外风险的产品也需要在上市前获得FDA的批准。细胞和组织的例子包括骨骼,皮肤,角膜,韧带,肌腱,硬脑膜,心脏瓣膜和生殖组织。


FDA不批准烟草制品

没有安全的烟草产品,因此FDA评估医疗产品的安全有效标准不适用于烟草产品。取而代之的是,FDA根据一项公共健康标准对烟草产品进行监管,该标准考虑了该产品对整个人口的风险。


为了在美国合法销售或分销新烟草产品,制造商必须收到FDA的书面命令。有三种途径可以将烟草产品推向市场:售前烟草申请,实质等同申请或豁免实质等同。


销售订单并不表示烟草产品是安全的或“批准的”。这意味着制造商已遵守法律要求将其产品推向市场。


FDA批准了人类食品中的食品添加剂

尽管FDA未获得食品的上市前批准,但它有权在食品中使用某些成分之前对其进行批准。这些包括食品添加剂,例如有意添加到食品中的物质,以及颜色添加剂。


想要在食品中添加新食品添加剂的公司有责任向FDA提供证明添加剂安全的信息。FDA专家审查了公司进行的适当测试的结果,以确保食品添加剂可以安全地用于其预期用途。必须按照批准的用途,规格和限制使用批准的食品添加剂。


一些食品添加剂是与食品接触的物质,它们可能迁移到食品中,例如涂料,塑料,纸张和粘合剂,以及包装中发现的着色剂,抗菌剂和抗氧化剂。他们经历了不同的审查过程。相同的安全标准仍然适用,但是食品接触通知过程仅针对已确定的制造商或供应商。如果在审查期结束时FDA不反对,则食品接触通知将生效,并且食品接触物质可以合法销售。


某些食品成分,例如被科学专家认为“一般公认安全”(GRAS)的成分,不需要作为食品添加剂就需要获得上市前批准。FDA有一个自愿通知程序,制造商可以根据该程序得出结论,即使用的成分是GRAS。


FDA批准了FDA管制产品中使用的颜色添加剂

这包括用于食品(包括动物食品),膳食补充剂,药物,化妆品和某些医疗设备中的那些。这些颜色添加剂(煤焦油染发剂除外)必须经法律批准才能获得代理商的批准,并且每种添加剂都必须仅按照其批准的用途,规格和限制使用。


在批准过程中,FDA将评估安全性数据,以确保颜色添加剂对其预期目的是安全的。


FDA批准了动物药品并批准了用于动物食品的食品添加剂

FDA负责批准用于动物的药物,包括宠物,家畜和家禽。(次要动物种类包括牛,猪,鸡,火鸡,马,狗和猫以外的动物。)


尽管FDA不批准将动物性食品(包括宠物食品)用于市场营销,但它确实批准了这些产品中使用的食品添加剂。FDA致力于帮助确保动物食品(包括牲畜和禽类食品,宠物食品和宠物零食)的安全性,卫生条件和正确标签。


动物食品的预防控制规则是FDA食品安全现代化法案(FSMA)强制执行的新法规,要求食品公司采取措施防止食品受到污染,并采用当前的良好生产规范(例如卫生人员规范,制作动物食物时的卫生习惯和适当的设备使用)。


FDA不批准化妆品

化妆品的例子包括香水,化妆品,保湿剂,洗发水,染发剂,脸部和身体清洁剂以及剃须制剂。化妆品和成分及其标签在投放市场之前不需要FDA的批准。有一个例外:色料(煤焦油染发剂除外)。化妆品必须保证其预期用途的安全并正确贴标签。


FDA不批准医疗食品

医用食品用于需要特殊营养素的疾病或健康状况的饮食管理。医用食品的一个例子是供患有遗传性疾病苯丙酮尿症的人使用的食品。患有这种疾病的人可能需要配制不含氨基酸苯丙氨酸的医疗食品。医用食品应在医师的监督下使用。它不包括诸如代餐或减肥奶昔之类的产品,也不包括用于控制糖尿病等疾病的产品,这些产品可以通过调整正常饮食来进行管理。


医用食品不必经过FDA的上市前批准。但是医用食品公司必须遵守其他要求,例如良好的生产规范和食品设施的注册。医用食品的标签上不必包含营养信息,并且标签上的任何声明都必须真实无误。


FDA不批准婴儿配方食品

FDA不批准婴儿配方食品投放市场之前。但是婴儿配方食品的制造商受到FDA的监管监督。


制造商必须确保婴儿配方食品符合联邦营养要求。制造商必须在销售新配方之前向FDA注册并向该机构提供通知。


FDA对所有生产婴儿配方食品的设施进行年度检查,并收集和分析产品样本。FDA还检查了新设施。如果FDA确定婴儿配方食品对人体健康构成威胁,则该配方食品的制造商必须进行召回。


FDA不批准膳食补充剂

与新药不同,膳食补充剂没有根据其安全性和有效性由FDA审查和批准。除非有例外情况,否则含有新饮食成分(1994年10月15日之前在美国未销售的饮食成分)的膳食补充剂必须在上市前至少75天通知FDA。


通知中必须包含可为制造商或分销商提供依据的结论,以推断合理的膳食补充剂是安全的。当产品投放市场后,如果对膳食补充剂产生公共卫生问题,FDA将通过研究和不良事件监测来评估产品的安全性。


FDA不批准食品标签,包括“营养成分”面板

在食品上市之前,FDA不会批准单个食品标签。但是FDA法规要求大多数食物(包括膳食补充剂)中都应显示营养信息。此外,对食品的任何索赔都必须真实无误,并且必须符合有关索赔类型的任何法规要求。


制造商必须在食品标签的“营养事实”面板上(或在膳食补充剂的“补充事实”面板上)提供食物的份量以及有关每份食物营养成分的指定信息。


FDA不批准有关膳食补充剂和其他食品的结构功能声明

结构功能声明描述了旨在影响人体结构或功能的食物或食物成分(例如营养素)的作用。一个例子是“钙可增强骨骼”。


在标签或标签上声明结构功能声明的膳食补充剂公司,必须向FDA提交通知。此通知必须在首次销售带有结构功能声明的膳食补充剂后的30天内提交。此外,通知中必须包含声明的文字以及其他信息,例如通知者的姓名和地址。膳食补充剂的结构功能声明带有免责声明,声明该声明尚未通过FDA审查,并且该产品无意于诊断,治疗,治愈或预防任何疾病。


FDA不要求常规食品制造商将其结构功能声明通知FDA或携带免责声明。


滥用FDA徽标可能会违反联邦法律。

FDA的徽标仅供政府正式使用,不得使用FDA的徽标歪曲该机构或暗示FDA认可任何私人组织,产品或服务。


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