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柜X射线安检系统FDA认证-美国FDA注册机构

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-12 206 0

安检类似系统FDA认证

机柜x射线系统包含安装在屏蔽外壳内的x射线管,外壳是由一种材料,通常是铅,它阻止大部分x辐射离开外壳。外壳也是一个物理屏障,将人们排除在产生x射线的空间之外。


橱柜x光系统可以在不损坏物品、包裹和行李的情况下,生成产品内部的图像。当物品通过柜子时,x射线图像被传送到监视器.


柜式x射线系统有时被称为封闭x射线系统、x射线检查系统、x射线检查系统、x射线安全系统和行李x射线系统。

安检类似系统FDA认证

柜式x光系统主要用于安全筛选和工业质量控制,一些例子包括:

1.机场行李安检

2.对跨越国际边界的卡车进行货物检查

3.食物检验检查外来物品

4.电路板检验以发现制造缺陷

5.轮胎检验以识别制造缺陷


一些柜式x光系统被用于医学应用,例如分析肿瘤转移的组织样本。这些系统是医疗设备,受FDA认证的额外监管。


柜X光系统允许检查各种物品的内部.这样就可以检测到违禁品、污染物和制造缺陷,而不会损坏或销毁被检查的物品。


FDA认证的柜x射线系统辐射安全性能标准要求机柜x射线系统的外部辐射辐射在一小时内不超过0.5毫伦琴的曝光量。大多数柜式x光系统的发射量都低于这个限制。此外,该标准还要求安全特性,包括警告灯、警告标签和联锁,以保护用户和公众免受辐射排放。


安检类似系统FDA认证法律、法规和标准:

在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA),第五章,C分节-电子产品辐射控制.


柜X光系统制造商有责任遵守“联邦条例第21编”(J节,放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求:

1000-一般


1002-记录和报告


1003-通知缺陷或不遵守


1004-电子产品的回购、修理或更换


1005-进口电子产品


此外,柜内x光系统必须符合联邦条例第21编(J节,放射健康)第1010和1020.40部分中的辐射安全性能标准:


1010-电子产品的性能标准:一般


1020.40-机柜x光系统


柜x光产品的使用由美国职业安全和健康管理局或者是州政府。


用于医疗应用的柜式x光系统也必须符合医疗设备的规定。


详细可参考:柜X射线系统(封闭X射线系统)FDA

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/security-systems/cabinet-x-ray-systems-closed-x-ray-systems