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膳食补充剂FDA认证_美国FDA注册膳食补充剂标签指南

tangxie520 FDA认证资讯 2021-06-23 704 0

膳食补充剂是否受FDA监管?

膳食补充剂是由FDA监管的食品,而不是药物。然而,许多膳食补充剂含有具有强烈生物效应的成分,这些成分可能与您正在服用的药物或您可能患有的疾病相冲突。

膳食补充剂FDA认证

联邦食品、药品和化妆品法案(该法案)要求希望销售膳食补充剂的制造商、包装商或分销商根据§403(r)(6)的法案。


法律规定,膳食补充剂可以在其标签或标签中注明某些声明。


将膳食补充剂部分定义为含有“膳食成分”的口服产品。膳食成分包括维生素、矿物质、氨基酸和草药或植物药,以及可用于补充膳食的其他物质。


膳食补充剂有多种形式,包括片剂、胶囊、粉末、能量棒和液体。最后,通知必须在膳食补充剂产品首次上市后的30天内提交给FDA。


膳食补充剂产品包括包括:

1.维生素和矿物质产品

2.“植物”或草要产品——这些产品有多种形式,可能包括植物材料、藻类、宏观真菌或这些材料的组合。

3.氨基酸产品——氨基酸被称为蛋白质的组成部分,在新陈代谢中发挥作用。

4.酶补充剂——酶是一种复杂的蛋白质,可以加速生化反应。


膳食补充剂制造商是否必须向FDA注册?

需要的,FDA注册的设施,制造,包装或保存膳食补充剂的美国消费必须与FDA注册。位于美国境外的设施必须在注册时指定一名美国代理人进行FDA通讯。


我如何获得FDA对补充剂的批准?

      膳食补充剂由FDA监管为食品,而不是药物。然而,许多膳食补充剂含有具有强烈生物效应的成分,这些成分可能与您正在服用的药物或您可能患有的疾病相冲突。含有隐藏药物的产品有时也被错误地作为膳食补充剂销售,使消费者面临更大的风险。由于这些原因,在使用任何膳食补充剂之前咨询医疗保健专业人员是很重要的。


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膳食补充剂FDA相关指导文件:

1.当前良好生产规范 (CGMP)

2.警告信和安全警报

3.标签和监管

4.与政策相关的信函、声明和协议

5.健康声明

6.合格的健康声明

7.不良事件报告

8.工业的一般合规和检验信息

9.食典活动

10.膳食补充剂提议和最终规则


相关资料参考:

1.膳食补充剂标签指南

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide


2.膳食补充剂指导文件和监管信息

https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information