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美国化妆品FDA认证法规需要满足哪些?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-08-06 1909 0

价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局(FDA认证)通过其数据仪表板报告称,在2020财年(FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而,如此庞大的化妆品进口量由于当前的法规和资源限制了该机构为有效防止潜在有害化妆品进入美国分销而所能采取的措施,因此带来了某些挑战。


在2020财年,FDA仅能够检查2,823(不到1%)个化妆品系列产品。其中538个(19%)被检查的产品系列被拒绝进入美国,因为它们被发现违反了法规。很可能在未经检查的货物中,许多不合规且可能有害的产品逃避执法并上架。


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化妆品FDA注册

主动监管的解决方案:

目前FDA对化妆品的法规是被动的,通常在产品进入美国分销后解决合规问题。FDA可以对违规行为发出警告信并拒绝在港口使用化妆品,但《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》并未授权FDA下令强制召回化妆品。


食品、医疗器械和药品等FDA授权下的其他产品受到更积极的监管。这些产品受上市前提交和设施要求的约束,这不仅有助于FDA防止更多不合规产品进入美国,而且在它们进入美国时也能更好地对其采取行动。


为了提供类似的化妆品法规,美国国会最近出台了《个人护理产品安全法》。该法案并不是同类法案中的第一个,但类似的法案,如FDA化妆品安全和现代化法案(S.2003)和最近的2018年安全化妆品和个人护理产品法案(HR6903)尚未通过国会委员会。它们有一些共同点,说明了美国化妆品法规在未来十年可能采取的方向。本文将讨论如果新的个人护理产品安全法或类似法案成为法律,行业应该期待的重大变化。


化妆品设施强制FDA注册:

FDA要求其授权下的大多数行业的企业在其产品在美国销售之前注册或向FDA报告。根据现行法规,FDA不要求化妆品企业注册,但允许它们自愿注册。


拟议的法案将要求制造、加工或(在某些情况下)分销在美国使用的化妆品的设施向FDA注册。先前提出的法案规定了不同的年度或两年注册更新要求。最近推出的个人护理产品安全法将要求每年更新化妆品设施注册。与过去的法案类似,该法案将要求位于美国境外的机构指定一名实际位于美国的代理人代表该机构与FDA进行沟通。


化妆品设施的强制性注册将为FDA提供一份书面记录,说明谁在美国销售化妆品,并将授予该机构扣留或拒绝未注册机构的产品的权力。如果该法案获得通过,FDA可以暂停违反法规的设施的注册,从而有效地禁止它们在美国销售其产品。


此外,与过去的法案一样,作为注册过程的一部分,《个人护理产品安全法》提议向年销售额平均超过1000万美元的化妆品企业收取年费。


1.化妆品成分声明

这项新法案将要求化妆品设施就打算在美国销售的每种化妆品向FDA提交一份声明。除其他要求外,该声明将包含有关制造化妆品的设施以及化妆品的成分和适用警告的信息。FDA将要求这些声明在产品上市或重新配制后60天内提交,然后每年提交(这类似于S.1113下的提案)。


化妆品成分声明将通知FDA特定设施处理哪些产品,并允许FDA禁止在没有有效声明的情况下销售化妆品。


2.严重不良事件报告

《个人护理产品安全法》将要求化妆品企业向FDA提交严重不良事件报告。该法案对“严重不良事件”的定义通常是与使用化妆品相关的导致或需要医疗干预的健康相关事件。它还要求每年报告不良健康事件,例如皮疹。


与S.1113和S.2003一样,《个人护理产品安全法》将要求化妆品的标签包含位于美国的实体的联系信息,以便接收来自消费者的不良事件通知。不包含此信息的产品将被视为贴错标签,在美国边境被扣留或拒绝。


3.良好生产规范

《个人护理产品安全法》将授权FDA根据“当前行业标准”为化妆品制定良好生产规范(GMP)。在其他FDA监管的行业中,GMP对生产方面进行监管,例如卫生条件、危害控制和记录保存。对于化妆品,GMP将提供可执行的标准,供FDA在检查期间参考。违反GMP可能会导致监管行动,例如警告信、进口警报和进口拒绝。


化妆品的GMP将通过FDA规则制定来确定。在规则制定过程中,FDA提出规则并允许行业和消费者发表意见。根据FDA收到的评论,FDA可能会发布额外的拟议规则以供进一步评论、停止规则制定或发布最终规则。


最终规则包含行业的合规期限,这通常取决于规则所涵盖的企业规模。随着FDA准备指南并为企业提供处理和遵守要求的时间,行业可能需要数年时间才能看到规则的全面实施。


4.成分审查

《个人护理产品安全法》还将规定FDA对化妆品成分进行年度审查。FDA将分析围绕某些化妆品成分的安全数据,以确定它们是否可以不受限制地安全使用,在某些条件或用途下是安全的,或者根本不安全。然后,FDA将使用这些决定来制定允许或禁止在化妆品中使用某些成分的法规。


该法案甚至会立即禁止含有使用有害多氟烷基物质的产品的产品。


由于将分配更多资源来评估化妆品的安全性,FDA可能会禁止或限制使用目前用于化妆品中的某些成分。使用这些成分的企业需要重新配制其产品以保持合规性。


综上所述:

    虽然个人护理产品安全法案尚未通过,但上述要求的推动得到了美国民主党人和共和挡人的支持,并且拟议的法规与FDA监管的其他行业的现有要求非常相似。不仅改革得到许多民选代表的支持,一些化妆品公司也主张加强对自己产品的监管。个人护理产品安全法案得到了几家主要化妆品制造商的支持,包括Burt'sBees公司、强生公司、欧莱雅等。


根据拟议的化妆品安全法案的一致性,很可能在未来几年内颁布。如果这一变化得以实现,行业将需要适应和调整以继续在美国开展业务。


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