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FDA认证宣布2022财年医疗器械和仿制药年费-商通检测

tangxie520 FDA认证资讯 2021-08-06 2220 0

2022年FDA医疗器械机构注册费为5,672美元。FDA认证2022财年从2021年10月1日开始,到2022年9月30日结束。必须在 2021年10月1日至2021年12月31日之间支付医疗器械FDA认证注册年费。

FDA

FDA认证2022财年MDUFA费用:

费用类型2021年2022年
年度机构注册5,546 美元5,672 美元
申请费标准小型企业标准小型企业
510(k)12,432 美元3,108 美元12,745 美元3,186 美元
513(K)4,936 美元2,468 美元5,061 美元2,530 美元
从头分类109,697 美元27,424 美元112,457 美元28,114 美元
PMA、PDP、PMR、BLA365,657 美元91,414 美元374,858 美元93,714 美元
panel-track补充274,243 美元68,561 美元281,143 美元70,286 美元
180-day supplement54,849 美元13,712 美元56,229 美元14,057 美元
real-time supplement25,596 美元6,399 美元26,240 美元6,560 美元
BLA功效补充365,657 美元91,414 美元374,858 美元93,714 美元
PMA年度报告12,798 美元3,200 美元13,120 美元3,280 美元

医疗器械FDA认证年费:

FDA要求对某些医疗器械申请、III类器械的定期报告以及企业的年度注册收取费用。最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以通过降低申请费获得小型企业的资格。总销售额低于3000万美元的企业可以获得首次上市前申请或报告的豁免。如果您有资格在2021财年获得减免或免除费用,您必须在续展期间向FDA重新提交您的信息以保持资格。


小型企业不会因企业注册而获得费用减免。企业注册对各种规模的企业都是一样的,在付款之前FDA不会认为注册完成。此外,此费用适用于公司拥有的处理医疗设备某些功能的每个物理位置。每个物理位置都需要支付设立注册费。对于2022财年,医疗器械费用比2021财年增加约2.5%。FDA建议这是为了解释去年的通货膨胀。


FDA认证2022财年GDUFA费用:

费用类型2021财年2022财年
设施费国内外国国内外国
活性药物成分 (API)41,671 美元56,671 美元42,557 美元57,557 美元
成品剂型 (FDF)184,022 美元199,022 美元195,012 美元210,012 美元
合同制造组织 (CMO)61,341 美元76,341 美元65,004 美元80,004 美元
GDUFA 计划费用–基于已批准的ANDA数量:

大型(20 个或更多 ANDA)1,542,993 美元1,536,856 美元
中等(6 – 19 个 ANDA)617,197 美元614,742 美元
小(5 个或更少 ANDA)154,299 美元153,686 美元
申请费
ANDA196,868 美元225,712 美元
II型DMF69,921 美元74,952 美元


美国食品和药物管理局(FDA)已根据仿制药用户费用修正案(GDUFA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA)宣布了2022财年(FY)的费用。财政年度从2021年10月1日开始,到2022年9月30日结束。药品和设备设施必须支付费用以保持符合FDA的状态。


药物设施FDA年费:

根据GDUFA,FDA评估并向活性药物成分(API)设施、成品剂型(FDF)设施和合同制造组织(CMO)收取费用。美国以外的设施的费用更高,以补偿额外的检查费用。


GDUFA设施费用在2022财年增加,扭转了从2020年到2021年的费用减少。国内外API费用上涨约2%。FDF和CMO费用在美国和国外均增加了约5%。相反,各种规模的企业的计划费用减少了约0.4%。


设施费用的增加可能源于最后一年的调整,这允许FDA增加费用以提供最多3个月的运营储备。储备金将在2023财年初抵消与预计人类仿制药活动相关的成本。为了确定调整,FDA分析了预计的收款和义务,并考虑到费用增加可能给行业带来的财务负担。最终,FDA决定增加费用以提供7周的运营储备。


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