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美国FDA认证对印刷油墨的规定

tangxie520 FDA认证资讯 2021-08-17 1815 0

油墨以多种方式用于在食品包装上印刷,例如,它们用于在盛放食品的纸板箱外部印刷、在食品包装内部进行反向印刷,以及用于与食品接触的包装内的印刷插页。


由于用途的多样性——因此,可能会出现许多不同的食品接触场景——了解适用于印刷油墨的监管系统不仅对于制造这些油墨的公司来说是必要的,而且对于制造商来说也是必要的。包装材料和转换器,以及食品生产商。


在美国,印刷油墨在食品包装材料中的使用受美国食品和药物管理局 (FDA认证) 管理的法律法规的约束,包括《联邦食品、药品和化妆品法案》(“该法案”)。该法案要求这些材料在良好的生产规范下制造,并且它们是安全的并且适合预期用途。


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印刷油墨FDA认证

油墨FDA作为食品添加剂:

      除了一般制造和安全要求外,其他要求可能适用,具体取决于预期用途。最重要的是,如果印刷油墨的使用造成“食品添加剂”的情况,那么该使用必须包含在食品添加剂法规、有效的食品接触通知 (FCN) 或法规阈值豁免信中;否则,使用必须属于免除此类许可的需要。


该法案将食品添加剂定义为“任何物质,其预期用途导致或可能合理预期导致......成为任何食品的组成部分......如果这种物质不被普遍认可......安全”或事先批准。(参见该法案的第 201(s) 条。)在大多数情况下,用于食品包装应用的印刷油墨被认为是一种食品添加剂。


油墨通常由着色剂、粘合剂和载体组成。尽管根据 21 CFR § 178.3297(“聚合物着色剂”)或如果用于纸张应用,根据 21 CFR § 176.170(“聚合物的成分”),但没有单一的法规确定允许用于食品包装的油墨。与含水和脂肪食物接触的纸和纸板”)。根据法规豁免阈值、事先制裁或食品接触通知,着色剂也可能被允许用于其预期用途。


还应考虑用于直接食品应用的颜色添加剂的许可,因为根据颜色添加剂的许可,可以确定颜色添加剂也明确允许用于间接应用,例如包装。例如,21 CFR § 178.3297(d) 明确指出,“根据颜色添加剂法规的规定,列出可直接用于食品的颜色添加剂及其色淀……也可用作食品的着色剂——接触聚合物。”


印刷油墨的其他成分可能是单独的“独立”法规的主题。例如,21 CFR § 177.1520(“烯烃共聚物”)将涵盖用于油墨的聚烯烃载体。


即使食品添加剂法规中对油墨中的每个成分都有明确的规定,仍然有必要考虑法规批准是否适用于预期的特定用途。例如,高纯度炉黑 (HPFB) 根据 21 CFR § 178.3297 专门清除用于聚合物,但 HPFB 未专门清除用于纸张。还应考虑法规是否允许在树脂中使用某种成分。例如,CI 颜料红 38 根据 21 CFR § 178.3297 专门清除,仅可用于橡胶。此外,可能适用对食物类型、温度和使用水平的限制。


其他情况下不需要清关?

在按预期使用时不会合理预期墨水会成为食品成分的情况下,墨水不被视为食品添加剂。在这种情况下,没有必要确定明确的监管许可,例如食品添加剂许可、食品接触通知、监管豁免阈值、事先制裁或 GRAS 状态。


当存在功能性屏障时,在食品包装上使用油墨可能不会出现食品添加剂情况。功能性屏障是否存在取决于几个因素,包括将墨水与食物分开的材料的性质和厚度、墨水的配方以及接触墨水的时间和温度。


当预计墨水不会迁移到食品时,也不存在食品添加剂情况。“无迁移”可以通过迁移测试、100% 迁移计算或模拟迁移测试的扩散计算来证明。


当存在功能性屏障或“无迁移”位置合适时,墨水不能正确地被认为是食品添加剂;因此,只要它对于预期用途是安全的,它就可以在没有完全符合该法案的明确监管许可的情况下使用。


由于配方印刷油墨本身并不包含在单一法规中,因此每种油墨和预期用途在其FDA状态方面都呈现出独特的情况。然而,上述讨论表明,即使没有适用的食品添加剂法规明确规定油墨的预期用途,也可以有多种选择来为特定印刷油墨建立合适的FDA状态。