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牙膏FDA认证是按照化妆品还是药品注册?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-08-26 1446 0

牙膏出口美国受到FDA的管控,牙膏FDA认证是出口美国的条件之一,具有美白、防蛀牙功效的牙膏是属于药品FDA注册,具体划分为化妆品还是药品需要根据牙膏的功效判断,可以联系商通检测给您评估按照什么类别注册!


商通检测是国内检测机构,专业提供产品出口美国FDA认证注册、检测、以及全球市场准入服务!

牙膏FDA认证

牙膏FDA定义:

      牙膏是用于清洁牙齿的糊剂、粉末、液体或其他制剂。如果该产品还旨在防止蛀牙(携带)的形成,则它作为非处方(OTC)药物受到美国食品和药物管理局的监管。牙医建议将牙膏与牙刷一起使用,以帮助清除食物残渣和牙菌斑。其他产品也可能通过提供一种隐藏变色的涂层来美白牙齿。


OTC抗携带牙膏中使用的活性成分是氟化钠、氟化亚锡和单氟磷酸钠,每一种都获得了FDA的批准。FDA表示,阅读并遵循牙膏的使用说明非常重要。对于受FDA监管的非处方药产品,标签必须遵循法规中规定的要求,并使用FDA制定的“药物事实”格式。


对牙膏进行评估以确保它们在口腔中使用和偶然消费是安全的。通过严格遵守质量保证和良好生产规范的原则,也确保了产品安全。这包括测试产品与包装的兼容性以及保质期稳定性。


在本部分中使用:

(a)磨料

添加到牙膏中的固体材料,以促进从牙齿表面机械去除牙菌斑、碎屑和污渍。


(b)无水甘油

一种可以通过将甘油USP在150摄氏度加热2小时以去除水分来制备的成分。


(c)防龋药

一种有助于预防和预防性治疗蛀牙(腐烂、龋齿)的药物。


(d)龋齿

一种牙齿钙化组织的疾病,其特征是无机部分的脱矿质和有机基质的破坏。


(e)牙膏

一种含有磨料的剂型(凝胶、糊剂或粉末),用于向牙齿输送抗龋药。


(f)氟化物

化学元素氟与其他元素结合的无机形式。


(g)氟离子

化学元素氟的带负电荷的原子。


(h)氟化物补充剂

一种旨在吞咽的特殊处理冲洗剂型,并推广给卫生专业人员,用于供水中含有0至0.7ppm氟离子的地区。


(i)预防性治疗凝胶

一种用于向牙齿输送抗龋药的剂型。预防性治疗凝胶在无水甘油基中配制,其中包含合适的增稠剂以调节粘度。预防性治疗凝胶不含研磨剂。


(j)处理冲洗

一种用于向牙齿输送防龋药的液体剂型。


(k)处理冲洗浓缩溶液

浓缩形式的氟化物处理漂洗液,在使用前与水混合,以达到各论中规定的适当氟化物浓度。


(l)治疗冲洗泡腾片

氟化物处理冲洗液,在使用前将泡腾片(一种浓缩固体剂型)加入水中,以达到专论中规定的适当氟化物浓度。


(m)处理漂洗粉

通过在使用前将粉末(浓缩固体剂型)加入水中制备氟化物处理冲洗液,以达到专论中规定的适当氟化物浓度。


牙膏FDA认证法规CFR-联邦法规第21篇:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=355.50