牙膏FDA认证是按照化妆品还是药品注册？

牙膏出口美国受到FDA的管控，牙膏FDA认证是出口美国的条件之一，具有美白、防蛀牙功效的牙膏是属于药品FDA注册，具体划分为化妆品还是药品需要根据牙膏的功效判断，可以联系商通检测给您评估按照什么类别注册！

商通检测是国内检测机构，专业提供产品出口美国FDA认证注册、检测、以及全球市场准入服务！

牙膏FDA定义：

      牙膏是用于清洁牙齿的糊剂、粉末、液体或其他制剂。如果该产品还旨在防止蛀牙（携带）的形成，则它作为非处方(OTC)药物受到美国食品和药物管理局的监管。牙医建议将牙膏与牙刷一起使用，以帮助清除食物残渣和牙菌斑。其他产品也可能通过提供一种隐藏变色的涂层来美白牙齿。

OTC抗携带牙膏中使用的活性成分是氟化钠、氟化亚锡和单氟磷酸钠，每一种都获得了FDA的批准。FDA表示，阅读并遵循牙膏的使用说明非常重要。对于受FDA监管的非处方药产品，标签必须遵循法规中规定的要求，并使用FDA制定的“药物事实”格式。

对牙膏进行评估以确保它们在口腔中使用和偶然消费是安全的。通过严格遵守质量保证和良好生产规范的原则，也确保了产品安全。这包括测试产品与包装的兼容性以及保质期稳定性。

在本部分中使用：

(a)磨料

添加到牙膏中的固体材料，以促进从牙齿表面机械去除牙菌斑、碎屑和污渍。

(b)无水甘油

一种可以通过将甘油USP在150摄氏度加热2小时以去除水分来制备的成分。

(c)防龋药

一种有助于预防和预防性治疗蛀牙（腐烂、龋齿）的药物。

(d)龋齿

一种牙齿钙化组织的疾病，其特征是无机部分的脱矿质和有机基质的破坏。

(e)牙膏

一种含有磨料的剂型（凝胶、糊剂或粉末），用于向牙齿输送抗龋药。

(f)氟化物

化学元素氟与其他元素结合的无机形式。

(g)氟离子

化学元素氟的带负电荷的原子。

(h)氟化物补充剂

一种旨在吞咽的特殊处理冲洗剂型，并推广给卫生专业人员，用于供水中含有0至0.7ppm氟离子的地区。

(i)预防性治疗凝胶

一种用于向牙齿输送抗龋药的剂型。预防性治疗凝胶在无水甘油基中配制，其中包含合适的增稠剂以调节粘度。预防性治疗凝胶不含研磨剂。

(j)处理冲洗

一种用于向牙齿输送防龋药的液体剂型。

(k)处理冲洗浓缩溶液

浓缩形式的氟化物处理漂洗液，在使用前与水混合，以达到各论中规定的适当氟化物浓度。

(l)治疗冲洗泡腾片

氟化物处理冲洗液，在使用前将泡腾片（一种浓缩固体剂型）加入水中，以达到专论中规定的适当氟化物浓度。

(m)处理漂洗粉

通过在使用前将粉末（浓缩固体剂型）加入水中制备氟化物处理冲洗液，以达到专论中规定的适当氟化物浓度。

牙膏FDA认证法规CFR-联邦法规第21篇：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=355.50