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如何为FDA认证检查准备设计历史文件

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-25 802 0

食品和药物管理局 (FDA认证) 的检查压力很大,尤其是当您的文件未准备好进行审计时。创建和维护合规设计历史文件(DHF) 将有助于确保当时机成熟时,您将准备好接受FDA检查,从而将结果降至最低。


缺乏DHF的情况并不少见,尤其是当产品开发过程没有特别强调监管要求时。设备设计人员专注于他们最擅长的事情,不一定在此过程中优先考虑记录设计控制。你越主动,出现的问题就越少。不要等到突击检查才知道您的DHF需要一些工作。

FDA文件记录

包含在您的设计历史文件中的元素

DHF 是设备设计和开发的完整记录——“完整”是这里的关键词。FDA 正在寻求 DHF,“包含或参考必要的记录,以证明设计是根据批准的设计计划和本部分的要求开发的。” FDA 将查看您的设计控制程序并确保它包括以下要素:

1.设计开发计划

2.设计输入

3.设计输出

4.设计回顾

5.设计验证

6.设计验证,如果适用,软件验证

7.设计转让

8.设计变更


除了这些组件之外,还包括对文件及其相关产品的描述、文件中包含的文档以及设计的完整历史。包括所有相关元素,例如:

1.设备开发

2.配件

3.主要成分

4.标签

5.包装

6.制造工艺


因为 DHF 是显示设计演变的文档的集合,所以必须正确组装和更新它,因为它将在产品的整个生命周期中被引用。在维护 DHF 时,医疗器械公司甚至必须在开发阶段之后对其进行评估,以确保其准确代表正在交付的产品。


设计控制阶段的活动和可交付成果:

1.发展观念

在此阶段没有具体的可交付成果,但应记录任何动物或临床研究,以防它们包含在未来的 510(k) 中。如果需要验证和验证测试,制定和记录临床试验策略。风险管理团队应研究有关类似设备的投诉,并确定可能影响设计过程的任何初始危害。在此阶段,还鼓励与 FDA 进行 IDE 前会议。 


2.设计开发规划

设计控制活动在此阶段正式开始。创建一个设计和开发计划,描述将作为设计控制的一部分完成的所有活动,并证明将投入足够的资源和时间来确保这些活动的开发安全有效。在整个产品开发过程中定期更新计划。它应该讲述产品开发的故事,从设计输入到转移到制造。在 FDA 审核中,该计划通常是首先要求的文件之一,并为审核员提供设计和测试路线图。巩固营销要求和其他输入,包括将链接到正式产品要求的用户需求。请记住,每一次设计变更都需要一个计划,


3.设计输入

设计输入包括产品需求和系统架构设计和软件开发规划的开发和正式文档。考虑使用最终将用户需求与设计输入和输出、验证和验证参考连接起来的设计跟踪矩阵。记录产品需求,并让跨职能团队对其进行正式审查和批准。在进行详细设计之前,先建立一套可靠的要求。设计输入集应该是完整的、明确的、不冲突的,并且能够被验证或确认。


根据 ISO14971 的安全风险管理在此阶段开始,首先制定安全风险管理计划,并初步确定可能因正确使用和可预见的产品/系统误用而导致的患者或用户伤害。任何重大风险的控制都应作为设计输入。开始记录人为因素计划和相关活动,包括定义设备用户配置文件(患者、家庭成员、护士、技术专家或医生)、使用环境、典型和非典型设备使用以及可用性目标。


4.设计输出

在这个阶段,产品需求被转化为详细的设计规范、图纸、代码、标签等,最终的设计输出是产品本身。这还包括软件需求规范、软件设计规范、设计和代码审查、详细的危害分析以及验证和确认计划。验证计划确定所需的测试和分析、对需求的初步跟踪、所需资源、时间表以及风险领域或关注点。验证计划确定了确保用户需求得到充分满足的方法,并且应该由代表最终配置/系统的产品来完成。


5.验证和确认测试

该阶段包括个别测试协议的开发和审查、产品要求的验证和安全风险管理控制。报告记录在案,包括偏差和软件异常的详细信息。此阶段的可交付成果还包括制造设备和软件的验证。


6.设计转让

产品的设计历史文件已完成,设计已转移到制造阶段。设备主记录 (DMR) — 制造产品的综合配方,包括图纸、软件、程序、工作说明、测试计划等 — 必须在生产开始前完成。


7.上市后监督

在此阶段,您必须记录和分析客户投诉和报告的产品故障。进行设计更改以纠正问题并遵循设计更改程序,包括(如有必要)设计和开发规划到设计转移和任何法规遵从性步骤。


8.准备设计历史文件实践

通过遵循一些最佳实践,您可以帮助确保您的 DHF 始终为审计做好准备。 


使用FDA资源:

查看 FDA 的质量体系检查指南,了解该机构在管理、设计、生产和过程控制以及纠正和预防措施 (CAPA) 方面的具体要求。查看设计控制部分以获取有关 DHF 的指南,其中确定了验证符合 21 CFR 820 中的设计控制要求的 15 个步骤。


对每个产品进行差距分析 :

FDA 可以选择任何 DHF 进行审查,因此所有 DHF 都应始终准备好审核。差距分析应由了解设备、设计控制和监管机构要求的一方进行。


走向数字化:

如果您目前使用纸质流程,请考虑升级到数字系统,以便更轻松地进行跟踪和更新。检查员将欣赏它的易用性和更好的组织。


尽早开始并保持一致:

    不要等到设计过程的后期才创建您的 DHF。从预设计开始,并遵循质量体系法规 (QSR) 设计控制。这可以节省文档修复时间,并且比追溯创建文件更有效。在开发过程中保持一致并添加文档还可以确保您的 DHF 更加完整和准确。尽早收集来自生产、监管和质量职能部门的意见,以便更顺利地过渡到最终产品发布。


尽可能多地记录

更多信息更好,所以一定要包括:

1.初步草图

2.选材推理

3.原型

4.测试协议

5.失败

6.台架试验和其他临床前工作

7.验证和验证活动

8.设计变更

9.计划你的时间表


当项目进度因沿途超支而紧张时,往往会在开发过程结束时压缩验证和验证进度。在规划阶段考虑这一点,并有内置的超支应急。


DHF价值:

    与其将 DHF 的创建和维护视为一项繁琐的监管工作,不如想想它为您的业务带来的好处。拥有全面而完整的 DHF 可为未来的设计人员提供长期记忆,以便在设计过程中参考和进行决策背后的推理。故障研究还有助于避免未来的错误,并可在设备出现问题时参考。


考虑参与 MDSAP

    医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 提供了易于遵循的规范流程和可预测的审核时间表,因此您可以随时做好准备。审核时间也是可预测的,并且基于您的质量管理体系的范围。拥有MDSAP 认证的主要好处之一是它允许您放弃其他 FDA 检查,除非是有原因的。


商通检测如何帮助DHF?

商通检测拥有FDA专家、前监管机构和医疗器械审核员,因此我们知道 FDA 在设计历史文件中寻找什么。我们提供业务平衡的策略,考虑您的目标和专家实施,以确保您合规。我们还拥有经验丰富的设计质量工程师,他们了解您的设备并可以积极参与新产品开发团队。


如果您需要帮助修复设计历史文件或在开发过程的早期开始设计历史文件,请联系我们安排咨询。