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美国FDA代理人_在FDA认证注册中起到的作用和职责

tangxie520 FDA认证资讯 2021-12-10 696 0

     FDA规定,FDA注册管控范围内的产品,任何外国机构做FDA注册时都必须为该机构指定一名美国代理人(FDA代理商),美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。FDA有事情能通过代理人快速联系出口商,美国代理商通常为美国的公司或者个人,食品的fda美代必须是公司!

美国FDA代理人

美国代理商的简介:

    美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地,美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人不能使用邮政局信箱作为地址。美国代理人不能只使用回复服务。他们必须能够接电话,或者在正常工作时间有员工可以接电话。


美国代理人的要求是什么?

一)确保登记、挂牌信息的准确性

1.审查、传播、路由和响应FDA的所有通信,包括紧急通信。


2.FDA注册必须制定以为代理商,美国代理人必须在美国居住或维持营业地点,不得是邮箱、答录机或服务,或作为美国代理人的人不在场的其他地方。


3.职责:

A、协助 FDA 与贵公司沟通;例如合规问题、产品相关问题或检查计划——都将通过代理进行,因此您应该确保您选择的代理清楚地了解所有监管合规事宜。

B、回答有关您在美国销售的进口产品的问题;

C、协助 FDA 安排对您的设施的检查。


FDA可能向您的美国代理人提供信息或文件,这被视为等同于向您的公司提供这些信息或文件。因此,指定一家专业、可靠的监管公司来代表您的利益非常重要。


二)回答有关进口或拟进口到美国的药品的问题

1.协助FDA安排检查;


2.如果FDA无法直接或迅速联系外国注册人,FDA可能会向美国代理人提供信息和/或文件。FDA向美国代理人提供信息和/或文件等同于向外国注册人提供相同的信息和/或文件。


请注意:

1.根据医疗器械报告法规(21 CFR Part 803)或提交 510(k) 上市前通知(21 CFR Part 807,Subpart E),美国代理商对与不良事件报告相关的责任没有 FDA 要求。


2.FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据往年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。


商通检测美国FDA注册有什么优势?

1.多年FDA注册经验,协助上千家企业完成FDA注册,稳定在美国市场销售。


2.允许客户请求更改其帐户,例如更新设施地址、删除或激活设备列表、添加初始进口商以及通过 FURLS(FDA 的统一注册和列表)管理帐户系统),只需很少或无需额外费用。


3.当FDA的年度注册和更新期临近时,会通知制造商(和其他注册企业),可以代表企业协助付款。FDA的财政年度从10月1日开始,到次年9月30日结束,每年年金费用多少FDA发通知确定。


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