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食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-04-22 175 0

食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么?

    商通检测很高兴为您提供全面、有用的 FDA 检查清单指南,随着食品安全现代化法案 (FSMA) 的通过,美国食品药品监督管理局 (FDA) 被赋予了彻底检查国家食品供应安全的使命。FDA 制定的新 FSMA 规定现已生效,该机构现在正在例行检查中积极执行其新规定。在未来几年内,FDA 调查员将对美国的每个食品设施进行现场检查。

FDA检查

以下是 FDA 在例行突击检查期间的新执法重点:

(1) 仔细审查每家公司的书面食品安全计划和验证记录,以确保它们符合新的 FSMA 要求;


(2) 在所有食品设施内进行广泛的 1 区、2 区、3 区和 4 区微生物取样,以发现病原体污染的证据;


(3) 如果单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌或其他病原体检测呈阳性的 FDA 样品百分比超过 FDA 阈值,则要求召回;


(4) 将设施中发现的任何病原体的 DNA 指纹与 CDC PulseNet 数据库中存储的超过 1,000,000 个人类分离株进行比较,以识别任何匹配项,如果发现任何匹配项,则要求召回食品;


(5) 对产品被发现导致人类疾病的食品公司发起更广泛的调查,包括刑事调查。在此背景下,所有公司都应开始采取措施为下一次 FDA 检查做准备。


公司可以使用以下清单确保他们在 FDA 调查人员到达之前完成了所需的准备工作,以帮助在检查进行后有效地引导检查过程,并在 FDA 检查结束后适当地回应 FDA 的任何批评。


为可能的FDA检查做准备:

一、预检清单

确保 FDA 检查成功结束所需的大部分工作应该在 FDA 调查人员到达之前很久就完成。所有公司都应做好准备工作,以确保他们已完成以下关键任务:


1.确定接待空间: 

     确定设施内的空间,以便在 FDA 调查人员到达时接待他们。需要一个会议室或一个空置的办公室,有足够的办公桌空间来审查大量记录。选择的空间应该没有任何记录(在活页夹、盒子或计算机上),FDA 调查人员可以随时访问。


2.指定负责人员: 

为每个设施指定一名主要和次要指定人员 (DI),以便在 FDA 调查人员到达后作为他们的联络人。DI 应协调休假时间(和休假),以确保在 FDA 到达时始终有一个 DI 可用。


3.完成 PCQI 培训:

 确保主要 DI 已接受 FDA 的预防控制合格人员 (PCQI) 培训。尽管根据 FDA 的规定,培训不是成为合格个人的要求,但 FDA 调查人员通常希望培训由至少一名设施员工完成。


4.最终确定书面食品安全系统:

 确保公司的书面食品安全系统最终确定,并且主要和次要 DI 熟悉计划的每个要素。根据业务规模和产品性质,这可能包括 GMP、卫生计划、预防控制计划、召回计划、环境监测计划、外国供应商验证计划、卫生运输计划、食品防护计划和生产安全计划。


5.确保文件能快速查看:

 确保以这样一种方式组织和维护每个项目的文件记录,以便 DI 可以很快检索过去三个月的记录以供 FDA 审查。尽管 FDA 要求这些记录中的大部分至少保存两年,但 FDA 调查人员通常只会要求审查前三个月的记录。


6.正确记录纠正措施:

 确保在出现偏差时正确记录所有纠正措施,所有纠正措施都应确定偏差的根本原因、为防止再次发生而采取的措施,以及在产品安全不受影响的情况下,书面结论(由事实和具体数据支持)偏差“不会立即产生食品安全问题。 ”


7.配备大功率手电筒: 

确保为您的卫生员工配备与 FDA 调查员将使用的相同的大功率手电筒,以便您的员工能够看到(然后清洁)FDA 在到达时用自己的手电筒观察到情况。


8.审查过敏原控制:

 如果 FDA 调查人员在目视检查期间发现公司的过敏原控制不充分,则 FDA 要求公司召回大量产品。确保您的成分标签准确无误,并防止和避免交叉接触的机会。


9.进行环境监测:

 如果贵公司在包装前加工暴露于环境的即食食品,FDA 将要求您制定环境监测计划。确保在 FDA 到达之前制定并实施适当的计划。


10.进行更多的环境采样: 

由于 FDA 将从您的设施中收集 100 到 200 个微生物样本,因此在到达之前准确了解 FDA 会发现什么至关重要。因此,您应该“玩 FDA 一天”,并进行自己的 FDA 式设施擦拭,以识别并立即纠正任何隐藏的问题。如果操作正确,并且如果您的擦拭和检测计划是在法律顾问的协助下制定的,则最终检测结果可以保密。


11.制定微生物样本保留政策:

在报告您的检测结果后,您的实验室无限期保留您的分离物或检测材料,请制定一项政策,要求实验室在检测后 24 小时内丢弃所有检测材料。只要保留最终结果的记录。


12.制定配套样品政策: 

当 FDA 收集食品或环境样品时,一些公司选择同时收集配套样品。尽管我们通常反对这种做法,但如果您选择收集伴随样本,请确保制定一项政策来准确管理在收集后如何处理、测试和/或丢弃这些样本。


13.制定“禁止拍照”政策:

 在许多情况下,FDA 调查员会在检查加工环境时坚持拍照。如果您有禁止访客拍照的公司政策,您可以使用该政策来阻止 FDA 拍照。


14.制定“不签署”政策: 

有时,在 FDA 检查期间,FDA 调查员会坚持要求公司代表签署一份声明或宣誓书。您没有这样做的法律义务。制定一项政策,规定您既不签署也不承认 FDA 调查人员提供的任何书面声明。


15.确定合适的“待命”FDA 律师: 

     在您下次进行FDA 检查之前,您就应该将熟悉检查流程的FDA 律师添加到公司的紧急联系人名单中,一旦检查开始,他们就会收到通知并保持“待命”状态。此人可以作为有用的资源,帮助快速回答检查期间出现的任何困难的监管或调查相关问题。


16.进行FDA 模拟检查: 

准备FDA 检查方法之一是进行模拟检查,FDA 顾问和/或律师可以访问您的设施并扮演 FDA 调查员的角色。要求他们审查您的计划,以确定可能存在的监管不足,并与您一起实施改进,减少不合格项安全风险。

FDA验厂

管理实际的FDA检查清单:

      当这一天到来时,FDA 调查人员将不经通知就到达。FDA 调查人员将出示他们的证书并要求举行一次会议。在这次会议上,FDA 调查人员将详细说明他们计划如何进行检查、预计检查将持续多长时间以及他们打算完成的具体任务。


这些任务通常包括以下内容:

(1) 设施检查,在此期间,FDA 调查员将巡视并仔细检查设施的加工和其他区域;


(2) 记录审查,在此期间,FDA 调查员将仔细审查公司的书面食品安全计划,以及至少三个月的监测和验证记录;


(3) 一次抽签,在此期间,FDA 调查人员将从以下方面收集大约 100 至 200 个微生物样本: (a) 传入的成分;(b) 出厂成品,以及 (c) 1 区、2 区、3 区和 4 区环境。


整个检查过程通常需要几天时间,在某些情况下,可能会持续数周。检查开始后,请使用以下检查表来帮助正确导航检查过程。


1.尝试协商抽样区域: 

在开始会议期间,FDA 调查员通常会披露他们打算抽样的成分、产品和/或环境区域的类型。尝试与该机构协商以限制抽样的数量、类型或总体重点,以便在任何结果为阳性的情况下,您可以最大程度地限制可能召回的范围。


2.仔细记录 FDA 抽样的区域:

 当 FDA 调查员进行抽样时,一定要仔细记录 FDA 调查员从哪个区域收集样本。此外,请务必将机构采样的区域适当地定性为 1 区、2 区、3 区或 4 区。如果任何样本呈阳性,方便及时作出响应,此信息将至关重要。


3.慎重考虑是否收集“伴随样本”: 

     在某些情况下,当公司收集伴随样本时,FDA 收集的样本呈阴性,而伴随样本呈阳性。因为采集伴随样本会使发现阳性的机会增加一倍(无论是因为存在实际污染还是实验室错误),我们通常不建议采集伴随样本。话虽如此,请务必咨询法律顾问,因为在某些有限的情况下,建议进行配套抽样。


4.保留 FDA 采样的任何产品:

 如果 FDA 收集成品样品以检测单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌或任何其他病原体的存在,请务必保留同一批次或批次生产的任何产品,或使用使用相同的成分,直到 FDA 结果回来。


5.保留 FDA 抽样的任何生产线的任何产品: 

如果 FDA 从任何加工生产线收集任何 1 区样品,请务必保留在 FDA 抽样期间生产的产品,直到 FDA 结果回来,还可以考虑保留在收集了 2 区样本的设备上处理的任何产品。


6.积极清洁和消毒 FDA 采样的所有区域: 

在 FDA 完成采样后,务必尽快对机构采样的每个区域进行积极清洁和消毒。这是因为,如果任何样品呈阳性,您将能够争辩说取样时存在的任何污染都已消除,因此不会影响任何生产。


7.立即纠正所有 FDA 观察: 

在检查过程中,FDA 调查员可能会与 DI 分享他们的发现和观察。在可能的情况下,确保立即纠正任何批评公司的意见,以使 FDA 调查员满意。这样做将表明公司致力于快速解决任何问题,FDA 调查人员可能选择不在最终的 FDA 483 表中记录这些观察结果。


8.了解FDA 允许审查哪些记录:  

FDA 拥有非常广泛的访问记录的权力,一般来说,FDA 将能够审查公司的书面食品安全计划和相关记录。然而,该机构无权审查或复制任何食谱、财务数据、定价数据、个人数据(确保公司员工接受与其职位和职责相适应的培训除外)、研究数据和销售数据(货物信息除外)。


9.保护任何记录的机密性 FDA 副本:

 如果 FDA 要求提供公司认为机密的任何记录的副本,请务必在这些记录上注明以下声明:本文件及其包含的信息构成商业秘密、机密和专有商业信息5 USC 552(b)(4),并应受到严格保护,以免被任何传播和/或披露。这将通知该机构,该信息必须受到保护,不得公开传播。


10.不要让 FDA 调查员无人陪伴: 

确保当 FDA 调查员在您的设施中时,他们仍然有陪同。这样,DI 可以观察和记录 FDA 检查员的行为,并立即对任何问题作出反应。此外,如果公司员工始终在场,FDA 调查员将不太愿意在检查过程中相互制定或讨论额外的“计划外”检查“策略”或“目标”。


11.不要签署任何宣誓书: 

在检查结束时,FDA 调查人员可能会要求您或您的员工撰写或签署一份说明检查、观察/或结论的声明或宣誓书。不要签署、更正或承认任何文件,因为您没有这样做的法律义务。如果提出此类请求,请立即咨询您的 FDA 律师。

文件记录

管理FDA检查后检查清单:

      一旦 FDA 调查人员完成预定的检查任务,他们将进行面谈并分享他们的发现、观察和结论。在大多数情况下,一旦发现违规行为,FDA 调查人员将发布 483 表格,详细说明 FDA 调查人员观察到的具体违规行为。在某些情况下,根据观察结果和结论的性质,FDA 调查人员还可能要求公司考虑召回某些产品。以下清单可用于帮助解决 FDA 检查的后果并解决所有问题。


1.如果 FDA 发布 483 表格,请准备书面答复: 

    在FDA人员面谈期间,FDA 调查人员可能会提出他们的观察、调查结果和结论。在大多数情况下,任何违反法规或食品安全的行为都将记录在 FDA 表格 483 中。尽管法律不要求做出回应,但公司通常应在 15 个工作日内提供书面回应。如果书面答复充分解决了 FDA 的担忧,FDA 将不会采取进一步的监管行动。但是,如果反应不充分,该机构可能会发出“警告信”,威胁要撤回该公司的注册并阻止其生产产品。


2.用文件支持您的书面回复: 

当 FDA 发出 FORM 483 或“警告信”时,请确保您的回复得到充分的文件支持。例如,如果您只是在回复中声明您纠正了 FDA 调查员通过“进行额外的员工培训”观察到的问题,可能得不到FDA的满意。相反,除了说明您已完成培训外,FDA 还希望您在您的回复中附上培训日志或其他文件,以提供培训实际上已完成的证据。


3.如果 FDA 建议召回,请咨询FDA 顾问: 

    有时 FDA 调查员会观察他们认为需要召回的情况。是否首先宣布召回的决定,以及有关此类召回范围的任何决定,可能因事实和数据而有很大差异。因此,任何召回决定都应该非常谨慎,并且只有在咨询有经验的 FDA 合规律师之后才能做出。


尽管有无数变量最终会影响您进行下一次 FDA 检查的方式,但本FDA 检查清单中提供的信息可以给您做一个参考。我们真诚地希望您在准备和管理下一次 FDA 检查时会发现这些清单很有用。


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