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美国FDA认证更新了口罩和呼吸器的执法政策

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-09 154 0

      向非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器(FFR)的制造商发出了紧急使用授权(EUA)信件,该信件允许产品满足另一个国家/地区的要求,限于澳大利亚,巴西,欧洲,日本,韩国和墨西哥,将根据EUA投放市场。2020年4月3日,欧盟发布了另一个EUA,允许在一定条件下将未经NIOSH批准的中国制造的呼吸器投放市场。


      遵循2020年4月修订的指南并扩大了EUA之后,FDA和疾病控制中心(CDC)开始收到投诉并对进入市场的呼吸器进行测试,发现大量呼吸器未能提供他们要求的保护。2020年5月7日,美国食品及药物管理局(FDA)发布了针对中国制造的呼吸器的修订版EUA,随后从附录A中删除了许多先前授权的产品。因此,在2020年5月26日的“执行政策修订版”中提供了进一步的说明。冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间(经修订)的口罩和呼吸器的更换。” 现在,该指南指出,对于未经FDA批准或许可的呼吸器,FDA将给予更大的监督。


可以在以下位置找到2020年5月的指导文件:https://www.fda.gov/media/136449/download


2020年5月指导文件的主要内容


无法获得FDA批准或NIOSH批准的N95呼吸器时的替代方法

     FDA认为,仅在可能的情况下,才应使用FDA批准或NIOSH批准的N95呼吸器。如果没有,则应使用FDA授权的呼吸器。这阐明了以下事实:只有经过FDA批准,FDA授权或NIOSH批准的设备才能用作呼吸器。如果设备符合适用的EUA,则不属于这些类别之一的物品可用作口罩。


此外,FDA还指出了进行个性化贴合性测试的重要性,正确佩戴防毒面具的关键性质以及仅佩戴耳环才能满足此要求的防毒面具的潜在困难。


用于医疗用途的口罩,外科口罩和N95呼吸器的EUA

FDA有多个涵盖这些主题的EUA,包括以下内容:

NIOSH批准的FFR- https: //www.fda.gov/media/135763/download

从中国以外的其他国家/地区进口未经NIOSH批准的FFRS- https: //www.fda.gov/media/136403/download

在中国制造的未经NIOSH批准的FFR- https: //www.fda.gov/media/136664/download

通用和HCP口罩的EUA源代码控制-https: //www.fda.gov/media/137121/download


非医疗用途的口罩,面罩和N95呼吸器

本指南不涵盖非医疗设备,被视为医疗物品的人不得:

1.贴有标签或旨在供医疗保健人员(HCP)使用

2.贴上标签或以其他方式在医疗设施或环境中使用

3.包括任何药物,生物制剂或抗微生物/抗病毒剂

4.用于医疗目的的口罩,不旨在提供液体屏障保护


在此紧急情况期间,不需要提交510(K),并且FDA当前认为,此类设备不会在以下情况下产生这种不适当的风险:

1.该产品包括可以将产品准确描述为面罩的标签(与外科口罩或FFR相对),并包括一系列身体接触材料(不包括任何药物或生物制剂);


2.该产品包含的标签上提出了一些建议,这些建议会降低使用风险,例如,针对以下方面的建议:在任何外科手术场所中使用,或可能会大量接触液体,身体或其他有害流体的地方;在通过吸入接触引起感染风险高的临床环境中使用;在有高强度热源或易燃气体的情况下使用;


3.该产品不适用于会因公共卫生紧急情况而造成不必要风险的任何用途,例如,标签不包括用于抗微生物或抗病毒保护的用途或相关用途或用于预防或减少感染的用途或相关用途,并且不包括微粒过滤要求

用于医疗目的的面罩。


4.根据有关HCP在爆发期间遵循CDC关于个人防护设备(PPE)的规定的建议,FDA不反对为HCP或普通大众提供面罩,但前提是该设备在没有注册和上市要求的情况下不会造成不当风险在21 CFR 807中,质量体系规定。


21 CFR第820部分中的要求,21 CFR第806部分中的更正和拆卸报告以及21 CFR第830部分和21 CFR 801.20中的唯一设备标识要求。FDA当前认为,在以下情况下,此类设备不会造成不适当的风险:

1.该产品包括能将产品准确描述为面罩的标签,并包括一系列与身体接触的材料(不包括任何药物或生物制剂);


2.面罩不包含任何会引起燃烧的材料,或者产品符合16 CFR 1610的I级或II级易燃性要求(除非标有建议在高强度热源或易燃气体中使用的建议);


3.该产品不适用于会因公共卫生紧急情况而造成不当风险的任何用途,例如,标签不包括用于抗微生物或抗病毒保护的用途或相关用途或用于预防或减少感染的用途或相关用途,或用于辐射防护。


旨在提供液体屏障保护的外科口罩

      如果在公共卫生紧急情况下手术口罩不会造成不适当的风险的情况下,FDA不打算不遵守以下法规要求而拒绝分发和使用手术口罩:根据第510条事先提交上市前通知( k)FD&C法案和21 CFR 807.81、21 CFR 807中的注册和上市要求,21 CFR 820中的质量体系法规要求,21 CFR第806部分中的更正和移除报告以及21 CFR第830部分中的唯一设备标识要求和21 CFR 801.20。FDA当前认为,在以下情况下,


此类设备不会造成不适当的风险:

1.该产品符合流体阻力测试(液体阻隔性能),该测试符合标准ASTM F1862关于医用口罩对合成血液渗透的抵抗力的标准测试方法(在已知速度下固定体积的水平投影);


2.产品符合16 CFR 1610的I级或II级可燃性要求(除非标有建议在高强度热源或易燃气体中使用的建议);


3.该产品包括能将产品准确描述为外科口罩的标签,并包括一系列与身体接触的材料(不包括任何药物或生物制剂);


4.该产品不适用于会因公共卫生紧急情况而造成不必要风险的任何用途,例如,标签不包括用于抗微生物或抗病毒保护的用途或相关用途或用于预防或减少感染的用途或相关用途,以及不包括微粒过滤要求。