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如何获得FDA认证批准?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-10 140 0

如何获得FDA认证批准?

“ FDA批准”是产品标签上常用的术语,尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗?FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准就可以在美国上市,只需要FDA注册即可。此外,FDA不会批准生产企业,FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。


FDA食品认证

FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后,FDA将立即分配11位注册号。食品标签必须符合FDA标签要求,但制造商/分销商有责任确保产品标签完全合规,FDA不会审核食品标签。


以上要求豁免新食品添加剂,新饮食成分和某些颜色添加剂,这需要FDA批准上市。


FDA批准膳食补充剂

膳食补充剂不需要FDA批准,只有新的饮食成分需要FDA批准。设施注册,GMP,标签和成分符合性是要求。


FDA批准医疗器械

通常,I类和II类医疗设备不需要FDA批准,大多数III类设备需要FDA批准才能在美国上市。II类医疗设备仅需要获得FDA(510k)的市场许可,这是未经批准的。大多数I类设备只有通用控件。所有医疗设备机构都需要FDA注册和设备清单。


FDA批准化妆品

FDA不批准化妆品,化妆品和企业,甚至不需要注册或上市。化妆品必须符合标签和成分要求。


FDA批准药品

符合OTC专论的药品不需要FDA批准,其他药品则需要NDA或ANDA批准。符合HPUS要求的顺势疗法药物无需FDA批准。FDA注册,NDC标签代码,药物清单和标签合规性是所有药物的共同要求。

FDA批准

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FDA注册证书

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FDA注册证明

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