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化妆品原料美国需要进行dmf备案吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2023-11-15 450 0

    在美国,化妆品原料并不需要进行DMF备案。DMF备案主要适用于药品原料、包装材料、工艺和方法等方面能够提供关键资料的供应商和制造商。对于化妆品原料,美国FDA要求其符合GRAS(Generally Recognized as Safe)标准,而不需要进行DMF备案。GRAS标准是针对化妆品原料的安全性评估标准,以确保其对人体无害。然而,化妆品原料的供应商仍然需要确保其产品的安全性和质量,遵守相关的法规和标准。

化妆品原料

美国DMF备案类别:

II型DMF:

II型DMF包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。


III型DMF:

III型DMF包含有关包装材料的信息。每种材料都必须根据其用途和成分进行描述。


IV型DMF:

IV型DMF对应于准备材料,例如赋形剂、着色剂、香料和香精。这些添加剂必须根据其制造方法、规格和测试方法进行描述。


V型DMF:

V型DMF包含FDA接受的参考信息,仅当所有其他类型都不相关时才使用这种类型的DMF,因为FDA强烈反对将V型DMF用于一般或重复信息。


什么情况下化妆品原料要做DMF备案?

    如果化妆品宣传了药用的功效,且被美国FDA视为药品而不是纯粹的化妆品,那么其原料就需要进行DMF备案。在这种情况下,化妆品的原料供应商需要向FDA提交DMF文件,以提供关于原料的详细信息、质量控制标准、生产工艺等内容。这样做是为了确保药品原料的安全性和质量符合FDA的要求,并为FDA的审查提供必要的支持文件。


主要是看购买化妆品原料的美国企业是用来做什么,他生产的成品属于药品的管控范围,那么其原料自然也需要做DMF注册。


如果化妆品中添加了常见药品成分,它的原料还需要DMF备案吗?

    如果化妆品中添加了常见药品成分,它的原料可能需要进行DMF备案。DMF备案的要求是根据药品的分类和使用情况来确定的。如果化妆品中的药品成分被视为药品而不是纯粹的化妆品,那么其原料供应商可能需要向美国FDA提交DMF文件。这样做是为了确保药品原料的安全性和质量符合FDA的要求,并为FDA的审查提供必要的支持文件。具体是否需要进行DMF备案还需要根据具体情况和FDA的规定来确定。建议原料供应商咨询FDA或专业机构以获取准确的指导。


根据不同情况,原料供应商如何与FDA确保原料符合法规要求?

原料供应商可以采取以下措施与FDA确保原料符合法规要求:

1. 确保符合FDA的要求:供应商应了解FDA关于原料的规定和要求,包括安全性、质量标准、生产工艺等方面的要求。供应商需要确保其原料符合FDA的规定,并进行必要的测试和验证。


2. 与FDA进行沟通:供应商可以与FDA进行沟通,了解FDA对原料的要求和审查流程。供应商可以咨询FDA的专业人员,寻求他们的建议和指导。


3. 实施质量控制措施:供应商应建立和实施严格的质量控制措施,包括原料的采购、储存、生产和分发过程的质量控制。供应商应确保原料的质量符合FDA的要求,并保留相关的记录和文件。


4. 合规认证:供应商可以申请符合FDA要求的合规认证,如ISO认证等。这些认证可以证明供应商的质量管理体系符合国际标准,有助于提高原料的可信度和合规性。


5. 及时更新信息:供应商需要及时更新和维护原料的相关信息,包括成分、质量标准、生产工艺等。任何变化都需要及时通知FDA,并提供必要的文件和信息。


总的来说,原料供应商需要密切关注FDA的要求,建立和实施严格的质量控制措施,并与商通检测沟通和合作,以确保其原料符合法规要求。