首页 FDA认证资讯正文

DMF授权信是什么?客户要求DMF授权信(LOA)怎么办?

tangxie520 FDA认证资讯 2023-11-25 275 0

DMF授权信是什么?

    DMF(Drug Master File)授权信是一封由制药公司(申请者)向其客户(药品制造商、注册申请者等)发出的信函,其中授权对方引用或参考申请者提交给FDA的DMF文件。DMF授权信是为了确保在注册申请时,制药公司可以使用其DMF作为支持文件,而无需将DMF的详细信息公开。


    通常FDA不会单独审评DMF,仅当索引该DMF的授权方在其申报资料 (DMF、ANDA、NDA及IND)中递交了一个DMF持有人签发的LOA,且DMF持有人同时将该LOA递交给FDA时才会启动技术审评。

7771880e0042d809d74713b949774302_202311251700882805320233.jpg

DMF授权信通常包括以下一些基本要素:

1. 授权的范围: 明确授权对方在其相关注册申请中引用或参考DMF的哪些部分。这可以包括制药工艺、原材料和成分清单、稳定性数据等。


2. DMF编号: 包括DMF的唯一编号,以确保授权信与正确的DMF文件相关联。


3. 有效期: 指定授权的有效期限。DMF授权通常有时间限制,确保在合理的时间内完成注册申请。


4. 撤回权: 明确申请者有权随时撤回或终止对DMF的授权。这通常要求提前通知对方。


5. 申请者和受权方的详细信息: 包括申请者和受权方的名称、地址、联系人等详细信息。


    DMF授权信是一种法律文件,其目的是确保对方在适当的条件下合法使用DMF的信息。授权信通常需要受权方在其注册申请中声明已经获得了DMF的授权,并且将DMF用作支持文件。这有助于确保DMF的机密性,并允许制药公司灵活地控制其DMF的使用。


DMF授权信是什么时候发出的?

    DMF(Drug Master File)授权信通常是在制药公司已经向FDA提交了DMF,并获得DMF注册编号后,向相关的客户或合作伙伴发出的。这是因为DMF注册编号是唯一标识一个DMF的编号,同时也是证明DMF已经被FDA接受并注册的重要凭证。


DMF授权信的发出时机通常取决于与相关客户或合作伙伴的具体商业协议和需求。一般情况下,授权信会在制药公司确认其DMF已被FDA接受并获得注册编号后,向计划使用或引用该DMF的客户发出。


授权信的主要目的是允许他人引用或参考DMF,以支持相关的药品注册申请。因此,授权信通常是在制药公司与其客户或合作伙伴就DMF的使用达成一致,并确认对方有权在其注册申请中引用DMF时发出的。


在撰写和发出DMF授权信之前,制药公司通常会仔细考虑授权的范围、有效期、对方的义务和限制等方面的具体条件。此外,确保授权信的合法性和清晰度对于保护DMF的机密性和控制其使用是至关重要的。


商通检测提供药品相关产品DMF申报服务,FDA注册备案登记,工厂体系认证,FDA验厂协助等,相关业务可咨询我们!