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如何获得FDA认证批准:4条专家提示

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-23 144 0

      在美国,新药的商业化遵循一条僵化的道路,从研发到贴标再到市场上的最终发布,整个过程的每个步骤均受到美国食品药品管理局(FDA)的严格监控。但是,为新药申请FDA批准可能是一个真正的雷区。


      根据麻省理工学院最近的一项研究,只有大约14%的临床试验药物获得了FDA的批准,FDA是负责保护和促进公共健康的美国联邦机构。这意味着对于所有提议的新药中的86%,在商品化过程中出现了问题,浪费了时间,精力和资本。


那么,在申请FDA认证批准时最常见的可避免错误是什么,申请人可以采取哪些措施来防止发生这些错误?

获得FDA认证的步骤:

1.整理文件

      第一个错误(最容易避免的错误)是提出不完整的申请。检查FDA网站,以确保您提交了所有必需的表格,并且已完全填写。填写1572表格时要格外注意,该表格是您正在研究的新药(IND)提交的主要文件之一。


1572表格可确保申请人没有任何偏见或利益冲突,他们同意遵守FDA联邦法规对临床试验的要求,并确保他们有必要的经验以道德和科学严谨的方式进行研究。避免这种形式的错误将防止以后的延误。


2.提供可衡量的证据

      在完成临床试验的所有阶段之后,FDA将审查结果并进行公开讨论(通常是虚拟讨论),在此制药企业应提供证据证明其拟用药物有效,并且比同一种疾病的现有药物具有明显优势。此处的目的不是确定新药是否安全(已通过体外和体内研究确定),而是要证明它会显着改善患者的生活。


      根据我的经验,由于缺乏有关药物功效以及与已商业化疗法相比如何更好的明确数据,大多数排斥反应都在这个阶段发生。因此,重要的是提供有关药物有效性的可测量参数。例如,仅表明患者的症状改善了2%还不够,因此必须说明这种改善的性质。


提供评估上述改进的参考框架也很重要。这可以是一组服用新药的患者和一组服用安慰剂的对照组,或者一组服用已经在市场上销售的药物的比较。


3.保持彻底的记录

      正确记录新药开发和测试的每个阶段,从有关体外和动物研究的准确临床前数据,到如何确定建议的初始剂量和最大剂量,都是至关重要的。申请人还必须证明已经对足够数量的受试者进行了药物测试,并且必须仔细记录其对治疗的反应。特别是,申请人应告知受试者所经历的任何不良副作用。如果某些受试者决定退出试验,则申请人必须说明原因。


      还必须证明该新药的益处大于其副作用,并且这些副作用比已经商业化的针对相同疾病的药物的副作用要轻。例如,如果一种治疗导致呕吐和偏头痛的绝症的药物能够显着提高患者的预期寿命,那么它仍然可以得到批准。如果报道用于治疗高血压的药物具有相同的副作用,则很可能会拒绝批准,因为市场上已经有针对该病症的副作用较小的疗法。


      无论如何,申请人都必须出示其风险评估和缓解策略(REMS),在其中必须详细说明他们计划采取何种措施以最大程度地减少最终的副作用。编写本节时,请确保尽可能具体说明患者需要采取哪些措施来避免副作用,例如,描述他们在接受治疗时是否需要使用避孕药,以及如果使用哪种避孕药。


4.最后考虑

      为了使新药获得批准,试验中至少80%的受试者必须显示出改善的迹象。为了确保正确地提供此证据并且样本组足够大以提供重要的数据,申请人可能需要专业统计学家的帮助。在此阶段,没有内部统计学家的公司应考虑与自由统计学家合作,后者可以帮助他们选择样本组并收集和分析临床数据。


最后,请务必牢记,FDA可以随时审核正在开发和测试该药物的设施,以确保其符合良好的临床实践(GCP)准则。例如,在审核期间,FDA可能会验证所有人员均具有安全完成其任务所需的资格。


申请FDA批准可能会令人不安,但咨询具有FDA程序详细知识的专家可以简化流程。一些制药公司可能为此目的而设有内部法规部门,但是较小的公司可能缺乏此类投资的能力和预算。在这种情况下,可以雇用自由职业者作为解决方案。