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FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-07 139 0

由于对COVID-19大流行的担忧日益增加,美国食品药品监督管理局(FDA认证)决定推迟对全球食品设施的大多数现场检查。至少将检查推迟到4月,但如果持续存在安全隐患,检查可能会推迟更长的时间。

COVID-19

FDA认证设施检查被推迟 :

      FDA宣布已将大多数国外设施检查暂时推迟到4月,随着疫情的继续蔓延,将视具体情况考虑在美国以外进行的关键任务检查。国内的常规设施监督检查已被推迟,但是如果认为是关键任务,则将评估所有国内有因检查任务并将继续进行。


这对我意味着什么?

      尽管目前暂停对食品设施的检查,但FDA建议对出口到美国的产品进行更严格的审查。根据FDA的说法, “……作为一项临时措施,我们采用了其他工具来确保进口到美国的产品的安全性,而这些工具在过去已被证明是有效的。这些措施包括拒绝不安全的产品进入美国,在我们的边境进行身体检查和/或产品抽样。”


      产品在美国边境停止销售的常见原因包括缺乏FDA注册,未能提交事先通知和标签错误。Registrar Corp可以帮助您确保您的工厂已注册,并且您的产品已正确贴标签,以避免潜在的拘留。我们还可以协助您的工厂提交事先通知。


进口商呢?

      FDA还停止了对美国进口商的大多数现场检查。相反,该机构将对进口商进行远程检查。进口商应继续遵循外国供应商验证计划 (FSVP)的程序,并提供所有相关记录,以便在进行远程检查时做好准备。


FSMA供应商验证现场审核要求暂时放宽  

    FDA 在3月17日宣布,它将暂时不执行《食品安全现代化法案》(FSMA)的要求,该要求经常导致接收设施和进口商根据其危害分析活动对供应商进行现场审核,如接收设施或进口商的书面说明中所述。食品安全计划。FDA的公告规定,必须根据情况适当和必要地执行其他供应商验证活动。FDA根据与COVID-19相关的旅行限制和咨询发布了FDA的执行酌处权公告,这可能会使某些审核暂时不可行。 


行业帮助的特殊机会 

FDA的现行政策提供了独特的商业机会,有可能为公众提供重要的健康保护。 


放宽了某些药品和医疗器械的上市前审查要求 

      FDA已经发布了许多与药物和医疗设备领域相关的指导文件和警报。FDA 在2月29日和3月16日宣布了其意图,无论是通过紧急使用授权(EUA)还是其他方式,将其作为提高诊断设备访问可用性的当务之急。FDA随后在3月16日宣布发布两项COVID-19测试的EUA,仅五天后,FDA 宣布其发布了针对COVID-19即时诊断的第一项紧急使用授权。   


      FDA还于3月22日发布了指导文件,旨在促进关键呼吸机的使用和可用性。呼吸机指南文件阐明,如果没有标准的FDA审查,某些呼吸机的修改是可以接受的。用于医院或其他某些卫生保健场所周围环境的通风机可能会更广泛地使用或超过其保质期,并且鼓励制造商通过EUA途径咨询FDA,以将更多的通风机推向市场。  


洗手液FDA认证

      3月20日,FDA发布了指导文件宣布,在COVID-19紧急状态期间,该机构无意对制造酒精性洗手液供消费者使用和用于医疗机构的制造公司采取行动,无论该公司是否已经被FDA监管为药品生产商。这些公司确实需要遵循指导文件中的要求,该指导文件规定了特定的配方和标签要求,并且需要在FDA注册才能开始销售洗手液。FDA发行了本指南文件,以回应当前尚未获得许可或注册的药品制造商的实体提出的各种疑问,这些实体希望制备酒精类洗手液,以供公共销售或供内部使用。  


想要出售含酒精洗手液的公司还必须注意适用的烟草税收和贸易局(TTB)要求。重要的是,TTB最近决定放弃有关蒸馏酒的某些法律要求,以向希望生产酒精类洗手液以解决紧急情况下对此类产品需求的现有蒸馏酒许可证持有者提供有限的豁免和授权。