美国FDA认证医疗设备和IVD注册程序

      所有计划在美国销售医疗器械或IVD的公司都需要在美国FDA注册其产品。大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要提交510（k）。对于III类设备，需要提交上市前（PMA）。下面的步骤简要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所显示的图表说明了美国FDA的批准程序，并可以PDF格式下载。但是，如果您想在电子邮件中向其他人解释这些步骤，则可以剪切并粘贴下面的文本，或向他们发送指向此页面的链接。

美国FDA认证医疗器械和IVD批准流程说明：

步骤1

通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库，或者通过识别具有相同预期用途和技术的另一个（谓词）设备，确定您的医疗设备或体外诊断（IVD）设备的分类。请特别注意与您标识的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数字的法规编号。如果无法确定分类，请使用  513（g）  流程向FDA请求分类。

步骤2

某些I *设备不受大多数QSR要求的约束。**对于II *和III类设备，实施符合21 CFR Part 820中FDA质量体系规定（QSR）的质量管理体系（QMS）。。

步骤3

创新的II类和所有III类设备可能需要进行临床研究。从FDA 获得“ 预提交（Pre-Sub） ”反馈。

步骤4

如果需要进行临床研究，请申请研究器械豁免（IDE）。制定临床试验方案并进行研究。***未经IRB批准，可以进行非重大风险研究。

步骤5

对于II类设备，准备并提交510（k）上市前通知申请并支付相关费用。对于III类设备，请准备***并提交上市前批准（PMA）申请。支付PMA提交费。

步骤6

对于III类设备，FDA对制造商和参与设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查。各方必须遵守FDA QSR。

步骤7

对于II类设备，FDA发出510（k）批准书并将其在线发布。对于III类设备，FDA会发布PMA批准书并在线发布。

步骤8

此时，您必须完全遵守QSR。FDA不会在设备注册之前检查I类或II类设备制造商的合规性，但是一旦注册，FDA可能会进行随机检查并可以签发483表以证明不合规。

步骤9

如果您在美国没有本地办事处，请指定FDA美国代理代表作为与FDA的本地联系点。

步骤10

在FDA网站上列出您的设备并使用FURLS系统注册您的公司；支付机构注册和上市的费用，该费用必须每年更新。

步骤11

现在，您可以在美国销售设备了。您公司和设备的注册状态将在FDA网站上列出。只要不对设备设计，预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。

*具有新的预期用途或新技术的设备将由FDA自动放入III类，根据De Novo分类提交，可以对显示为高风险的新颖设备进行I类或II类审查并投放市场。该图表未描述从头开始过程。

**免于执行FDA QSR的I类设备仍必须遵守FDA 21 CFR Part 820的某些部分，包括记录保存（21 CFR 820.180）和投诉文件（21 CFR 820.198）的要求。

***提供临床研究数据以支持FDA提交的过程比此图表中所示的要复杂得多。这是FDA注册要求的简要概述。

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