FDA认证资讯 第4页
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眉笔出口美国FDA注册办理流程
眉笔属于化妆品（Cosmetic）范畴，出口美国需符合FDA相关法规要求。企业需自行确保产品安全合规，FDA主要通过市场抽查进行监管。 一、眉笔的FDA注册监管类别 普通眉笔（无特殊功效）：按化妆品（Cosmetic）管理，无需FDA预批准，但需符合成分、标签等要求。 含药物成分的眉笔（如促进眉毛生长）：可能被归类为药品（Drug），需按OTC专论或NDA流程审批（如含米诺地尔需FDA批准）。 &n...
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眉笔出口上架美国亚马逊需要办理什么认证？
根据《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），自 2024 年 7 月 1 日起，所有计划将化妆品（眉笔包含在内）销售至美国市场的生产商及其工厂，都必须完成强制性的 FDA 注册。这是进入美国市场以及在亚马逊平台上架销售的基础要求。注册流程包括企业注册与产品列名两大部分。一、眉笔FDA化妆品合规（强制要求） FDA化妆品注册（VCRP）： 虽然FDA不强制要求化妆品注册，但亚马逊可能要求提供FDA企业注册号（通过自愿化妆品...
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眉笔fda认证是按照化妆品做注册吗？
根据《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），自 2024 年 7 月 1 日起，所有计划将化妆品（眉笔包含在内）销售至美国市场的生产商及其工厂，都必须完成强制性的 FDA 注册。这是进入美国市场以及在亚马逊平台上架销售的基础要求。注册流程包括企业注册与产品列名两大部分。 眉笔fda认证需根据其功能宣称和成分判断是否按化妆品注册或药品监管。一、眉笔FDA监管分类 1. 眉笔作为化妆品注册（最常见情况） - 适用条件：&nb...
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眉笔fda认证要求是什么？
一、眉笔fda认证法规遵循1.强制性注册： 依据《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），自 2024 年 7 月 1 日起，所有计划将眉笔等化妆品销售至美国市场的生产商及其工厂，必须完成强制性的 FDA 注册。企业需在 FDA 规定时间内，按要求完成注册流程，否则产品无法进入美国市场。2.产品分类界定： 眉笔属于化妆品范畴，在进行 FDA 相关操作时，需遵循化妆品的法规要求，区别于药品、食品等其他类别产品的监管标准。二、眉笔fda认证注册流程1.企业注册所...
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烘焙纸FDA认证申请全流程指南
在美国，食品接触材料必须经过 FDA 认证，以确保其安全性和合规性。烘焙纸作为与食品直接接触的材料，通过 FDA 认证是进入美国市场的必要条件。如果没有获得认证，产品可能会面临被扣押、销毁或退回的风险，给企业带来巨大的经济损失。 一、烘焙纸FDA认证监管类别烘焙纸属于 食品接触材料（Food Contact Substance, FCS），受FDA 21 CFR 175178 监管（具体适用条款取决于材质）： 纸类：21 CFR 176.170（与水性/油脂食品接触的纸...
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烘焙纸出口美国需要做什么认证？
烘焙纸（又称烤盘纸、烤箱纸）作为直接接触食品的包装材料，其安全性直接关系到消费者健康。通过FDA认证是进入美国市场的强制性要求，也是保障食品安全、提升产品竞争力的关键。 一、烘焙纸FDA认证要求 1. FDA食品接触材料合规（强制） 适用法规： 基材纸张：21 CFR 176.170（与水性/油脂食品接触的纸制品） 硅油涂层：21 CFR 175.300（树脂涂层） PE/PLA淋膜：2...
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食品包装纸FDA认证怎么做？
食品包装纸（如烘焙纸、汉堡包装纸、糖果内衬纸等）直接接触食品，必须符合美国FDA（食品药品监督管理局）的严格法规要求。FDA认证不仅是进入美国市场的法律强制要求，更是确保食品安全、防止化学迁移、维护品牌信誉的关键。 一、食品包装纸FDA认证监管分类食品包装纸属于 食品接触材料（FCM），受FDA以下法规监管： 纸和纸板基材：21 CFR 176.170（与水性/油脂食品接触） 涂层材料（如PE、硅油）： 聚乙烯(...
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一次性纸杯出口美国FDA食品级认证流程详解
在美国市场销售一次性纸杯（如咖啡杯、冷饮杯、汤杯等），必须符合美国食品药品监督管理局（FDA）的食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）法规要求。FDA认证不仅是法律强制要求，更是确保产品安全、避免召回风险的关键。一、一次性纸杯FDA食品级认证监管要求一次性纸杯属于 食品接触材料（FCM），需符合以下FDA法规： 纸基材：21 CFR 176.170（与水性/油脂食品接触的纸制品） PE/PLA淋膜（内壁涂层）：21 CFR 17...
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烘焙食品FDA认证全流程指南
烘焙食品出口美国或在美国市场销售，必须符合美国食品药品监督管理局（FDA）的法规要求。FDA认证不仅是法律强制要求，更是确保产品安全、提升消费者信任的关键。一、烘焙食品FDA认证产品合规性1. 成分审核 核查所有原料是否符合 FDA 21 CFR 170-199（禁用溴酸钾、部分合成色素等）。 特殊成分要求： 坚果/乳制品：需标注过敏原（21 CFR 1...
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烘焙食品出口美国如何办理FDA认证？
烘焙食品出口美国需完成 FDA合规程序（注：FDA对食品不称“认证”，而是要求企业注册、生产合规并接受监管）。一、烘焙食品FDA认证要求 FDA（美国食品药品监督管理局）要求所有从事生产、加工、包装或储存将在美国消费的食品的企业，必须在FDA的食品设施注册系统中进行注册。对于烘焙食品，注册是进入美国市场的第一步。 二、烘焙食品FDA认证办理流程 1. 所需材料： 企业信息（名称、地址、DUNS编号）...
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FDA验厂高频雷区预警！药企如何靠“合规力”抢占国际市场？
药品FDA抽查是指美国食品药品监督管理局（FDA）对药品生产企业进行的周期性和随机性检查，目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求，保障药品的质量和安全性。这种检查通常会涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。药品FDA验厂检查常见类型及触发条件：一、常规周期检查（Routine Surveillance Inspections）1、触发条件：基于风险的分级检查：FDA根据企业风险等级（如产品类别、历史合规记录）制定检查频率。高风险企业（如无菌制剂、生物制品）：...
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烘焙食品FDA认证主要检测的项目有哪些？
烘焙食品出口美国需符合 FDA（美国食品药品监督管理局） 的食品安全法规，但需注意：FDA对食品不实行“认证”，而是要求企业注册、合规生产并接受监管检查。 一、烘焙食品FDA认证核心监管框架1. 企业注册： 食品设施需在FDA FFRM（食品设施注册系统） 完成注册（每偶数年更新）。 2. 合规依据： FDA 21 CFR Part 110（现行良好操作规范，...
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药品企业遇到FDA抽查怎么办？如何处理？
FDA抽查审核是指FDA对药品、医疗器械和食品生产企业进行的周期性和随机性检查，目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求，确保产品的质量和安全性。这种检查通常涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。当药品企业遇到FDA抽查时，需采取系统性策略确保合规，避免处罚（如警告信、进口禁令等）。 FDA抽查一般会提前通知，FDA通常以邮件形式提前1-2个月通知企业和美国代理人（美代），以便企业准备。对于中国等国际企业，FDA可能提前2-3个...
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原料药备案制度：中国原料药政策解析与企业合规路径
一、原料药备案制度的背景与意义： 原料药作为药品生产的核心物质，其质量直接影响终端药品的安全性和有效性。为优化监管流程、强化供应链可追溯性，中国自2022年起逐步推行药用原辅材料备案管理制度，将原料药纳入“注册+备案”双轨制管理体系。制度核心目标：1.提升监管效能：通过备案信息平台实现原料药生产全流程透明化，便于监管部门溯源检查。2.厘清责任边界：明确制剂企业对原料药供应商的审计责任，强调“质量第一责任人”原则。3.促进产业协同：备案信息共享机制助力制剂企业与原料药厂商高效对接，降低合规成...
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原料药CDE注册和备案有什么区别？
在中国，原料药的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）注册和备案是两种不同的监管路径，主要区别在于法规依据、适用范围、审评流程及监管要求。原料药注册：是指CDE对申请注册的原料药的安全性、质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评，通过一系列审批流程，决定是否准许其注册的过程，通常涉及到更为严格和全面的审核。原料药备案：是指生产企业依据相关要求，将表明原料药安全性、质量可靠性的材料递交给CDE进行存档，公开，备查的过程，备案只是形式审查。一、原料药CDE法规依据与背景：注册制（传统模...
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