FDA认证资讯 第4页
-
牙具消毒器FDA注册流程指南
牙具消毒器通常属 I 类低风险医疗器械，进行 FDA 注册时，企业需完成企业注册与产品列名，指定美国代理人，确保产品符合相关法规及标签要求。虽大多豁免 510（k），但要按规定准备产品技术、测试报告等资料，经 FDA 审核通过后，方能成功注册并合法进入美国市场 。 一、牙具消毒器FDA注册分类判定1. 医疗器械类（受FDA监管）： 若宣称"杀灭口腔致病菌""预防牙龈疾病"等医疗用途 分类依据： &nbs...
-
牙具消毒器FDA注册测试项目和要求是什么？
牙具消毒器（如紫外线牙刷消毒器、臭氧消毒盒等）在美国市场销售通常属于医疗器械或杀菌器械，需符合美国FDA（食品药品监督管理局）的相关法规。 一、牙具消毒器FDA注册路径 1. 产品分类 Class I 或 Class II 医疗器械（视灭菌方式及风险等级而定）： 紫外线（UV）消毒器：通常为Class I（低风险），需进行510(k)豁免或直接注册。 &n...
-
洗手液需要FDA注册吗？
洗手液若想进入美国市场，FDA 注册必不可少。企业需明确产品属非处方药类别，按要求完成企业与产品注册，提供准确成分、用途等信息，遵循生产规范与标签规定，以此确保合规销售，赢得消费者信赖 。 一、普通洗手液FDA注册（非药物类） 1. 含酒精的洗手液（非抗菌） 通常不需要FDA注册： 如果洗手液仅用于清洁（不含抗菌、消毒等医疗宣称），且主要成分是酒精（如乙醇或异丙醇），则被视为普通化妆品，无...
-
消毒机FDA认证必备测试与文件清单
FDA 认证是消毒机进入美国市场的重要通行证，没有认证的产品无法在美国合法销售和推广，通过认证有助于企业在全球最大的消费市场中拓展业务。 一、消毒机FDA认证核心测试项目 1. 通用安全测试- 电气安全 - 耐压测试（1500V AC/1min） - 接地阻抗（≤0.1Ω） - 漏电流测试（≤0.5mA） - 标准：IEC 60...
-
如何快速获得消毒机FDA认证？
FDA是美国食品药品监督管理局，负责监管和管理美国市场上的医疗器械等产品。消毒机若要在美国市场销售，获得 FDA 认证是必要的法律要求，有助于避免企业面临法律风险和经济损失。 一、消毒机FDA认证产品分类1. 确定监管类别 - Class I（低风险，如紫外线牙刷消毒器）：只需注册，无需510(k) - Class II（中风险，如医用消毒柜）：需510(k)预市通知 &nb...
-
紫外线牙具消毒器FDA注册标准是什么？
根据 FDA 的相关规定，紫外线牙具消毒器属于辐射发射电子产品，适用的产品代码为 MCF，需遵循一般的放射卫生要求，相关法规为《联邦法规法典》第 21 篇的 872.6855 部分。 一、紫外线牙具消毒器FDA注册监管分类1. 产品类别 - Class II医疗器械（需510(k)预市通知） - 产品代码：通常归类为PQK（紫外线消毒设备） 2. 适用法规&nb...
-
食品罐头为什么要办理FDA认证？
食品罐头出口美国必须完成FDA认证，这是美国联邦法律《食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的强制性规定。 一、食品罐头FDA认证要求1. 监管依据： - 美国FDA通过21 CFR 108（低酸罐头法规）和21 CFR 113（热加工罐头法规）专项管控罐头食品 - 所有食品生产企业必须进行FDA食品设施注册（FFR），否则产品将被海关扣留2. 处罚案例： - 2023年某中国鱼类罐头因未注册被...
-
激光标线仪出口美国必须做FDA认证？
是的，激光标线仪出口美国必须完成FDA认证注册。根据美国联邦法规21 CFR 1040.10，所有激光产品（包括激光标线仪）在进入美国市场前都必须符合FDA的激光产品安全标准。 一、激光标线仪FDA认证依据1. 法规要求： - 美国食品药品监督管理局（FDA）通过《联邦食品、药品和化妆品法案》授权监管激光产品安全 - 21 CFR 1040.10专门规范激光产品的性能标准2. 管控范围： - 适用于所有商用/...
-
激光标线仪FDA 21 CFR 1040.10标准解析
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》及 FDA 发布的21 CFR Part 1040（关于激光产品的性能标准），激光标线仪作为 Class II、IIIa 等类别的激光产品，属于 FDA 监管范围，必须符合其规定的安全标准并完成相应的注册、测试和申报流程，才能合法进入美国市场。 一、激光标线仪FDA认证标准适用范围- 管控产品： - 激光标线仪（Class 1/2/3R/3B/4类） - 激光水平仪、旋转激光仪 - 工业用激光定位设备- 豁...
-
净水器出口必看！FDA认证核心要求解析
美国对与饮用水接触的产品（包括净水器、滤材、管道等）有严格的安全法规，FDA 认证是产品合法进入美国市场的前提。若未通过 FDA 认证，产品在美国销售可能面临海关扣留、市场召回、罚款甚至法律诉讼，尤其亚马逊、Home Depot 等主流平台会强制要求提供 FDA 相关合规文件。 一、必须进行FDA认证的净水器类型1. 终端饮用水处理设备- 家用/商用净水器（RO反渗透、超滤、活性炭过滤等）- 便携式净水设备- 饮水机内置过滤系统2. 关键部件- 滤芯及过滤介质- 储水容器- 输水...
-
净水器FDA认证指南：从材料到标签的合规要点
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），净水器属于 “间接食品添加剂” 范畴（因水质直接影响食品安全），其材质、滤材释放物、净化效果必须符合 FDA 的安全标准（如 21 CFR Part 177、178 等关于食品接触材料的规定）。 一、净水器FDA认证监管范围1. 适用产品类型- 家用/商用净水设备（RO反渗透、超滤、活性炭过滤等）- 净水器滤芯及过滤介质- 与水接触的零部件（储水罐、管路、龙头等）2. 监管依据- 《联邦食品、药品和化妆品法案》（...
-
宠物用品哪些需要做FDA认证？
宠物用品进入美国市场时，部分产品需通过美国食品药品监督管理局（FDA）的合规审查，主要涉及与宠物食品、药品、医疗器械及直接接触材料相关的品类。 一、必须进行FDA认证/登记的宠物用品 1. 宠物食品（含零食、营养补充剂） - 适用法规：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA） - 要求： - 所有宠物食品生产企业必须在FDA注册（FFR#注册）。&nb...
-
牛奶FDA认证指南：关键步骤与合规要点解析
FDA 认证是牛奶进入美国市场的必要条件。根据 FDA 法规，所有进口食品必须符合 FDA 的安全与质量标准，没有通过 FDA 认证的牛奶将无法进入美国市场，或者在进口时面临退货、销毁的风险，获得 FDA 认证可使牛奶顺利进入美国市场，避免因法规问题被拒绝入境。 一、牛奶FDA认证的核心要求 1. 产品成分与质量标准 - 微生物控制：巴氏杀菌乳的菌落总数需≤20,000 CFU/mL，不得检出致病菌（如沙门氏菌、李斯特菌）。...
-
牛奶FDA认证必看：检测项目与标准详解
FDA 对牛奶的生产、加工、包装等环节进行严格监管，要求企业遵循相关法规，确保牛奶生产过程中无有害物质或化学残留物。通过对生产设施的检查、监控和测试，FDA 确保牛奶符合安全标准，防止潜在的食源性疾病，保障消费者的健康。 一、牛奶FDA认证核心检测项目1. 微生物指标 - 标准菌落总数：≤20,000 CFU/mL（巴氏杀菌乳） - 大肠杆菌：不得检出（<1 CFU/mL）&nb...
-
橡胶制品出口美国FDA认证要求解析
FDA认证主要针对与食品接触或用于医疗等领域的橡胶制品，通过对材料成分分析、迁移测试、物理性能测试、生物相容性测试等一系列严格检测，确保橡胶制品在正常使用条件下不会释放有害物质，符合美国的安全和卫生标准，保障消费者的健康和安全。 一、橡胶制品FDA认证监管分类根据用途不同，橡胶制品主要受以下法规约束：1. 食品接触材料（21 CFR 177.2600） - 餐具密封圈、奶瓶奶嘴等2. 医疗器械（21 CFR 177.2600 + 相应器械标准） ...
-
关于商通检测商通检测是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供全方位法规咨询服务。如果您正在寻求产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供指导。