FDA认证资讯 第6页
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凝胶出口美国需要做FDA认证吗？
凝胶产品的 FDA 认证不仅是进入美国市场的 “硬性门票”，更是企业证明产品安全性、合规性与市场竞争力的核心手段。无论从法规强制要求、消费者保护还是商业发展角度，通过 FDA 认证都是降低风险、提升品牌价值的必要举措。 一、凝胶产品的FDA分类及要求 1. 化妆品类凝胶（如面膜、保湿凝胶）- 监管要求： - 受FDA化妆品法规（21 CFR 700-740）监管，但无需FDA预先批准或注册。 - 需...
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洁面仪上架美国亚马逊需要办理什么认证？
FDA认证的核心目的是确保产品的安全性。通过FDA认证的洁面仪能够证明其在使用过程中不会对人体造成伤害，符合美国的安全标准。这对于保护消费者健康至关重要，尤其是在涉及皮肤接触和可能的过敏反应方面。 一、洁面仪必须认证（所有洁面仪）1. FDA注册 - 普通洁面仪（仅清洁功能）： - 按化妆品监管，需符合FDA 21 CFR 700-740（成分安全+标签规范），无需正式注册但建议做VCRP自愿备案...
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洁面仪FDA认证办理流程
FDA认证是洁面仪进入美国市场的强制性要求。根据美国法规，洁面仪作为医疗器械（通常属于I类医疗器械）需要进行FDA注册。这不仅是为了满足法律要求，更是为了确保产品符合美国市场流通的标准。 一、洁面仪FDA认证监管分类洁面仪通常属于以下类别：1. 化妆品类（Cosmetic Device） - 仅用于清洁、美化皮肤（无医疗宣称），如普通洁面刷。 - 法规依据：FDA 21 CFR 第700-740部分（化妆品法规...
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鸡肉香肠出口美国FDA认证如何办理？
要让鸡肉香肠顺利出口美国，必须完成FDA的合规程序。虽然FDA不直接颁发"认证"，但企业必须完成注册、成分审查、标签合规等关键步骤。 一、鸡肉香肠FDA认证核心办理流程1. 企业FDA注册（强制）- 谁需要注册：所有生产、加工、包装或储存鸡肉香肠的企业（包括海外厂商）。 - 注册方式：通过FDA的FURLS系统在线提交。 - 关键要求： - 美国境外企业需指定美国代理（U.S. A...
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调味料FDA认证流程与要求详解
虽然FDA不直接颁发"认证"，但调味料进入美国市场必须完成强制性合规程序，包括企业注册、成分审查、标签合规等。一、调味料FDA认证核心流程（5大关键步骤）1. 企业FDA注册 - 谁需要注册：所有生产/加工/包装调味料的美国国内外企业。 - 如何注册：通过FDA的FURLS系统在线提交，获得唯一注册号（RN码）。 - 有效期：每...
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调味料办理FDA食品认证指南
调味料（如辣椒粉、酱油、香料混合物等）出口美国需符合美国FDA（食品药品监督管理局）的监管要求。虽然FDA不颁发传统意义上的“认证”，但企业必须完成FDA注册、合规申报并遵循21 CFR法规。 一、FDA对调味料的分类与适用法规 1. 调味料在FDA的归类- 普通调味料（如盐、胡椒粉）：属于“食品”类别，受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）监管。 - 含添加剂/功能成分的调味料（如味精、防腐剂）：需额外符合21 CFR Part 172（食品添加剂标...
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制氧机出口美国需要做什么认证？
制氧机作为一种重要的医疗设备，在美国市场销售必须获得FDA认证。这是制氧机进入美国市场的“敲门砖”，没有该认证，制氧机无法进入美国市场，企业也就无法享受到美国市场的巨大红利。 一、制氧机核心认证清单 1. FDA认证（强制）- 分类：II类医疗器械（产品代码：FXX） - 法规依据： - 21 CFR 878.5650（医用气体设备） - 21 CFR 801（标签要求） - 认证...
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制氧机出口美国是按照医疗器械做FDA认证吗？
是的，制氧机出口美国是按照医疗器械进行FDA认证的。具体来说，制氧机在美国FDA的医疗器械分类中属于II类非豁免510(k)的医疗器械。这意味着制氧机的风险等级适中，必须申请510(k)认证，才能获得市场准入许可。一、制氧机关键结论 属于医疗器械：制氧机在美国严格受FDA监管，需按医疗器械分类进行认证。 制氧机FDA认证分类决定路径： - 医用治疗型（如≥90%浓度）：II类医疗器械（510(k)或PMA） &nbs...
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鸡肉香肠FDA认证怎么做？
鸡肉香肠作为一种食品，出口到美国时必须符合FDA的相关法规要求。FDA认证是产品进入美国市场的“敲门砖”，没有该认证，鸡肉香肠无法进入美国市场，企业也就无法享受到美国市场的巨大红利。 一、鸡肉香肠FDA食品认证核心要求 1. 企业注册（FFR）- 强制范围：所有生产、加工、包装或储存鸡肉香肠的企业（含境外厂商） - 注册流程： 1. 登录FDA FURLS系统（需美国代理） 2. 提交企业信息（地址、产...
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出口美国FDA食品级认证流程详解
FDA 对食品企业实行注册制度，食品生产加工、包装、储存企业等都需要进行注册。这是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，企业生产的所有食品出口美国都可使用该注册号。与食品直接或间接接触的材料，如塑料饭盒、玻璃密封罐、不锈钢餐具等，需通过 FDA 标准的检测认证，确保在正常使用条件下不会释放有害物质。 一、FDA食品级认证范围1. 食品类（21 CFR 110） - 预包装食品、饮料、添加剂等。 2. 食品接触材料（21 CFR 174...
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含有咖啡因的产品出口美国FDA认证要求是什么？
所有输美食品企业，包括含有咖啡因的产品生产商，必须在FDA官网完成注册。这是产品合法进入美国市场并在亚马逊平台销售的前提条件。商通检测提供食品类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！ 一、含有咖啡因的产品FDA监管分类1. 食品/饮料类 - 能量饮料、咖啡、茶等归为常规食品，需符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）。 2. 膳食补充剂 - 咖啡因胶囊、提神...
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制氧机出口美国FDA认证办理步骤
FDA认证不仅在美国有法律效力，其标准还影响全球，包括欧洲、亚洲等多个市场，是全球认可的“金标准”。获得FDA认证的制氧机，在国际市场上更具竞争力，有助于企业拓展海外市场，提升产品的国际影响力。 一、制氧机FDA认证分类与适用法规1. 设备分类 - 制氧机属于II类医疗器械（分类号：FXX），受以下法规管控： - 21 CFR 878.5650（医用制氧设备标准） ...
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原料药DMF文件的完整性：加速审评与降低缺陷的关键
在原料药国际注册中，药物主文件（Drug Master File, DMF）的完整性直接决定审评效率与成功率。据统计，FDA约70%的审评延迟源于DMF资料缺陷。商通医药结合多年实战经验，深度解析如何通过文件完整性管控缩短审评周期、规避监管风险。 一、 原料药DMF文件完整性缺失的“三重代价”⏳ 时间成本：FDA/eCTD格式发补平均延误6-12个月? 经济成本：重新研究+资料修订费用可达首轮提交的200%⚠️ 合规风险：重大缺陷可能导致警告信（如工艺描述不完整、数据链断裂）二、原料药DMF文件完整性核心...
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农产品脱水果蔬干上架美国亚马逊如何做FDA注册？
所有输美食品企业，包括脱水果蔬干生产商，必须在FDA官网完成注册。这是产品合法进入美国市场并在亚马逊平台销售的前提条件。未注册的企业可能会面临产品被扣押、罚款甚至被禁止进入美国市场的风险。 一、农产品脱水果蔬干必须完成的FDA注册项 1. 食品设施注册（FFR） - 法律依据：21 CFR Part 1, Subpart H - 适用对象： 生产、加工、包装或储存脱水果蔬干的企业（无论位于中国或美国）。&...
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农产品脱水果蔬干FDA注册流程和主要项目是什么？
FDA对进口农产品的监管十分严格，会随机抽检，重点关注农残、微生物污染和标签合规性。过FDA注册，企业可以确保其产品符合美国的食品安全标准，提升产品的市场竞争力。 一、农产品脱水果蔬干FDA注册适用性判断1. 必须注册的情况 - 脱水果蔬干属于“食品类”，若企业从事生产、加工、包装或储存供美国消费的食品，则需强制进行： - FDA食品设施注册（FFR）（法律依据：21 CFR Part 1, Su...
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