FDA认证资讯 第6页

  • 护肤品FDA认证全流程指南

    护肤品FDA认证全流程指南

       护肤品出口美国必须符合FDA法规,但FDA并不直接颁发"认证",而是要求企业通过注册、成分安全审查和标签合规等方式证明产品符合标准。   在全球化的商业浪潮中,护肤品市场蓬勃发展,众多企业将目光投向美国这一广阔的消费市场。然而,出口护肤品到美国,必须要面对严格的法规要求,其中就包括 FDA 相关操作。虽然护肤品出口美国并非传统意义上的 “认证” 流程,但需满足一系列复杂且严格的规定。 一、护肤品FDA法规适用范围  &n...

    FDA认证资讯 2025-04-03 118 0
  • 眉笔出口美国FDA注册办理流程

    眉笔出口美国FDA注册办理流程

       眉笔属于化妆品(Cosmetic)范畴,出口美国需符合FDA相关法规要求。企业需自行确保产品安全合规,FDA主要通过市场抽查进行监管。 一、眉笔的FDA注册监管类别   普通眉笔(无特殊功效):按化妆品(Cosmetic)管理,无需FDA预批准,但需符合成分、标签等要求。     含药物成分的眉笔(如促进眉毛生长):可能被归类为药品(Drug),需按OTC专论或NDA流程审批(如含米诺地尔需FDA批准)。 &n...

    FDA认证资讯 2025-04-03 77 0
  • 眉笔出口上架美国亚马逊需要办理什么认证?

    眉笔出口上架美国亚马逊需要办理什么认证?

       根据《2022 年化妆品法规现代化法案》(MoCRA),自 2024 年 7 月 1 日起,所有计划将化妆品(眉笔包含在内)销售至美国市场的生产商及其工厂,都必须完成强制性的 FDA 注册。这是进入美国市场以及在亚马逊平台上架销售的基础要求。注册流程包括企业注册与产品列名两大部分。一、眉笔FDA化妆品合规(强制要求) FDA化妆品注册(VCRP):     虽然FDA不强制要求化妆品注册,但亚马逊可能要求提供FDA企业注册号(通过自愿化妆品...

    FDA认证资讯 2025-04-03 97 0
  • 眉笔fda认证是按照化妆品做注册吗?

    眉笔fda认证是按照化妆品做注册吗?

       根据《2022 年化妆品法规现代化法案》(MoCRA),自 2024 年 7 月 1 日起,所有计划将化妆品(眉笔包含在内)销售至美国市场的生产商及其工厂,都必须完成强制性的 FDA 注册。这是进入美国市场以及在亚马逊平台上架销售的基础要求。注册流程包括企业注册与产品列名两大部分。   眉笔fda认证需根据其功能宣称和成分判断是否按化妆品注册或药品监管。一、眉笔FDA监管分类 1. 眉笔作为化妆品注册(最常见情况)   - 适用条件:&nb...

    FDA认证资讯 2025-04-03 80 0
  • 眉笔fda认证要求是什么?

    眉笔fda认证要求是什么?

    一、眉笔fda认证法规遵循1.强制性注册:   依据《2022 年化妆品法规现代化法案》(MoCRA),自 2024 年 7 月 1 日起,所有计划将眉笔等化妆品销售至美国市场的生产商及其工厂,必须完成强制性的 FDA 注册。企业需在 FDA 规定时间内,按要求完成注册流程,否则产品无法进入美国市场。2.产品分类界定:   眉笔属于化妆品范畴,在进行 FDA 相关操作时,需遵循化妆品的法规要求,区别于药品、食品等其他类别产品的监管标准。二、眉笔fda认证注册流程1.企业注册所...

    FDA认证资讯 2025-04-03 87 0
  • 烘焙纸FDA认证申请全流程指南

    烘焙纸FDA认证申请全流程指南

       在美国,食品接触材料必须经过 FDA 认证,以确保其安全性和合规性。烘焙纸作为与食品直接接触的材料,通过 FDA 认证是进入美国市场的必要条件。如果没有获得认证,产品可能会面临被扣押、销毁或退回的风险,给企业带来巨大的经济损失。 一、烘焙纸FDA认证监管类别烘焙纸属于 食品接触材料(Food Contact Substance, FCS),受FDA 21 CFR 175178 监管(具体适用条款取决于材质): 纸类:21 CFR 176.170(与水性/油脂食品接触的纸...

    FDA认证资讯 2025-04-02 101 0
  • 烘焙纸出口美国需要做什么认证?

    烘焙纸出口美国需要做什么认证?

       烘焙纸(又称烤盘纸、烤箱纸)作为直接接触食品的包装材料,其安全性直接关系到消费者健康。通过FDA认证是进入美国市场的强制性要求,也是保障食品安全、提升产品竞争力的关键。 一、烘焙纸FDA认证要求 1. FDA食品接触材料合规(强制)  适用法规:   基材纸张:21 CFR 176.170(与水性/油脂食品接触的纸制品)   硅油涂层:21 CFR 175.300(树脂涂层)   PE/PLA淋膜:2...

    FDA认证资讯 2025-04-02 99 0
  • 食品包装纸FDA认证怎么做?

    食品包装纸FDA认证怎么做?

       食品包装纸(如烘焙纸、汉堡包装纸、糖果内衬纸等)直接接触食品,必须符合美国FDA(食品药品监督管理局)的严格法规要求。FDA认证不仅是进入美国市场的法律强制要求,更是确保食品安全、防止化学迁移、维护品牌信誉的关键。 一、食品包装纸FDA认证监管分类食品包装纸属于 食品接触材料(FCM),受FDA以下法规监管: 纸和纸板基材:21 CFR 176.170(与水性/油脂食品接触) 涂层材料(如PE、硅油):     聚乙烯(...

    FDA认证资讯 2025-04-02 96 0
  •  一次性纸杯出口美国FDA食品级认证流程详解

    一次性纸杯出口美国FDA食品级认证流程详解

     在美国市场销售一次性纸杯(如咖啡杯、冷饮杯、汤杯等),必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)的食品接触材料(Food Contact Materials, FCM)法规要求。FDA认证不仅是法律强制要求,更是确保产品安全、避免召回风险的关键。一、一次性纸杯FDA食品级认证监管要求一次性纸杯属于 食品接触材料(FCM),需符合以下FDA法规: 纸基材:21 CFR 176.170(与水性/油脂食品接触的纸制品)   PE/PLA淋膜(内壁涂层):21 CFR 17...

    FDA认证资讯 2025-04-02 129 0
  • 烘焙食品FDA认证全流程指南

    烘焙食品FDA认证全流程指南

    烘焙食品出口美国或在美国市场销售,必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)的法规要求。FDA认证不仅是法律强制要求,更是确保产品安全、提升消费者信任的关键。一、烘焙食品FDA认证产品合规性1. 成分审核      核查所有原料是否符合 FDA 21 CFR 170-199(禁用溴酸钾、部分合成色素等)。      特殊成分要求:        坚果/乳制品:需标注过敏原(21 CFR 1...

    FDA认证资讯 2025-04-02 100 0
  • 烘焙食品出口美国如何办理FDA认证?

    烘焙食品出口美国如何办理FDA认证?

       烘焙食品出口美国需完成 FDA合规程序(注:FDA对食品不称“认证”,而是要求企业注册、生产合规并接受监管)。一、烘焙食品FDA认证要求   FDA(美国食品药品监督管理局)要求所有从事生产、加工、包装或储存将在美国消费的食品的企业,必须在FDA的食品设施注册系统中进行注册。对于烘焙食品,注册是进入美国市场的第一步。 二、烘焙食品FDA认证办理流程 1. 所需材料:     企业信息(名称、地址、DUNS编号)...

    FDA认证资讯 2025-04-02 99 0
  • FDA验厂高频雷区预警!药企如何靠“合规力”抢占国际市场?

    FDA验厂高频雷区预警!药企如何靠“合规力”抢占国际市场?

        药品FDA抽查是指美国食品药品监督管理局(FDA)对药品生产企业进行的周期性和随机性检查,目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求,保障药品的质量和安全性。这种检查通常会涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。药品FDA验厂检查常见类型及触发条件:一、常规周期检查(Routine Surveillance Inspections)1、触发条件:基于风险的分级检查:FDA根据企业风险等级(如产品类别、历史合规记录)制定检查频率。高风险企业(如无菌制剂、生物制品):...

    FDA认证资讯 2025-04-02 83 0
  •  烘焙食品FDA认证主要检测的项目有哪些?

    烘焙食品FDA认证主要检测的项目有哪些?

       烘焙食品出口美国需符合 FDA(美国食品药品监督管理局) 的食品安全法规,但需注意:FDA对食品不实行“认证”,而是要求企业注册、合规生产并接受监管检查。 一、烘焙食品FDA认证核心监管框架1. 企业注册:      食品设施需在FDA FFRM(食品设施注册系统) 完成注册(每偶数年更新)。  2. 合规依据:      FDA 21 CFR Part 110(现行良好操作规范,...

    FDA认证资讯 2025-04-02 91 0
  • 药品企业遇到FDA抽查怎么办?如何处理?

    药品企业遇到FDA抽查怎么办?如何处理?

        FDA抽查审核是指FDA对药品、医疗器械和食品生产企业进行的周期性和随机性检查,目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求,确保产品的质量和安全性‌‌。这种检查通常涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域‌。当药品企业遇到FDA抽查时,需采取系统性策略确保合规,避免处罚(如警告信、进口禁令等)。    FDA抽查一般会提前通知,FDA通常以邮件形式提前1-2个月通知企业和美国代理人(美代),以便企业准备。对于中国等国际企业,FDA可能提前2-3个...

    FDA认证资讯 2025-04-02 73 0
  • 原料药备案制度:中国原料药政策解析与企业合规路径

    原料药备案制度:中国原料药政策解析与企业合规路径

    一、原料药备案制度的背景与意义:    原料药作为药品生产的核心物质,其质量直接影响终端药品的安全性和有效性。为优化监管流程、强化供应链可追溯性,中国自2022年起逐步推行药用原辅材料备案管理制度,将原料药纳入“注册+备案”双轨制管理体系。制度核心目标:1.提升监管效能:通过备案信息平台实现原料药生产全流程透明化,便于监管部门溯源检查。2.厘清责任边界:明确制剂企业对原料药供应商的审计责任,强调“质量第一责任人”原则。3.促进产业协同:备案信息共享机制助力制剂企业与原料药厂商高效对接,降低合规成...

    FDA认证资讯 2025-03-29 126 0