FDA认证资讯 第6页

  • 自我监测血糖测试仪FDA认证指南

    自我监测血糖测试仪FDA认证指南

    血糖测试仪FDA认证:      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了专门针对非处方使用的自我监测血糖测试系统的指南,该文件是先前于2018年11月发布的文件的最终版本。本FDA认证指南还取代了FDA认证在2016年10月早些时候发布的针对同一问题的先前指南。       值得一提的是,由于其法律性质,FDA认证指南并未建立行业代表应遵循的任何强制性规则和要求。该机构声明,医疗器械制造商可以采用替代方法,只要该方法符合适用的安全和性能要求...

    FDA认证资讯 2020-10-12 313 0
  • FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

    FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

    医疗电气设备FDA认证      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了一份指导文件,专门针对医疗电气设备,医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全性和基本性能。该文件为合格评定认证计划(ASCA)试点计划提供了特定于标准的信息。本文档旨在提供其他澄清和建议,供行业代表,认证机构和测试实验室考虑。该指南是2019年9月发布的文档的最终版本。本FDA认证指南涵盖了与ASCA飞行员适用的基本安全和基本性能标准相关的方面。该文档提供以下内容:1.FDA认证认可的关于共识标准的信息,可用于...

    FDA认证资讯 2020-10-10 293 0
  • FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

    FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

    FDA认证合格评定试验计划      美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质,该指南没有确立任何强制性的规则和要求,行业代表必须遵守–允许采用任何替代方法,该方法符合适用法规。      根据该文件,合格评定试点认证计划(ASCA试点)旨在加速医疗器械法规的国际协调,因为它实际上是基于国际合格评定实践和标准。同时,同样重要的是要提到参与ASCA试点应在自愿的基础...

    FDA认证资讯 2020-10-09 312 0
  • FDA认证常见问题:我可以选择不担任FSVP进口商吗?

    FDA认证常见问题:我可以选择不担任FSVP进口商吗?

    FDA认证FSVP进口商:      在《食品安全现代化法案》(FSMA)颁布之前,美国食品药品监督管理局(FDA认证)主要负责确保向美国出口食品的公司遵守美国食品安全法规。在大多数情况下,这些食品的进口商在食品安全方面不受监管。FSMA引入了外国供应商验证计划(FSVP)规则,该规则对进入美国的食品拥有者赋予了新的责任。现在,美国食品进口商必须在进口时为他们拥有的每种产品开发FSVP。根据FSVP规则,报关员现在必须在备案条目时为涵盖的货物识别“ FSVP进口商”。该列出的FSVP进...

    FDA认证资讯 2020-09-27 366 0
  • 临床温度计FDA认证510k

    临床温度计FDA认证510k

    临床温度计是一种用于测量患者体温的设备,因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规,它被视为医疗设备。通常,温度计是医生在诊所中使用的,因此也称为医生的温度计或医用温度计。温度计中的温度以摄氏  和华氏温度标度记录,范围 从35摄氏度到42摄氏度。温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号:#设备类型设备法规编号码设备类别身份证明1临床电子体温计PXH880.2912类临床电子体温计是一种通过与电子信号放大,调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。&n...

    FDA认证资讯 2020-09-25 563 0
  • FDA认证510(k)使用预先提交程序从FDA获得反馈

    FDA认证510(k)使用预先提交程序从FDA获得反馈

    在实际提交510(k)许可之前,申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈  。正式的书面申请,包括带有设备和提交者详细信息的求职信,上市前审查提交的求职表(表格3514),具体问题以及要求的反馈类型,应发送给FDA。FDA提供的回复通常是书面的。但是如果需要,也可以要求召开面对面的会议或电话会议。该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息,还可以了解清除过程中可能遇到的障碍。FDA提供的建议具有约束力,直到情况变化使该建议无效为止。还可以提供附加注释以及对查询的响应。后续510(k)应用程...

    FDA认证资讯 2020-09-25 228 0
  • 大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

    大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

          在FDA认证的510(k)或上市前通知是主要适用于II类设备按FDA分类拟用于对人类,轻度至中度风险,才能在美国市场上销售。某些I类和III类医疗设备也属于510(k)的范围。该技术文档用于证明该设备安全有效。如果无法确定设备的分类,则将请求513(g)提交给FDA进行分类确认。申请人使用预提交过程从FDA获得510(k)许可的实际提交之前的反馈。获得510(k)许可的过程涉及将该设备与一个或多个已在美国合法销售的设备进行比较。申请人应要求并证明与谓词设备的实质等效性。为了...

    FDA认证资讯 2020-09-24 436 0
  • 什么是FDA认证DMF?美国FDA DMF申报

    什么是FDA认证DMF?美国FDA DMF申报

    FDA认证DMF归档要求(药品主文件)      DMF代表药品主文件,其中包含与产品制造,控制或化学有关的机密信息。美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定。药品,赋形剂或包装材料的制造商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA,而无需向其客户披露。但是,制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分,例如产品规格和一般信息,因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。      在对DMF的生产厂家提交DMF到...

    FDA认证资讯 2020-09-23 288 0
  • FDA医疗软件预认证试验计划

    FDA医疗软件预认证试验计划

    美国食品和药物管理局(FDA认证)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,它宣布了对软件预认证试验计划的新改进和修正。 FDA认证前试点计划简介:      根据FDA发布的官方信息,软件预认证(预认证)试点计划是一个特殊项目,旨在将来开发医疗软件监管框架。尤其是,FDA打算加快将软件作为医疗设备(SaMD)投放市场之前要执行的监管程序,同时确保其完全符合适用的安全和性能要求。      新框架还应减轻医疗器械制造商和FDA不必要的监管负担。...

    FDA认证资讯 2020-09-22 226 0
  • 美国食品FDA认证标签要求有哪些?

    美国食品FDA认证标签要求有哪些?

    这是在美国销售的食品的FDA认证标签要求的摘要。美国食品FDA认证标签要求如下:1.产品应在主要显示面板上更显眼地带有身份声明(产品的通用名称)。2.净重应同时出现在美国习惯和公制中(例如,盎司和克)3.按重量排序的成分清单4.过敏原声明5.营养成分表6.制造商或分销商的名称和地址7.生产国家上面的列表只是FDA认证对食品标签要求的概述,由于食品标签是一项复杂的任务,因此在您开始进行食品标签工作时,您可能会面临一些挑战。营养成分标签是食品标签中最关键的部分之一。在创建营养成分标签时,重要的是要考虑多个方面,例如强制...

    FDA认证资讯 2020-09-21 341 0
  • 化妆品FDA认证标签要求概述

    化妆品FDA认证标签要求概述

    这是化妆品FDA认证标签要求的清单:1.产品的通用名称必须在主要显示面板上突出显示。例如“保湿霜”2.新的权重应该在PDP上突出显示3.化妆品成分标签;所有使用的成分(香精和香料除外)必须按突出顺序出现在产品标签上。4.制造商或分销商的名称和地址5.警告声明6.成分名称应根据CFTA或成分的通用名称7.化妆品标签声明必须包括药物声明,例如可以治愈或治疗任何疾病或医疗状况。FDA认证已发布了化妆品标签指南,概述了21 CFR 701.2(化妆品标签规则)的要求。标签不正确可能会导致您的货物滞留在入境口岸。 ...

    FDA认证资讯 2020-09-21 264 0
  • 在美国销售食品的FDA认证要求

    在美国销售食品的FDA认证要求

    食品FDA注册:      如果您是外国公司或进口在国外制造的食品,则此类外国机构需要任命美国代理商并进行注册。Pragmatic Compliance LLC应充当食品设施注册目的的美国代理商并进行设施注册。您可以在下面的链接上填写我们的在线食品设施注册表格并付款。获得食品设施注册号的时间将少于两个工作日。我们接受通过信用卡,贝宝或电汇付款。如果您是国内食品制造,加工,包装或仓库机构,则需要向FDA注册,请与我们联系以获取详细报价表格!如果您是美国进口商或贸易商,则无需在FDA注册,...

    FDA认证资讯 2020-09-18 328 0
  • 您只需要了解FDA认证美国代理商的职责

    您只需要了解FDA认证美国代理商的职责

    FDA认证美国代理商:      在美国,FDA认证美国代理商在法规遵从活动中扮演重要角色。此外,合规对您的业务有直接影响。在必要的情况下,协助FDA认证与外国公司进行沟通仍然是美国代理商的责任。美国代理人应该能够理解FDA认证的合规性事宜,并与外国公司进行有效沟通。另外,美国代理商应立即与外国公司沟通任何合规行动或FDA认证沟通。以下是FDA认证美国代理商的职责:1.协助FDA认证与外国公司沟通  2.协助FDA认证组织检查3.美国代理在提交IND,ANDA或ND...

    FDA认证资讯 2020-09-18 175 0
  • 产品FDA注册怎么办理_FDA认证代理注册公司

    产品FDA注册怎么办理_FDA认证代理注册公司

    FDA注册怎么办理?      美国FDA要求从事制造,加工,包装或存储食品药品以及在美国销售的医疗器械的设施向FDA注册。因此,制药和设备制造商必须列出其设施并列出产品。公司必须每年更新注册和列表,外国机构注册需要FDA美国代理 ,他们也可以协助注册和列出。 如果您是美国市场的新手,法律和监督的数量可能会非常庞大。最好从一开始就采用,而不是在错误发生后尝试纠正。FDA注册和医疗器械清单:如果您是医疗设备的供应商或初始分销商/进口商,则必须在FDA注册组织。要注册并列出您的信...

    FDA认证资讯 2020-09-17 297 0
  • 水循环热/冷治疗设备FDA认证

    水循环热/冷治疗设备FDA认证

    美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布安全通讯,专门介绍水循环热/冷疗法设备的冷疗法模式的使用。该文档旨在提醒上述设备的用户有关遵循设备随附的使用说明以确保安全性和有效性的重要性。      概述FDA认证安全通讯范围内的医疗设备非常重要。特别地,该文件专用于医疗设备,该医疗设备被用于产生通过管道系统的热水或冷水的流动,以向身体的特定部位提供冷热疗法。由于结构的特殊性,某些设备只能用于提供冷处理,而某些设备可以同时提供两种类型。一些设备还具有其他功能,例如在热疗或冷疗期间或单独使用...

    FDA认证资讯 2020-09-17 163 0