FDA认证资讯 第5页
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药品FDA注册发补资料无法在规定时间内完成怎么办？
面对FDA的发补通知，时钟就开始滴答作响。但万一时间不够，真的完不成怎么办？ panic是最无用的选择，这份紧急应对指南请收好！作为一名药品注册负责人，最紧张的时刻莫过于收到FDA的CRL（Complete Response Letter，完整回复函）或发补通知后的那几天。时钟立刻开始倒计时，整个团队进入备战状态。然而，理想很丰满，现实很骨感。有时由于实验周期过长、第三方供应商延迟、数据统计分析复杂等原因，您可能惊恐地发现：在规定的时间内，根本无法完成所有发补要求！这无疑是巨大的压力，但请记住：这并非世界末日。 采...
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激光投影仪FDA认证：Class I与Class II分类解析
在激光投影仪的FDA认证中，Class I与Class II分类是基于激光辐射的安全性等级划分的，两者的核心差异体现在功率阈值、危害风险、标签要求及应用场景上。 一、激光投影仪FDA认证分类依据与参数阈值 1. Class I（低风险）- 定义：在正常使用条件下，激光辐射水平被认为是完全安全的，即使长时间直视也不会对人体造成伤害。- 参数范围： - 可见光或非可见光激光，连续波功率通常在 μW级（如≤0.4mW），且光束经过工程控制（如封闭式外壳）避免直接接...
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激光投影仪FDA认证流程指南
FDA 对激光产品（包括激光投影仪）的监管基于《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关法规（如 21 CFR Part 1040），明确要求所有激光产品进入美国市场前必须符合其辐射安全标准，并完成相应的认证流程（如产品注册、型号报告等）。 一、激光投影仪FDA认证核心法规1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10：激光产品安全性能标准（强制要求） - 21 CFR 1040.11：特...
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如何办理激光投影仪FDA认证？
FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》及《激光产品性能标准》（21 CFR 1040.10/1040.11）对激光投影仪进行监管，将其归为辐射发射类电子产品。所有在美国销售的激光产品，都必须完成 FDA 注册等认证流程。未通过认证的产品会被禁止销售，还可能被海关扣留或面临市场禁售处罚。 一、激光投影仪FDA认证核心法规1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10：激光产品安全性能标准（强制要求） &nb...
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激光切割机FDA认证标准与安全要求详解
激光切割机作为IV类高功率激光设备，出口美国必须完成FDA注册，并严格符合21 CFR 1040.10安全标准。 一、激光切割机FDA认证适用标准1. 21 CFR 1040.10 - 美国FDA强制执行的激光产品安全标准，涵盖辐射限值、安全防护、标签等要求。 - IEC 60825-1（国际标准）部分内容被FDA认可，但21 CFR 1040.10仍为主要依据。 2. 激光...
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激光切割机FDA认证流程解析
激光切割机作为IV类高功率激光产品，出口美国必须完成FDA注册（依据21 CFR 1040.10标准），否则可能被海关扣留或禁止销售。 一、激光切割机FDA认证核心要求1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10（激光产品安全性能标准） - IEC 60825-1（国际激光安全标准，FDA认可部分内容） - 激光分类：激光切割机通常属...
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激光投影仪出口美国必须做FDA认证吗？
是的，激光投影仪出口美国必须进行FDA认证（更准确的说法是FDA注册），这是美国食品药品监督管理局（FDA）对激光类产品的强制性要求。根据21 CFR 1040.10法规，所有在美国市场销售的激光产品（包括激光投影仪）必须符合FDA的安全标准，否则可能被海关扣留或禁止销售。一、激光投影仪FDA认证关键要点：1. FDA注册是强制性的 - 激光投影仪属于辐射发射产品（Radiation Emitting Product），必须向FDA提交产品报...
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免洗洗手液出口美国，FDA认证是强制的吗？
是的，免洗洗手液出口美国必须完成FDA认证，这是强制性的监管要求。根据美国FDA的规定，免洗洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），必须符合FDA的注册和合规要求才能合法上市销售。 一、免洗洗手液FDA认证是否强制？ 1. 含酒精（乙醇/异丙醇）或苯扎氯铵的免洗洗手液 - 必须完成FDA OTC注册（企业注册+NDC编号），但无需FDA预先审批（符合OTC专论即可）。 &nbs...
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洗手液上架美国亚马逊如何通过FDA认证？
要将洗手液上架美国亚马逊并通过FDA认证，需根据产品成分和用途选择对应的合规路径。企业通常可在 3-6 个月内完成 OTC 注册并上架亚马逊。若选择 510 (k) 认证，建议预留 12 个月时间窗口，并与经验丰富的公告机构合作，以提高审核通过率。 一、洗手液FDA认证产品分类1. 含酒精（乙醇/异丙醇）或苯扎氯铵的洗手液 - 属于非处方药（OTC），需完成FDA OTC注册，无需510(K)审批。 ...
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FDA 510K认证和OTC注册，洗手液属于哪类？
绝大多数免洗消毒洗手液在美国被归为“非处方药（OTC）”，直接走 OTC 专论（OTC Monograph）路径即可上市，无需提交 510(k)。除非活性成分或用途超出专论范围，才需要走 510(k) 或 NDA。一、含特定活性成分的洗手液（如酒精类）——需进行OTC注册 - 适用产品：含乙醇（60%-95%）、异丙醇（70%-91.3%）或苯扎氯铵的洗手液。 - 监管方式： - 属于非处方药（OTC），需按照...
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激光切割机FDA认证标准与安全要求详解
激光切割机作为IV类高功率激光设备，出口美国必须完成FDA注册，并严格符合21 CFR 1040.10安全标准。 一、激光切割机FDA认证适用标准1. 21 CFR 1040.10 - 美国FDA强制执行的激光产品安全标准，涵盖辐射限值、安全防护、标签等要求。 - IEC 60825-1（国际标准）部分内容被FDA认可，但21 CFR 1040.10仍为主要依据。 ...
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激光切割机FDA认证流程解析
激光切割机作为IV类高功率激光产品，出口美国必须完成FDA注册（依据21 CFR 1040.10标准），否则可能被海关扣留或禁止销售。 一、激光切割机FDA认证核心要求1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10（激光产品安全性能标准） - IEC 60825-1（国际激光安全标准，FDA认可部分内容） - 激光分类：激光切割机通常属...
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激光投影仪出口美国必须做FDA认证吗？
是的，激光投影仪出口美国必须进行FDA认证（更准确的说法是FDA注册），这是美国食品药品监督管理局（FDA）对激光类产品的强制性要求。根据21 CFR 1040.10法规，所有在美国市场销售的激光产品（包括激光投影仪）必须符合FDA的安全标准，否则可能被海关扣留或禁止销售。一、激光投影仪FDA认证关键要点：1. FDA注册是强制性的 - 激光投影仪属于辐射发射产品（Radiation Emitting Product），必须向FDA提交产品报...
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遥控器出口美国必须做FCC认证吗？
是的，遥控器出口美国通常需要FCC认证，但具体认证类型（FCC ID 或 FCC SDoC）取决于遥控器的功能和工作频率。 一、遥控器是否需要FCC认证？ 1. 无线遥控器（如蓝牙、RF、Wi-Fi遥控器） 必须做FCC ID认证，因为这类遥控器主动发射射频信号，属于有意辐射设备（Intentional Radiator）。 适用标准：FCC Part 15 Subpart C（如蓝牙...
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蓝牙遥控器FCC-ID认证流程
蓝牙遥控器属于无线射频设备，出口美国市场必须通过FCC-ID认证，以确保其符合电磁兼容性（EMC）和射频（RF）安全标准。 一、蓝牙遥控器FCC-ID认证前准备1. 确定产品类别 蓝牙遥控器属于无线传输设备，需按FCC Part 15（适用于无意辐射设备和有意辐射设备）进行认证，具体为Part 15C（有意辐射器）。2. 准备技术资料 产品说明书（需包含FCC合规声明、操作频率、功率等信息）。 &...
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