FDA认证资讯 第3页
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FDA认证是什么标准？应该怎么做认证？
进入美国市场的障碍之一就是产品的合规性问题，FDA认证是确保产品符合美国法规标准要求的关键。无论是药品、食品、医疗器械，还是化妆品和其他消费品，和人身安全密切相关的产品FDA认证都为企业打开了美国市场的大门。FDA认证是什么标准是什么？对于一些产品FDA是注册备案制度，不需要产品做检测，比如食品、化妆品、一类医疗器械、OTC药品，只需要完成注册备案就可以了。对于激光辐射类、二类、三类医疗器械，是需要完成相关标准测试，做好相关资料一起递交FDA才能完成注册。一、食品FDA标准：1.要求注册...
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美国食品级FDA都检测什么？
美国食品级 FDA 认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对食品及食品接触材料等相关产品进行的一系列监管、检测和认证活动，以确保这些产品符合美国的食品安全标准和法规要求，保障消费者的健康和安全。一、美国食品级FDA认证类型：1.食品设施注册：所有从事食品生产、加工、包装、储存等活动的企业，包括美国国内企业和国外进口商，都必须在FDA的食品设施注册系统中进行注册，获得食品设施注册号。非美国企业还需指定一名美国代理人负责与FDA联络，且注册需每两年更新一次。2.食品标签合规：食品标签需符合FDA的格式和内容要求，如准...
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美国食品级FDA认证标准最新指南
美国食品级 FDA 认证是指食品生产企业在将食品、食品接触材料及制品出口至美国市场前，需满足美国食品药品监督管理局（FDA）的法规要求，通过一系列注册、审核和合规程序以确保食品安全与标签符合标准的过程。一、美国食品级FDA标签法规变化 添加糖标示强化：自2024年起，除在营养成分表中单独列出“添加糖”含量外，还需在包装正面使用更显眼的标示提醒消费者。 每日营养摄入值调整：FDA更新了部分营养素的每日摄入值参考标准，如钙、钠、维生素D等，企业需重新计算和更新标签上的数据...
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美国食品级FDA认证难吗？
美国食品级FDA含义是什么？ 美国食品级 FDA 是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）针对食品及与食品接触的材料、制品等所制定的一系列安全标准和认证要求。美国食品级法规标准： FDA 制定了严格且详细的法规，如 21 CFR 中的诸多条款，规定了食品接触物质的成分、使用范围、限量等。涵盖了各类材料，包括塑料、金属、橡胶、玻璃、陶瓷、纸制品等。对不同材料的检测项目和标准各有不同，如塑料样品的可转移成份测试及可析出重金...
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食品级润滑油FDA认证应该怎么做？
食品级润滑油美国需遵循 FDA 制定的联邦法规 21 CFR 中的相关条款，如 21.CFR 178.3570 规定了所有可使用于食品级润滑剂的物质和最高含量，食品级润滑剂的所有成份必须从中选择；21.CFR 178.3620 规定了食品级润滑剂专用矿物白油标准，其在食品中含量不得超过 10ppm；21.CFR 172.878 规定了美国药典级矿物白油标准，可直接加入至食品中；21.CFR 172.882 规定了合成异构烷烃（PAO）基础油标准；21.CFR 182 列出了通...
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医疗器械FDA认证有效期多久？什么时候注册比较划算？
医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批。一、医疗器械FDA认证的分类： FDA根据风险等级和管理程度将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。一类（Class I）：低风险设备，通常与基本的医疗功能相关...
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医疗器械FDA认证报告包含哪些信息？
FDA 认证是医疗器械进入美国市场的法定要求，没有通过认证的产品无法在美国合法销售和使用。获得认证报告意味着企业的产品满足了美国市场的基本准入条件，从而可以进入美国这个全球最大的医疗器械市场之一，扩大销售渠道和市场份额。医疗器械FDA认证应该做哪些报告？一、电气安全测试报告目的：确保医疗器械的电气系统不会对使用者造成电击、火灾等电气安全危害。内容：包括接地连续性测试，检查设备的接地是否良好，保证在出现电气故障时，电流能够安全地导入大地；绝缘电阻测试，评估设备的绝缘性能，防止电流泄漏；以及耐...
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医疗器械FDA认证标准有哪些？
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。一、医疗器械FDA认证测试标准一般依据：1.电气安全和电磁兼容性测试 对于医疗电气设备...
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医疗器械FDA认证一类二类三类怎么区分？
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证的分类是根据其预期用途和风险水平来确定的，美国FDA将医疗器械根据风险等级和管理程度分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。一、医疗器械FDA认证的分类： 1. 一类（Class I）- 定义：低风险设备...
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口罩做美国FDA认证需提供什么？
FDA认证是口罩进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证的口罩，在美国市场被视为不符合法规要求，会被禁止进口和销售。例如，在应对突发公共卫生事件时，美国的医疗机构、政府部门采购口罩等防护用品时，会优先考虑获得 FDA 认证的产品，以确保产品质量和安全性符合标准。口罩FDA认证是按照几类器械做？ 一般情况下，医用口罩通常作为 II 类医疗器械进行美国 FDA 认证，如果是简单的防尘口罩属于1类器械。外科口罩、带有抗菌 / 抗病毒涂层的外科口罩和儿科口罩等，...
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美国FDA和CFDA是什么？ 有什么区别？
FDA（美国食品药品监督管理局）和CFDA（中国食品药品监督管理局，现已更名为国家药品监督管理局）是两个不同国家的药品和医疗器械监管机构，它们在监管范围、认证流程和标准等方面存在显著区别。一、监管范围- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），监管的产品包括食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等。- CFDA：中国食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration），主要监管医...
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什么是GMP认证?认证流程是怎么样的？
GMP认证，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范认证，是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准。其核心目的是确保产品在生产过程中的质量、安全性和有效性，以保护消费者的健康和权益。一、GMP认证的主要内容- 原料控制：确保所有原料符合质量标准，无污染和掺假。- 生产环境：生产车间必须保持清洁，防止交叉污染，并且有适当的温湿度控制。- 生产设备：生产设备必须定期维护和清洁，以保证生产过程的稳定性和产品质量。- 人员管理：员工必须接受适当的培训，...
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食品添加剂办理FDA注册全攻略
以下是食品添加剂办理FDA注册的全攻略：一、确定注册途径- GRAS确认：如果某种食品添加剂的成分被认为是“普遍认为安全”的物质（GRAS），企业可自行确认并声明，无需额外注册或申请。但如果不确定，可向FDA提交GRAS通知。- 食品添加剂申请（FAP）：若添加剂不属于GRAS范畴，则需通过FAP申请，向FDA证明其在特定用途下的安全性。- 颜色添加剂申请（CAP）：对于用作食品、药品或化妆品中的颜色添加剂，企业需单独向FDA提交CAP申请。二、准备申请数据- 化学性质：需提供成分结构、纯度、杂质等详细信息。- 毒...
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有哪些常见的食品添加剂需要FDA注册？
以下是一些常见需要FDA注册的食品添加剂：一、甜味剂- 阿斯巴甜：1974年首次获批使用，品牌名称有Equal、Nutrasweet、Sugartwin等，常用于无糖饮料和减肥食品中。- 安赛蜜（Ace-K）：1988年首次获批使用，品牌名称为Sweetone和Sunnett，甜度高，无热量，不参与人体代谢，适合糖尿病患者食用。- 三氯蔗糖：于1998年首次批准使用，品牌名称是Splenda，常用于低糖或无糖食品中。二、着色剂- 柠檬黄：人工合成的着色剂，常用于饮料、糖果等食品中，能显著提升食品的视觉效果，但需严格...
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美国FDA认证药品验证号（NDC）是什么？
美国FDA认证药品验证号（NDC）是美国食品药品监督管理局（FDA）用于标识在美国市场销售的药品的一个独特编码系统。NDC（National Drug Code）是一个由10位或11位数字组成的三段式编码，用于唯一标识药品。一、NDC的构成：- 标签商代码：由FDA分配，通常由4、5或6位数字组成，用于标识药品的制造商、重新包装商或分销商。- 产品代码：由3位或4位数字组成，用于标识特定标签商生产的特定规格、剂型和配方的药品。- 包装代码：由2位或1位数字组成，用于标识药品的包装大小和类型。二、NDC的作用：- 药...
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