FDA认证资讯 第3页
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药品新工厂建设gmp认证整体施工解决方案供应商
药品新工厂建设gmp认证施工解决方案服务： 新(改)建药厂包含：规划、设计、设备选型与招采、施工管理、调试与验证、质量体系、人员培训等过程，是企业的大事，关系到企业相当长时期的发展，欲建成符合预期目标的药厂，需要基于GEP(良好工程管理规范)的科学合理的设计(QbD，质量源于设计)、技术先进目经济的采购(设备选型)、优良高效的工程质量(GEP，优良工程管理)，以达到质量、成本、进度与风险控制的合理统一。药品新工厂建设就要考虑GMP体系建设了吗？ 是的，药品新工厂建...
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GMP认证中可能的现场检查要点，关于设备清洁和维护的部分
GMP认证现场检测是谁来检测，都检查哪些事项？ GMP认证的现场检测通常由专门的审核机构或认证机构派遣的审核员进行。这些审核员具有相关的专业知识和经验，会对制药企业的生产现场进行检查，以确保其符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。在GMP认证的现场检测中，审核员通常会检查以下事项：1. 设备和设施：审核员会检查生产设备的清洁和维护情况，包括设备的标识、状态标记、设备清洁程序和验证、设备维护计划和记录等。2. 生产过程：审核员会检查生产过程...
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如果原料供应商未达到GMP标准，我们怎么确保生产过程不受影响？
不合格原辅材料和半成品的定义: 不合格原辅材料和半成品通常指不符合规定质量标准或要求的物料或部分成品。以下是对不合格原辅材料和半成品的定义：1. 不合格原辅材料：指用于生产过程中的原料或辅助材料，未能满足预先设定的质量要求或标准。这可能包括原料的物理性质、化学成分、污染物含量等不符合要求的情况。2. 不合格半成品：指在生产过程中形成的部分成品，未能满足预先设定的质量要求或标准。半成品可能是在生产过程的中间阶段，还需要进一步加工或组装才能成为最终产品。对于不合格原辅材料和半成品，通常需要进行...
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在GMP认证过程中，对于持续改进和质量管理体系的更新要求
GMP认证过程：持续改进 生产质量管理中GMP的持续改进和完善的根本目标是为了实现质量管理目标和不断提高质量管理系统的科学性和有效性而采取的一项活动。GMP认证并不是一次性的任务，而是一个持续改进的过程。企业需要不断地优化自身的生产流程和管理模式，提高质量水平和竞争力。GMP认证强调持续改进的原因如下：1. 质量保障： 持续改进是确保药品质量和安全性的重要手段。通过不断改善和优化质量管理体系、生产流程和操作规范，可以降低产品缺陷和不合格品的风险，提高生产效率和一致...
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GMP车间认证_药厂GMP认证需要什么条件，要准备什么工作？
GMP车间认证是什么意思？ GMP车间认证是指"Good Manufacturing Practice"（良好生产规范）车间认证，它是一种针对医药、食品、化妆品等行业的生产车间的质量管理认证制度。GMP车间认证旨在确保生产过程中的合规性、质量和安全性，以保证最终产品的质量符合相关法规和标准。GMP车间认证通常涉及以下方面的要求：1. 设备和设施：要求车间内的设备和设施符合规范，包括合适的设备操作和维护程序，以确保产品的质量和安全性。2. 生产过程控制：要求建...
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什么是美国医疗器械主文件MAFs注册？
什么是Mafs? 按照美国食品药品管理局(美国食品药品管理局)的规定，设备的主文档MAF是自愿提交的机密信息，其中包括设施、制造工艺、包装材料、与市场前批准应用有关的临床研究、调查设备豁免应用、市场前通知(510[k])或其他设备提交的数据。 Mafs允许美国食品和药物管理局审查与另一方用于制造设备的产品或设施有关的机密信息，同时保守商业机密。这些档案在注册期间至关重要，因为它们有助于确保遵守美国食品和药物管理局的条例，并便利医疗设备的审批程序。Maf...
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FDA兽药主文件VMF注册法规以及递交流程
什么是VMF？ FDA 将 VMF 定义为“提供有关兽药和原料药制造、加工、包装和储存中使用的设施、流程或物品的机密详细信息的提交”。VMF 持有者可以授权第三方参考 VMF 的材料，以支持新动物药物研究申请 (INADA) 和新动物药物简略申请 (ANADA) 等提交，而无需向行业披露商业秘密。 兽医主文件 (VMF) 是向美国食品和药物管理局 (FDA) 兽医中心 (CVM) 提交的文件，提供有关用于制造、加工、包装和储存的设施、流程或物品的机密详细信息。兽药...
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21CFR 177.1020苯乙烯聚合物FDA食品接触测试项目
FDA 21CFR 177.1020标准是美国食品药品监督管理局 (FDA) 对于聚氯乙烯（PVC）树脂和塑料制品的规定。根据该标准，PVC树脂和塑料制品在接触食品和饮用水时必须符合一些特定的测试要求。以上测试要求旨在确保PVC树脂和塑料制品在与食品和饮用水接触时不会对人体健康造成危害。具体的测试方法和要求详细规定在FDA 21CFR 177.1020标准中。FDA 21CFR 177.1020标准测试项目：1.总挥发性提取物含量（蒸馏水，3℅乙酸或正庚烷）2.蒸馏水，3℅乙酸中丙烯腈含...
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药厂厂房过GMP是什么意思？
什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为“良好生产规范”。这是一套用于制药和医疗器械制造行业的国际质量管理体系标准，旨在确保产品的质量和安全性。当药厂厂房符合GMP标准时，意味着这些工厂的生产设施、流程和管理系统均符合GMP的要求。 GMP包括许多方面，如建筑和设备的规范与清洁、人员培训、原材料采购和验证、生产过程控制、库存管理、清洁、消毒和灭菌程序等。此外，GMP还要求建立质量管理体系、记录制度和对产品质量与...
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欧盟原料药ASMF注册流程和文件资料介绍
原料药ASMF注册是什么？ ASMF（Active Substance Master File）是指活性原料药的注册文件，它包含了原料药的详细信息和质量控制标准，供制药厂使用。ASMF注册是制药企业将其产品的原料药注册给欧洲药品管理局（EMA）的过程。 在ASMF注册过程中，原料药生产企业需要提交一份全面的文件，包括制备方法、质量控制、稳定性数据等信息。这些文件通常是机密的，只有EMA可以查看，而EMA会对ASMF进行评估并在同意后授予原料药的注册。 ASMF的注...
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美国原料药DMF申报完整性审评内容和结果
美国原料药的定义： 在美国，根据《联邦法》 21 CFR 210，“原料药”是指作为制造成品药品的一个有源成分或一个活性成分的药品的重要组成部分。 这些有源成分是制定成品药品必备的成分。同样，他们的数量或对个人的剂量可变化。 原料药包括挥发性油、一切共轭、嵌理物质、色拉、活性化合物、生物化合物，也包括拆独学剂、放射性引物，以及制药技术前期被用于制备制药产物的物质。原料药包括活性药物的成分和制备药物的关键成分。它们也包括作为药物的入口物质。原料药与药品成品或终端制剂不同。需要注意的是，21...
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美国新药ANDA申请流程，递交资料须知
新药申请(Abbreviated New Drug Application)简介： 《新药申请(Abbreviated New Drug Application, ANDA)》是美国食品药品监督管理局（FDA）批准应用于已有的药物的一种专门的申请程序。ANDA用于对已经获批准的有源药物的仿制药进行申请。一般情况下，原创药物的专利期限已经届满或者已被撤销。申请人必须证明仿制药与原药相似，且具有相同的安全性和有效性，才能获得批准。ANDA的主要组成部分有以下五个：1. 靶向药物（Referen...
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中国NMPA的GMP现场检查流程和审查内容介绍
NMPA（国家药品监督管理局）GMP（药品生产质量管理规范）现场检查是确保药品生产企业遵守GMP要求的重要程序。检查对象：药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人(MAH)、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。这些检查的流程和审查内容通常包括以下方面：GMP现场检查流程概述：1. 预通知：监管机构通常会提前通知企业将对其进行GMP现场检查，预通知通常会提供检查的日期和时间。2. 检查范围：检查范围将包括整个生产流程、质量管理系统、设备维护保养、原料和成品测试等。3. 检查程序...
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美国DMF药物主文件制度：您需要的完整介绍
药品主文件(DMF)是一组机密的专有资产，详细说明了与药品的成分、包装和/或加工中使用的产品制造相关的配方、工艺、材料、测试方法和其他信息或生物制剂。尽管没有监管要求提交DMF，但使用它的好处是巨大的。DMF备案可帮助公司维护专有信息的机密性，同时确保遵守产品详细信息披露的监管要求。什么是DMF？ DMF是自愿、保密、专有的提交给FDA的信息汇编。它包括有关配方、工艺、材料、测试方法等的信息。DMF中包含的信息必须与药物和生物制品的成分、包装和/或加工中使用的产品...
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原料药DMF注册申报中的技术审评一般流程
药品主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关一种或多种药物的制造、加工、包装和储存中使用的设施、流程或物品的机密详细信息。人类药物。法律或 FDA 法规不要求提交 DMF。DMF 的提交完全由持有人自行决定。DMF 中包含的信息可用于支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA)、另一个 DMF、出口申请或对任何申请的修订和补充。原料药DMF技术审评的条件：1.DMF处于Active状态，并在已公布的FDA官网的...
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