FDA认证资讯 第3页
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医疗设备FDA认证色彩添加剂要求
FDA认证色彩添加剂要求： 美国FDA认证严格规范在医疗器械制造过程的任何部分中使用的颜色添加剂，所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA法规。 对于医疗设备中使用的彩色添加剂，美国FDA要求制造商获得批认证或获得FDA豁免。要获得颜色添加剂批次认证，制造商必须为每个批次以及所需的文书提交颜色添加剂样品。经过适当的检查后，如果样品分析符合FDA的要求，美国FDA认证将对您的色料进行认证。商通检测协助医...
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美国FDA认证全球数据库（GUDID）和设备标识符（UDI）
FDA认证已经建立了独特的设备识别系统，可以通过在医院中分发和使用医疗设备以及其他实践来识别医疗设备。通过这种通用系统，大多数设备的标签都应包含人类和机器可读格式的唯一设备标识符（UDI）。FDA还要求医疗设备标签商向FDA的全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交有关每种设备（包括UDI）的某些信息。商通检测可以帮助您确定您的设备是否需要FDA的UDI以及将您的设备信息提交到FDA的全球唯一设备标识数据库（GUDID）。商通检测提供美国FDA认证服务！什么是UDI？&nb...
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FDA认证食品接触材料检测法规新手指南
FDA认证食品接触材料检测： 包装是消费者购买食品时首先看到的东西，有吸引力的配色方案或设计可以使购买者的想法有所不同，但普通的购物者很少会想到除外观和基本功能以外的任何内容。另一方面，材料供应商和包装制造商必须超越美学考虑，并在确定哪种包装材料与食品和饮料接触时要考虑安全性。 塑料，纸张和其他包装材料为食品供应链带来许多好处，包括无菌性和延长的保质期。但是，化学药品可能会从包装中转移到食品中，这就是为什么存在有关食品接触材料的FDA法规...
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FDA认证医疗器械标签要求
FDA认证对于出现在医疗设备上的标签声明非常具体。医疗设备标签上允许的信息由设备类别法规确定，包括：FDA认证 1级，FDA认证 510（k）或FDA认证上市前批准（PMA）。根据《食品药物和化妆品法》（FDCA）的定义，医疗设备的“标签”一词不仅超出了设备上的印刷标签，还将涵盖所有设备随附的手册，手册，营销材料和网站。超过许可，FDA认证批准或适用的FDA认证声明的索赔，将导致医疗设备跃入未经批准的医疗设备类别，因此需要FDA认证强制执行。 &n...
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美国FDA认证医疗器械机构注册和器械清单
美国FDA医疗器械注册和更新：涉及在美国生产或分销打算使用的医疗设备的企业必须在美国食品和药物管理局（FDA认证）注册，位于美国境外的机构还必须指定FDA通讯的美国代理商。美国FDA认证医疗器械机构注册 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。根据美国FDA认证医疗器械法规，所有开发，制造，包装，组装，贴标签，出口或进口医疗器械的医疗器械机构都必须向FDA认证注册（FDA认证...
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FDA认证供应商验证计划FSVP的几个误区
美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求大多数美国进口商为从外国供应商进口的每种食品制定外国供应商验证计划（FSVP）。常见的误解可能导致对设施何时或如何需要开发FSVP的误解。未开发FSVP可能导致FDA认证执法，例如产品滞留，进口拒绝，警告信和放置在进口警报中。这些事件可能会损害您的品牌并造成巨大损失。为了帮助行业避免这些后果，我们将为您提供关于FSVP要求的常见误解的真相。误解1：任何人都可以编写和实现FSVPFDA认证要求FSVP由“合格人员”开发，FDA认证将其定...
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FDA认证外国供应商验证计划FSVP和产品安全
简而言之，这是FDA认证的新工具，可确保进口食品符合美国标准并且对美国消费者安全。FSVP是根据FDA认证 2011年食品安全现代化法案（也称为“ FSMA”）制定的风险评估计划。FSVP要求验证进入美国的食品的外国供应商，并且要求进行程序和行动以确保出口到美国的食品的安全。FSVP基本规则包括：1.任命“ FSVP进口商”，或也称为FSVP代理商，用于进入美国的食品运输； 2.确定为“ FSVP进口商”的一方有责任建立和维护FSVP程序，以验证外国供应商正在采取...
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FDA认证工厂标识符（UFI）须在2020年12月31日之前续签
FDA认证工厂标识符（UFI）续签:FDA认证宣布针对唯一工厂标识符（UFI）要求的强制执行裁量权；FDA认证注册仍必须在2020年12月31日之前续签。 今年是美国食品药品监督管理局（FDA认证）首次要求食品企业提交唯一企业标识符（UFI），以更新其FDA认证注册。为了应对在截止日期之前周围设施无法获得UFI的延误，FDA认证于2020年12月1日宣布，FDA认证将对强制性UFI要求行使“执法自由裁量权”。 根据FDA认证的强制执行裁...
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医疗设备FDA认证中的射频无线技术
医疗设备FDA认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，涉及与在医疗设备中使用射频无线技术有关的最重要方面。该文件没有确立具有法律约束力的义务，而仅描述了FDA认证在此问题上的最新想法，还提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的某些建议。 如前所述，本FDA认证指南专门针对与射频无线技术在医疗设备中的集成有关的问题，如今该问题越来越频繁地出现。因此，在医疗设备的安全性和性能方面，应仔细考虑所有与射频相关的问题。...
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FDA认证关于医疗器械风险因素的要点
美国食品和药物管理局（FDA认证）已发布了针对在医疗器械的产品可用性，合规性和执行决策方面要考虑的利益风险因素的指南。 机构在决策过程中将由监管机构考虑的有关利益和风险因素的方法。指南中描述的方法旨在全面改善投放美国市场的医疗设备的质量，降低与之相关的风险，并增加对患者的临床益处。原子能机构还提到，将根据所用医疗器械的具体特征，预期收益以及与将其用于预定目的相关的潜在风险，视具体情况确定具体方法。 FDA认证将在对医疗器械进行上市前评估...
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美国FDA认证食品颜色添加剂要求
食品颜色添加剂FDA认证： 根据《联邦食品，药品和化妆品法》（第VII章，第721节），除煤焦油染发剂外，颜色添加剂必须先获得FDA认证的批准，然后才能用于食品，药品或化妆品或医疗设备中。会在相当长的一段时间内与人或动物的身体接触。以下资源与在FDA认证管制产品中使用颜色添加剂有关。 美国FDA认证严格监管在食品，饮料和膳食补充剂生产过程中使用的颜色添加剂。所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA认证...
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美国FDA认证食品饮料和膳食补充剂标签要求
食品FDA认证标签要求：FDA认证食品标签法规包括关于包含在大多数强制性信息申报要求的食品标签，如身份的说法，净含量，配料，营养成分，过敏原风险，以及食品标签要求。 2016年5月20日，美国食品药物管理局（FDA认证）发布了新的FDA认证食品，饮料和膳食补充剂标签法规，其中涉及营养成分表，每日摄入量，食用量等。根据新的FDA认证法规，食品，饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息，这些信息应符合FDA认证关于标签格式，营养物名称和确切数量以及每日百分比计算值的新要求。标签问...
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食品罐头FDA注册FCE提交标识符SID填充
美国FDA认证要求生产适于室温贮存的低酸或酸化类罐头食品的企业必须进行厂址注册，另外，生产商必须按照要求将食品生产的流程向美国FDA申报。这被称为“加工流程申报”，每份申报会被指定一个唯一的“申报号码”（SID）。食品罐头企业注册-FCE和提交标识符-SID： 除了FDA的食品设施注册外，美国FDA要求大多数生产货架稳定的公司（罐装，瓶装，罐装，真空包装等）低酸罐头食品（LACF）或酸化食品（AF）才能获得食品罐头企业（FCE）在美国市场出口和分销之前的注册号。美国FDA还要...
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美国FDA认证食品饮料和膳食补充剂工厂注册
根据美国食品药品监督管理局（FDA认证）的规定，在美国销售的制造，加工，包装和储存食品，饮料和膳食补充剂的所有设施都必须在FDA认证注册。为了注册，位于美国以外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA认证的主要联系点。 2020年相关更新：FDA认证要求食品企业在注册之前获得DUNS编号。 美国FDA认证代理商的重要性： 可能会要求美国代理商与FDA认证就注册设施进行交谈。这可能是时间敏感...
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FDA认证医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南
FDA认证医疗设备电磁兼容性修订： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南草案。原子能机构鼓励行业代表和参与医疗器械运营的其他各方就此事发表意见和建议。本指导意见构成文件草案，仅是为了公开征求意见而发布。最终确定后，该指南将取代FDA认证在2016年7月早些时候发布的适当的FDA认证指南“支持电动医疗设备的电磁兼容性（EMC）的信息”。 机构指出，本指南旨在为有关各方提供额外的澄清和建议，涉及与电动医疗设备以及具有电气或...
