FDA认证资讯 第3页
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香水FDA认证_化妆品自愿VCRP注册办理机构
香水是一种化学混合物，它赋予香水和古龙水怡人的气味。香水存在于化妆品和个人护理产品中，如化妆品、润肤霜和洗发水。诱人的香味可以增强用户体验，使产品对消费者更具吸引力。 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)根据这些香水的预期用途对它们进行了分类，香氛产品被分为药品、化妆品或两者都是。药品是声称有治疗功效的产品，例如，药物是一种声称可以缓解头痛或肌肉疼痛的产品。化妆品是为了使人更有吸引力而涂在身上的产品，根据美国食品和药物管理局的规定，香水、古龙水和...
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湿巾FDA认证_是按照化妆品还是药品注册？
清洁湿巾由聚酯、聚丙烯、棉、木浆或人造丝纤维等材料制成，制成薄片。它们可以单独包装，也可以采用小包装或散装包装。它们用水和其他成分润湿，例如帮助它们工作的清洁剂和保湿剂。它们可能含有其他成分，例如防止细菌和霉菌生长的防腐剂。湿巾有时被标记为有香味、无香味或无香味。FDA 没有管理这些术语使用的法规，但化妆品标签必须真实，不得误导。FDA是否对湿巾进行监管？这取决于它们的预期用途：用于清洁或滋润皮肤的湿巾，例如用于婴儿护理、洗手、卸妆、不适合洗澡时清洗身体、女性或其他个人清洁的湿巾，被归类为化妆品。谁监管湿巾，美国如...
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电动/手动牙刷FDA认证和食品接触材料测试
牙刷是否获得FDA批准？ 电动/手动牙刷FDA认证是 510(k) 豁免的，这意味着它不需要上市前通知或批准。在FDA网站上登记注册企业和产品信息，取得医疗器械FDA注册编码，才能顺利进入美国市场，电动牙刷还需要满足FCC认证要求，牙刷材质需要通过FDA食品接触材料测试。牙刷算不算医疗器械？ “医疗器械”一词涵盖了多种产品，目前，医疗器械属于三个医疗器械类别之一：I 类、II 类和 III 类。I 类包括风险最低的设备，III 类包括风险最大的设备。 示例包括：牙...
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食品FDA注册企业唯一标识符UFI 怎么获取？
什么是UFI？ 所有在 FDA 注册的食品的都必须在注册时提供 UFI，并作为更新过程的一部分。2020 年，FDA 宣布 DUNS 编号是 FDA 接受的唯一 UFI。 由 Dun and Bradstreet (D&B) 分配和管理的DUNS 编号是标识企业的唯一 9 位代码。FDA 使用 UFI 来验证与 DUNS 编号关联的企业特定地址是否与与企业注册关联的地址相同。FDA 要求每个企业而不是每个公司都有一个 DUNS 编号，每家公司必须为每个食品...
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FDA注册美国代理_用于产品FDA注册【强制要求】
用于FDA注册目的的美国代理： 根据1997年美国食品和药物管理局(FDA)的现代化法案，制造、制备、传播、合成或加工进口到美国的药物或设备的公司必须代表其确定美国代理商。特别是对于设备，每个外国机构都可以指定一位美国代理人，该代理人是美国居民或在美国拥有营业场所。 美国代理人是外国公司在FDA注册时的强制性要求，如果您不确定从哪里开始，商通检测可以提供帮助。我们在全球范围内提供美国FDA代理服务，美国食品和药物管理局(USFDA)强制要求在美国没有分...
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激光FDA认证年报更新每年7月1日到9月1日完成
激光辐射类产品出口美国需要完成FDA注册，做激光FDA注册要先做激光的测试报告，测试合格后在FDA网站上注册备案，测试+注册周期一般是2周左右，注册完成后每年需要提交年报更新来维持激光FDA注册的有效性，本文介绍激光FDA年报更新的时间和内容，商通检测提供激光FDA新注册和年报更新服务！激光FDA年报更新时间：1.每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间，FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成，年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量。2....
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美国FDA认证CDRH对激光产品的要求
美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040 美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。“CFR”是“联邦法规法典”的缩写，是美国的行政法，常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21 篇第 1040 部分：美国联邦法规的食...
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21 CFR 1040.10激光产品FDA注册测试标准
什么是21 CFR 1040.10？ 21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。 每个医用激光产品都应符合 1040.10 对同类激...
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什么产品申请FDA认证需要邓白DUNS编码？
什么是DUNS邓氏号码？ DUNS 编号（数据通用编号系统）是由 Dun & Bradstreet (D & B) 提供的唯一 9 位标识号。DUNS 编号是特定于站点的，因此，可以为实体（例如分支机构、部门和总部）的每个不同物理位置分配一个 DUNS 编号。 FDA 监管范围广泛的产品，包括食品（某些肉类、家禽和蛋制品除外，这些产品由美国农业部监管）；人用和兽用药物；疫苗和其他生物制品；供人类使用的医疗器械；辐射电子产品；化妆品；膳...
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美国FDA注册的重要性
美国FDA注册： 任何制造、分销或进口供人类使用的食品/医疗产品的公司都必须进行美国FDA注册，注册过程涉及提交有关公司制造设施、质量控制措施、标签、召回程序等的详细信息。在管控范围的产品必须要完成美国FDA注册才能顺利出口到美国。需要做美国FDA注册的产品种类：1.人类食品、动物食品、酸化低酸食品；2.医疗器械；3.药品；4.化妆品5.激光辐射类产品6.烟草美国FDA注册的重要性：1.为了能够在美国销售产品，您需要向美国食品和药物管理局注册美国 FDA 注册，这是一个涉及提交申请和支付费...
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食品fda注册_食品企业FFR备案及更新服务
食品fda注册： 制造、加工、包装或储存可在美国消费的食品、饮料或膳食补充剂的设施必须在美国食品和药物管理局 (FDA) 注册，位于美国境外的设施还必须指定一名美国代理人进行 FDA 通信。我如何向 FDA 注册食品设施？ 注册食品设施 登录 FDA 工业系统 (FIS) 后，从 FDA 统一注册和列表的可用系统列表中选择“食品设施注册“注册是分步骤的，食品fda注册最主要的是需要有美国代理商（美代），现在还需要有邓白氏编码，如果您没有这些条件，找商...
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2023年医疗器械FDA认证注册官费6493USD
2023年FDA医疗器械注册费：医疗器械FDA认证2023财年企业注册官费：6493 美元（2022年是5672 USD）对比，上涨14.5%，510(K)审核费：19870美金，与2022年（12745美金）对比，上涨56%。规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。FDA医疗器械注册费每年都在变化，而且增长不是固定的，FDA每年会下发通知具体金额多少，回顾 2010 年至 2022 年的年度机构注册费时，可以得出以下信息：1.费用平均涨幅约为9.53%2.同期最高涨幅...
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哪些医疗器械FDA认证可以豁免510(k)和GMP要求？
医疗器械510k和gmp豁免范围介绍： 以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带有 ( * )注释的设备也免于 GMP。I类医疗设备豁免： FDA 已经豁免了几乎所有 I 类器械（保留器械除外），不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 年 12 月 7 日和 1996 年 1 月 16 日联...
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如何制定外国供应商验证计划FSVP？
如果您将用于消费的产品进口到美国，您可能需要制定外国供应商验证计划 (FSVP)。主要适用于美国本土的进口商的食品安全法规，要求美国进口商对其进口的产品食品安全进行验证。这个法规跟中国食品加工企业没有直接关系，但是进口商通常会根据这个法规要求他的供应商，包括中国食品加工企业，提供相关的FSMA合规证据，甚至现场审核。开发和实施 FSVP认证流程如下：1. 确定您的合格负责人首先，FSVP 必须由具有执行活动所需的教育、培训或经验的“合格负责人”准备。如果此人是第 3 方或顾...
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什么是食品安全计划？
什么是食品安全计划？ 食品安全计划是在实施食品安全系统/HACCP 计划之前和期间所需的实践、条件和程序。这些计划对食品安全至关重要，并为有效的系统奠定了基础。它们通常是设施方面的计划，而不是特定于流程或产品的。工厂必须提供其食品安全计划的文件，包括书面计划、记录和报告/结果。食品安全计划可防止潜在危害变得严重到影响所生产食品的安全性。食品安全计划有哪些要求？大多数食品安全计划包含以下书面内容：1.危害分析 2.预防控制3.监测程序和记录4.纠正措施程序和记录5.验...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。