FDA认证资讯 第2页
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化妆品FDA测试抗菌效果-防腐剂(USP 51)测试
化妆品USP 51 抗菌效果测试：USP <51> 用于测试防腐剂的有效性，数字“<51>”是指美国药典 (USP) 国家处方集通则第 51 章。第 51 章详细描述了用于防腐剂功效测试的 USP 方法，有时称为“防腐剂挑战试验”。注射剂、滴眼液和止咳糖浆等多剂量水性产品在配制时加入了防腐剂，以防止消费者可能带入的微生物造成腐败变质。消费者在制造后引入的微生物污染可能会导致更严重的疾病，充其量也会导致效力或产品功能的退化。防腐剂被认为是一种活性药物成分，制剂中的“效力”或数量通常在产品发布前...
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化妆品FDA微生物污染美国药典测试标准(USP 61 & 62)
化妆品FDA生物含量测试：USP <61> 和 <62> USP <61> 和 USP <62> 是主要用于评估原材料、非无菌药品、OTC 成品、个人护理/化妆品和营养补充剂的测试。USP <61> 涉及对存在的总细菌、酵母或霉菌进行计数的定量测试，而 USP <62> 筛选特定有害微生物的存在/不存在。这些方法与欧洲药典 EP 2.6.12 和 2.6.13 协调一致。CPT 还 根据 USP <60>对...
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21CFR 175.300树脂和聚合物涂层FDA食品接触检测法规
粘合剂和涂层FDA合规性： 这食品和药物管理局不批准用于直接或间接食品接触的粘合剂和涂料。相反，这些产品的制造商可以声明它们在特定条件下符合FDA标准，适用于食品接触应用的产品必须符合联邦法规(CFR)。这些美国食品和药物管理局的规定见标题21，CFR第175.105节(粘合剂)和21 CFR 175.300节(树脂和聚合物涂层)。在这些法规中，列出了可用作粘合剂和涂料成分的经批准的原材料，这些材料可能与食品直接或间接接触。树脂和聚合物涂层材料FDA食品接触测试标准：FDA 21CFR 1...
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不锈钢FDA食品接触材料检测标准GRAS
不锈钢FDA食品接触材料检测介绍： 对于被认为是“食品级”并与食品接触的不锈钢，它必须得到美国美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构的批准。要被批准为食品安全，不锈钢必须至少含有16%的铬。铬含量有助于防止不锈钢生锈和腐蚀，不锈钢含有足够的铬，可以形成一层氧化铬薄膜或涂层，阻止氧扩散，从而腐蚀钢的表面，防止腐蚀扩散到钢的内部结构。铬含量低于16%的不锈钢可用于其他食品用途，如餐具和刀片，但对于长时间接触食品(如食品级不锈钢容器)是不安全的。304不锈钢(也称为SAE 304 SS、...
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美国DMF注册服务_药物主文件编辑提交FDA
什么是美国 DMF？ 药物主文件 (DMF) 是向食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息人类药物的详细机密信息。美国DMF注册一般由第三方机构代理，企业无法自行办理注册，商通检测提供美国DMF注册服务。DMF的提交不是法律或美国FDA法规对FDA的要求，DMF提交完全由DMF持有人决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申...
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FDA提议修改食品健康声明
什么是FDA“健康”声明标签？食品标签中的授权健康声明是经 FDA 审查并允许在食品或膳食补充剂上显示食品或食品成分可以降低疾病或健康相关状况风险的声明。 此类声明得到科学证据的支持，可用于传统食品和膳食补充剂，以表征物质（特定食品成分或特定食品）与疾病或健康相关状况（例如高血压）之间的关系，1990 年的营养标签和教育法案 (NLEA) 指示 FDA 发布规定使用健康声明的法规，所有健康声明都必须通过申请程序接受 FDA 的审查。健康声明：1.必须包含物质的元素和疾病或与健康有关的状况；...
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食品FDA营养标签上需要什么？
创造一种新的食品令人兴奋，食品出口美国需要满足FDA的要求，满足 FDA 标准需要大量的研究、时间和反复试验。那么，开发者如何能够轻松地创造出新的创新食品呢？了解 FDA 营养标签上的确切内容是重要的第一步。 您的业务成功取决于 FDA 合规性，和商通检测合作使这个过程变得更简单，下面是您需要了解的有关 FDA 批准的营养标签的所有信息。究竟什么是FDA营养标签？ 食品FDA营养标签是食品中成分的透明描述和列表，这包括从份量、过敏原、成分...
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2022年FDA对营养成分标签进行了这些更改
截至 2022 年，FDA 对所有品牌必须遵守的营养成分标签进行了重大更改，如果公司难以满足新的 FDA 法规，他们将面临因缺乏合规而被关闭的风险。 由于科学研究、公众投入和新的营养信息的进步，法规不断发展。因此，品牌必须保持最新的 FDA 标准，这样他们才能继续生产消费者喜爱的产品。以下是食品创新者需要了解的有关营养成分标签最新变化的所有信息。FDA营养成分标签的最新升级是什么，这对食品品牌意味着什么？最新营养成分标签的目标是提高营养透明度，同时更加强调健康。这个重新设计的标签更容易阅读和理解。它也是对...
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美国包装材料药物主文件（DMF注册）法规概述
包材DMF注册介绍： 美国FDA评估药品包装的安全性和适用性，作为新药上市前批准程序的一部分。包装dmf注册是供应商向FDA秘密传递信息的方式，作为FDA审查药物申请的一部分，即通过III类药物主文件(DMF)，2017年5月5日后的dmf注册要求以电子备案提交。 除非FDA对III类DMF提供一些减免，否则在此日期之后，任何新的DMF提交、对现有DMF的修订以及任何其他DMF文件(例如，授权书或年度报告)都需要使用电子通用技术文件(eCTD)规范提供...
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DMF注册资料_美国CETD药物主文件大纲-商通检测
美国DMF注册介绍： 药品主文件(DMF)是提交给食品药品监督管理局(FDA)的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。美国法律或FDA法规并不要求提交DMF，DMF的提交完全由持有者自行决定。DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请，它未被批准或未被批准，...
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AAFCO美国饲料控制官员协会和宠物食品FDA
什么是AAFCO？美国饲料控制官员协会(AAFCO) 是一个私人、非营利、自愿的会员协会。AAFCO 由负责监管动物饲料（包括宠物食品）和药物治疗的销售和分销的官员组成。AAFCO 还建立了宠物食品的标准成分定义和营养要求。个别州经常使用 AAFCO 的建议来制定宠物食品法规。AAFCO 是否测试宠物食品或监管宠物食品成分？AAFCO 不会直接测试、监管、批准或认证宠物食品以确保它们符合标准要求。相反，他们制定了成分定义、产品标签、喂养试验和宠物食品营养成分实验室分析的指南。AAFCO 宠物食品标签指南包括：1.产...
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中国药物主文件DMF注册指南
中国的药品市场在过去几年呈爆炸式增长，预计未来五年的未来增长率为 6-7%。它的价值上千亿美元，现在是世界第二大药品市场。随着这种增长，也出现了更严格的监管政策。中国于 2017 年 6 月加入国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 以来，主要监管改革包括：1) 将研究性新药 (IND) 临床试验审批时间从一年到两年缩短至六十年天; 2) 为满足未满足需求的药物创建有条件的批准；3) 增加对外国临床数据的接受度等。中国DMF的监管背景： ...
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中国药品主文件(DMF) 和美国DMF备案注册的区别
自2017年12月以来，中国对药品实施了单独的备案和审查制度，宣布在出版物“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号 2017.11.30）由CFDA(新的规则出版了如同2019年第56号公告)。中国DMF注册制度涵盖:1.API2.赋形剂3.包装材料新的归档系统被推荐作为中国药品总档案DMF系统，虽然目前的管理体系更像美国的DMF，但两者之间仍有一些显著的差异。中国药品主文件和美国药品主文件差异有：一、范围FDA药品主文件(DMF)是自愿向FDA提交的信...
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水性涂料FDA认证的要求是什么？
印刷商经常在各种基材上使用“AQ 涂料”，也称为水性涂料，以提供光泽、缎面或哑光表面外观。还有其他类型的 AQ 涂料具有抗油脂、防潮等特性。这些类型的水性涂料是否被批准用于直接或间接接触食品？哪些决定性因素使它们允许或不允许 FDA 批准？您关于一系列产品（包括所有类型的外部和内部表面涂层）是否可以合法地用于直接或间接食品接触应用的问题，只能通过评估每种物质在具体情况下进行回答。涂层根据预期用途。用于直接食品接触（即，可能接触食品的包装表面）和间接食品接触应用（即.，在包装的非食品接触表...
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良好生产规范 (GMP) 审核的基本指南
良好生产规范 (GMP) 审核是贵公司制造和分销受监管产品（包括药品、医疗器械、食品等）能力的最关键部分。全面且执行良好的 GMP 审核可以全面了解您的组织在遵守 GMP 法规方面的情况，还可以详细地向您展示您的公司需要改进的地方。这是对您设施运营的系统审查，以确定您是否满足 GMP 规定的所有要求。 出于这个原因，准备审计可能会比较繁杂费劲，而审计本身也可能令人生畏。但是，如果您按照这些步骤进行操作，您会发现整个过程进行得更加顺利。什么是 GMP 审核？GMP 审核是外部或内部个人或团队验证制造商是否遵...
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