FDA认证资讯 第2页
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按摩棒出口美国需要做什么认证？
根据美国FDA规定，按摩棒通常被归类为I类医疗器械。虽然大多数I类医疗器械不需要递交510(k)上市前通知，但必须完成企业注册和产品列名。这是产品合法进入美国市场的必要条件，未完成FDA注册的产品可能会被海关扣留或拒绝入境。 一、按摩棒核心强制认证1. FDA注册（最核心要求）- 适用分类： - Class I医疗器械（普通按摩棒，仅用于放松肌肉）：需完成企业注册+产品列名 - Class II医疗器械（宣称医疗效果如"缓解疼痛"）：需额...
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按摩仪上架美国亚马逊需要做什么认证？
根据美国FDA规定，按摩仪属于医疗器械的范畴，大多数按摩仪需要进行FDA注册。如果产品声称具有医疗效果（如缓解肌肉疼痛、改善血液循环等），则可能被归为II类医疗器械，需要提交510(k)上市前通知。完成FDA认证是产品合法进入美国市场的必要条件。商通检测提供按摩仪类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！ 一、按摩仪核心强制认证1. FDA注册（最关键） - 所有按摩仪都必须完成FDA企业注册和产品列名 - 分类标准： &n...
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按摩仪FDA认证怎么办理？有什么要求？
按摩仪出口美国需通过FDA认证，确保产品符合美国食品药品监督管理局（FDA）的安全和有效性要求。按摩仪通常被归类为医疗器械或普通电子产品，具体认证要求取决于产品功能和用途。 一、按摩仪FDA认证分类按摩仪在FDA的监管分类主要取决于其用途和风险等级：1. Class I（低风险，大部分按摩仪属于此类） - 例如：普通按摩棒、肩颈按摩仪（仅用于放松肌肉，无治疗功能）。 - 需进行企业注册（Registration...
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包装制品FDA食品接触材料测试流程
若您的包装制品（如食品袋、塑料容器、纸盒等）需要出口美国并接触食品，必须符合FDA食品接触材料（Food Contact Material, FCM）法规要求。一、包装制品FDA食品接触适用法规 FDA对食品接触材料的监管主要依据以下法规，具体取决于包装材质： - 塑料类包装 → 21 CFR 177（如177.1520 PET、177.1580 PC） - 纸和纸板类 → 21 CFR 176（如176.170 纸和纸板组分） ...
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硅胶铲上架TEMU平台怎么做FDA检测？
要在TEMU上架硅胶铲，必须提供FDA食品接触材料合规证明，以确保产品符合美国市场要求。胶铲作为食品接触材料，需遵循美国联邦法规 21 CFR 177.2600 的规定。该法规对硅胶制品与食品接触的情况进行了规范，包括在不同模拟食品溶剂中的提取物限量，以及对硅胶中可能含有的特定化学物质的限制等。一、硅胶铲FDA检测的要求 TEMU平台要求所有食品接触类产品（如硅胶铲）提供FDA合规证明，通常包括： - FDA检测报告（由认可实验室出具） - 食品级硅...
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硅胶铲出口美国FDA检测流程指南
硅胶铲（Silicone Spatula）作为食品接触材料（Food Contact Material, FCM），出口美国需符合FDA（美国食品药品监督管理局）的相关法规要求。一、硅胶铲FDA检测适用法规 硅胶铲属于食品接触材料，主要涉及以下FDA标准： - 21 CFR 177.2600（橡胶制品，适用于硅胶） - 21 CFR 175.300（树脂和聚合物涂层） - FDA CPG 7117.05...
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饮料出口美国FDA认证怎么做？
饮料出口美国需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）的合规审核，但FDA并不直接颁发“认证”，而是要求企业完成注册、成分合规、标签审核等程序。 一、饮料FDA认证核心监管要求1. 设施注册：所有生产、加工、包装或储存饮料的美国境外工厂必须完成FDA食品设施注册（FFR），注册号每两年更新一次。2. 成分合规：所有原料必须符合FDA标准，包括： - 允许使用的食品添加剂（21 CFR 172-178） - 营养强化剂标准（如维生素添加量） &nbs...
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糯米纸出口美国食品接触材料（FDA）合规流程全指南
糯米纸（Edible Film）作为食品包装或直接接触材料（如糖果内衬、食品装饰等），出口美国需符合FDA食品接触材料（FCS）法规。 一、糯米纸FDA食品接触材料测试监管分类 糯米纸通常由淀粉、魔芋胶、甘油、水等可食用成分制成，FDA主要将其归类为： - 食品接触物质（FCS, 21 CFR 174-190） - 可能适用的具体法规： - 21 CFR 175.300（树脂和聚合物涂层，如含防水层）&n...
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糯米纸如何通过FDA食品接触测试？
糯米纸（可食用薄膜）作为食品接触材料出口美国，需通过FDA食品接触物质（FCS）合规性评估。根据糯米纸的材料类型和预期用途，确定其适用的 FDA 法规。 一、糯米纸FDA食品接触测试监管分类1. 属于食品接触材料 - 糯米纸（以淀粉、魔芋粉等为原料）直接接触食品，需符合FDA 21 CFR第174-190部分法规。2. 可能适用的法规： - 21 CFR 175.300（树脂和聚合物涂层）：若含合成涂层（如防水...
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植物提取液FDA认证办理流程以及要求
植物提取液出口美国通常涉及食品、化妆品、膳食补充剂或药品等不同类别，对应的FDA监管要求也有所不同。美国对进口植物提取液有严格的法规要求，如需填写“植物及产品申报单”，注明学名、货值、数量等信息。FDA认证是进入美国市场的基本要求，未认证的产品无法通过海关清关。 一、植物提取液FDA认证分类 植物提取液在FDA的监管框架下可能属于以下类别之一： 1. 食品/食品添加剂（如绿茶提取物、果蔬浓缩液） - 需符合FDA...
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香水出口美国需要做什么认证？
美国FDA对化妆品（包括香水）有严格的监管规定。香水产品进入美国市场前，企业需完成FDA注册，包括企业注册与产品列名。这是香水进入美国市场的基本要求，否则产品将无法通过海关清关。 一、香水认证核心监管机构与法规1. 美国食品药品监督管理局（FDA） - 香水属于化妆品范畴，受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和《21 CFR Part 700-740》监管。 - 无需FDA预批准，但成分...
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食物色素出口美国FDA认证要求是什么？
FDA会对食物色素进行全面的安全评估，包括其成分和特性、可能的食用量/接触量、制造工艺、短期和长期的健康影响、稳定性以及分析方法的可用性等。这有助于确保食物色素在正常使用条件下不会对人体健康造成危害，避免消费者摄入有害物质。 一、食物色素FDA认证法规依据1. 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act） - 色素添加剂需经FDA批准，未经批准的色素禁止在食品中使用。2. 《21 CFR Part 70-82》 ...
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速冻食品出口美国如何做FDA注册？
速冻食品出口美国需完成FDA注册并符合《美国食品安全现代化法案》（FSMA）要求，FDA注册是速冻食品进入美国市场的强制性要求。所有生产、加工、包装或储存供美国消费的食品企业，包括速冻食品企业，都必须在FDA进行设施注册。 一、速冻食品FDA注册核心法规与适用范围1. 适用法规 - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）：强制要求所有食品企业注册。 - 《食品安全现代化法案》（FSMA）：重...
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植物提取液出口美国如何做FDA认证？
植物提取液出口美国的FDA认证流程需根据产品用途（食品、膳食补充剂、化妆品或药品等）进行针对性操作。FDA认证是植物提取液进入美国市场的“通行证”。美国对食品、药品和膳食补充剂等产品的监管极为严格，获得FDA认证意味着产品符合美国的法规和安全标准，能够合法进入美国市场。 一、植物提取液分类及对应FDA监管路径1. 植物提取液按食品原料或添加剂做FDA认证 - 法规依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act） - 要...
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植物提取液出口美国需要做什么认证吗？
植物提取液出口美国需要根据其最终用途（如食品、化妆品、药品、膳食补充剂等）满足不同的法规和认证要求。通过合规规划和文件准备，植物提取液可顺利进入美国市场。 一、植物提取液按用途分类的认证要求 1. 植物提取液作为食品或膳食补充剂- 适用法规： - FDA食品注册：符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）。 - 膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）：需确保成分安全，并标注“*This statement...
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