FDA认证资讯 第2页
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婴儿配方奶粉如何出口美国?法规、检测、清关全攻略
婴儿配方奶粉的出口涉及到多个相关产业,如奶源供应、包装材料生产、物流运输等。扩大对美国的出口可以带动这些上下游产业的协同发展,创造更多的就业机会和经济效益。 一、婴儿配方奶粉美国监管与核心法规1. FDA监管 - 婴儿配方奶粉受美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)和《婴儿配方奶粉法案》(Infant Formula Act)严格监管。 - 关键法规: ...
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毛绒玩具出口美国必看:CPC认证全流程指南
在美国,所有面向 12 岁及以下儿童的产品都需进行 CPC 认证,毛绒玩具也不例外。这是一项强制性的法律规定,没有 CPC 认证的毛绒玩具禁止在美国市场销售。企业若违反规定,将面临巨额罚款、产品召回甚至刑事处罚等严重后果,所以 CPC 认证是毛绒玩具合法进入美国市场的 “通行证”,能帮助企业规避法律风险,确保正常的商业运营。 一、毛绒玩具CPC认证是什么? CPC(Children’s Product Certificate) 是美国消费品安全委员会(C...
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沐浴椅FDA认证全流程指南:510(k)申请和测试要求详解
FDA 认证要求沐浴椅通过一系列严格的测试和评估,包括安全性、性能和有效性等方面。这确保了沐浴椅在设计、制造和使用过程中符合严格的标准,能够为使用者提供安全、可靠的辅助沐浴功能,降低因产品质量问题导致的安全风险,保障使用者的健康和安全。 一、沐浴椅FDA认证分类 1. 确定产品属于Class I还是Class II- Class I(豁免510(k)) - 定义:普通沐浴椅,仅提供坐姿支撑,无特殊医疗功能。 &n...
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医疗级沐浴椅如何通过FDA注册?Class I/II分类与合规要点解析
医疗级沐浴椅属于医疗器械,其FDA注册流程和合规要点取决于产品被归为Class I还是Class II。在美国,医疗器械进入市场销售必须经过 FDA 认证,这是法律强制要求。沐浴椅作为辅助特殊人群沐浴的器具,若属于医疗器械范畴,获得 FDA 认证是合法销售的前提,能避免企业因违规销售面临法律制裁,如罚款、产品召回甚至刑事处罚等。 一、医疗级沐浴椅的FDA分类判定1. Class I(低风险) 适用产品:基础防滑沐浴椅(无电动功能、不用于严重病患)...
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沐浴椅美国FDA认证办理流程
FDA 认证要求对沐浴椅的材料、设计、生产工艺等进行严格审查和测试。通过认证意味着沐浴椅在安全性和质量方面达到了美国相关标准,能承受相应的重量,材质不会对人体造成伤害,结构设计合理,可降低使用者在沐浴过程中发生滑倒、摔倒等意外的风险,保障使用者的人身安全。 一、判断沐浴椅是否需要FDA认证1. 普通家用沐浴椅 若无医疗用途声明(如仅用于日常洗浴),通常 不受FDA监管,只需符合美国消费品安全标准(如CPSIA)。 &nb...
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普通和医用沐浴椅FDA认证区别:一招避开CE与FDA标准冲突
普通沐浴椅和医用沐浴椅在FDA认证方面存在显著差异,同时CE认证与FDA标准也有所不同。企业在产品设计和开发阶段,应确保产品同时满足 CE 和 FDA 的标准要求。例如,在材料选择上,既要考虑符合欧盟关于有害物质限制的规定,又要满足 FDA 对接触人体材料的生物相容性要求。在产品测试方面,按照 CE 和 FDA 各自的标准进行全面的测试,确保产品在安全性、性能等方面都能达到双方的要求。一、沐浴椅FDA认证分类管理1.普通沐浴椅: 一般属于 I 类医疗器械,风险较低。...
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FDA进口警报企业应如何应对?
当企业被列入美国FDA的 进口警报(Import Alert) 名单时,意味着其产品可能在入境时被 自动扣留(Detention Without Physical Examination, DWPE),导致货物无法正常进入美国市场。 一、FDA进口警报类型与原因1. 查询具体警报 访问FDA官网的 [Import Alert数据库],输入企业名称、产品或国家,确认被列入的 具体警报编号(如Import Alert 99-32针对中...
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手动轮椅美国FDA认证怎么做?
美国 FDA 认证是手动轮椅进入美国市场的强制性要求。没有获得 FDA 认证的手动轮椅,无法在美国合法销售和使用,会被美国海关扣留或禁止入境,这是确保产品能够进入美国庞大医疗市场的关键门槛。 一、手动轮椅FDA认证分类(关键第一步)1. 产品类别 手动轮椅属于 Ⅰ类医疗器械,但需遵守 特殊控制(Special Controls),因此 必须提交510(k)预市通知(部分定制轮椅可能豁免)。 FDA产品代码:...
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手动轮椅如何办理美国FDA 510(k)?
一、手动轮椅FDA 510(k)产品分类1. FDA分类 手动轮椅通常属于 Ⅰ类医疗器械,但需符合 特殊控制(Special Controls),因此需要提交510(k)。 产品代码:一般为 FNO(标准轮椅)或 IMO(定制轮椅)。 2. 豁免情况 完全定制轮椅(根据患者个体需求制造)可能豁免510(k),但仍需符合21 CFR 8...
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药品中国GMP和欧盟差距分析:药企必知的5大核心差距与合规路径
中国GMP与欧盟GMP的差距,是横亘在药企国际化之路上的隐形高墙!据欧盟药监局(EMA)统计,2023年超40%中国药企因GMP合规差异被拒签CEP证书,甚至触发进口禁令。本文基于EU GMP(EudraLex Volume 4)与中国GMP(2010年修订版)的逐条对比,结合EDQM检查缺陷数据与真实案例,深度解析五大核心差距,并给出可落地的合规升级策略。一、法规框架差异:静态合规 vs 动态监管1. 中国GMP:条款导向的“检查清单”模式核心逻辑:强调对具体条款的符合性(如厂房设施、...
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原料药美国注册申报流程拆解!避开这3大雷区,ANDA引用率提升90%!
原料药进入美国市场,DMF(Drug Master File)备案是核心关卡,但超60%企业因流程失误导致ANDA引用失败,错失千万级订单!本文基于FDA最新版《DMF提交指南》与2023年警告信数据,详解原料药美国注册申报全流程,揭露3大高频“暴雷点”,助您精准合规,抢占北美市场!一、美国原料药注册核心逻辑:DMF(Drug Master File):定位:向FDA提交的保密技术文件,包含生产工艺、质量控制、稳定性研究等数据;类型:原料药对应Type II DMF(需关联制剂ANDA/...
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进口原料药注册流程拆解!避开这5大雷区,通关效率提升200%!
进口原料药进入中国市场,注册备案是“生死线”!据NMPA统计,2023年超30%进口原料药因注册流程失误被驳回,企业损失数百万美元订单,甚至被列入失信名单!本文结合《药品注册管理办法》最新修订版与NMPA审评规则,深度解析进口原料药注册全流程+高频雷区,助您精准合规,抢占中国千亿原料药市场!一、先划重点:进口原料药注册的法规逻辑根据中国法规,进口原料药需通过“原辅包登记备案”制度进入市场,核心逻辑为:强制备案:未经登记的进口原料药不得用于中国上市制剂(关联审评审批制度);分类...
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FDA 483缺陷报告汇总!药企必知的6大高频雷区与破解策略
FDA 483缺陷报告是药企合规的“黄牌警告”,更是全球市场准入的生死线!2023年FDA数据显示,中国药企483缺陷项同比增长18%,其中数据完整性缺陷占比超40%,多家企业因重复违规被列入进口禁令名单!本文结合近5年FDA 483报告高频缺陷项与真实警告信案例,深度解析药企合规漏洞与应对策略,助您规避风险,稳守国际市场!一、FDA 483报告:企业必须警惕的“红色信号”1. 什么是FDA 483表格?定义:FDA现场检查后签发的观察项清单,列明企业不符合cGMP(现行药品生产质量管理...
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化学药品变更注意事项!6大注意事项+3大红线,违规企业已遭重罚!
化学药品变更绝非“修修补补”!2023年NMPA数据显示,超50%药品发补退审源于变更管理失误,轻则审评延期,重则停产召回、信用降级!本文结合最新《化学药品变更研究技术指导原则》与NMPA处罚案例,拆解变更管理全流程中的致命雷区与合规策略,助您守住质量生命线!一、先划重点:化学药品变更的3条生死红线1.未经批准擅自变更:直接触发《药品管理法》124条,按假药论处,最高罚款30倍货值金额!2.变更研究数据造假:企业列入“黑名单”,10年内禁止药品上市申请!3.未履行持续监测义务:变更后不良...
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原料药供应商变更流程指南!3个避坑点,合规效率提升200%
原料药供应商变更绝非“一纸通知”那么简单!据NMPA统计,超60%企业因供应商变更流程违规,导致药品发补退审、停产召回,损失超千万!本文结合最新ICH Q7与NMPA法规,深度解析供应商变更的合规路径,揭露3大致命操作误区,助您无缝切换供应商,稳守药品质量生命线!一、先划重点:供应商变更为何必须“如履薄冰”?1. 法规强制要求中国NMPA:根据《化学原料药变更研究技术指导原则》,供应商变更需按中等变更或重大变更申报,未经批准擅自变更视为造假!欧盟/美国:EDMF/ASMF或DMF文件需同...