FDA认证资讯 第2页
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化妆品FDA注册全攻略:轻松掌握合规要点
美国的化妆品管控背景: 化妆品FDA指的是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对化妆品进行注册和监管的过程,FDA是美国联邦政府机构,负责确保化妆品在市场上的安全性和合规性。2022年12月29日,美国总统签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》(FDORA),其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)。 新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化,授予了FDA新权限,同时也为化妆品...
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DMF认证是什么意思?DMF认证能替代FDA吗?
DMF认证是什么意思? DMF认证,即药物主文件(Drug Master File,简称DMF),是一种提交给美国FDA的保密文件,包含有关药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请,同时保护DMF持有者的商业机密。DMF认证主要特点:1. 保密性:DMF持有者只需向FDA提供资料,而不需要将这些资料提供给用户,从而保护了生产和工艺的机密信息。2. 支持多种申请:DMF可以...
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3分钟看懂-美国药物主文件DMF申报流程和管理制度
药品的出口至美国市场需要遵循严格的法规和管控政策,OTC、处方药、原料药以及包装材料的进口管理。美国食品药品监督管理局(FDA)是主要的监管机构,其对药品的进口有明确的要求和程序。 OTC、处方药一般做FDA NDC注册以及ANDA注册,原料药、辅料、包材一般做DMF药物主文件。什么是DMF药物主文件? 美国药物主文件(Drug Master File,简称DMF)是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给美国食品药品监督管理...
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药品主文件(DMF)注册备案指南
什么是药物主文件? 药品主文件是一份机密文件,涵盖生物制品、药物和器械产品制造、加工、包装和储存过程中使用的设施、流程和物品的详细信息。主文件还可能涵盖其他类型的信息,包括毒理学和共享系统风险评估和缓解策略 (REMS)。 主文件由制造商直接提交给美国食品药品管理局 (FDA),随后可在申请人或赞助商向 FDA 提交的申请中引用。这样,制造商可以保护其知识产权信息不被泄露给申请人或赞助商,同时允许申请人或赞助商遵守监管要求,将信息作为向 FDA 提交申...
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什么是中国药物主文件?NMPA和CDE注册怎么做?
什么是中国药品管理文件? 中国国家药品监督管理局 (NMPA) 于 2017 年底引入了新的药品主文件 (DMF) 注册系统,大大减少了新药进入中国市场的成本和时间。 它不仅有利于更好地保护原料药、辅料和包装材料制造商的知识产权,还简化了新药上市的审批流程。值得注意的是,新规定规定,海外公司应在中国指定当地代表/代理人。NMPA 和 CDE 是什么单位?中国的主管部门分为三层,即立法机关(第一层)、监管部门(第二层)、技术执行机构(第三层)。国会和国务院 主要负责...
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DMF注册资料_美国药物主文件详细内容清单
DMF(Drug Master File,药物主文件)是药品生产商向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的文件,用于提供关于药品的生产工艺、质量控制、稳定性数据等详细信息。CTD文件主要内容:模块1:行政描述信息(不属于CTD)模块2:通用技术文件总结(专家报告)模块3:质量(DMF)模块4:非临床研究报告(不涉及)模块5:临床研究报告(不涉及)DMF注册资料明细:模块I区域行政信息-各个区域要求的行政/声明文件;模块II通用技术文件总结(Q0S,专家报告)应该由有资格的人员,对DMF文...
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原料药美国DMF备案不需要获批吗?
在美国,原料药的DMF(Drug Master File)备案本身并不需要获得审批。DMF是一种提交给FDA的文件,其中包含了有关原料药的详细制造过程、控制方法、质量数据和稳定性数据等信息。这些信息并不会直接导致FDA对原料药的批准或拒绝,而是作为支持文件,供与此原料药相关的具体药品申请(如NDA、ANDA或BE评价)使用。具体来说:1. DMF的角色:DMF不是一种批准或许可文件,而是一种提交给FDA的机密文件。它的目的是提供有关原料药的关键信息,以支持FDA对使用该原料药的具体药品申...
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DMF状态为A就可以卖到美国吗?
DMF状态为A就可以卖到美国吗? 在美国药品管理中,DMF(Drug Master File)状态并不直接决定原料药是否可以销售到美国,而是用于支持与原料药相关的具体药品申请,如新药批准(NDA)、通用药物申请(ANDA)或生物等效性评价(BE)。 具体来说,DMF有不同的状态,其中"A"状态表示该DMF已被FDA接受,并且在有效期内。这意味着原料药供应商或制药工艺的提供者可以引用该DMF来支持他们的具体药品申请。但DMF状态为"A&...
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中国dmf备案是什么?
中国dmf备案是什么? 中国DMF备案是指在中国,所有的原料药(除了创新药物的原料药)、辅料(除了豁免清单)和包装材料需要在中国药品审评中心(CDE)注册,并公布在CDE网站上的过程。 在中国,药品主文件(DMF)的备案管理相较于美国FDA的药品主文件(DMF)更为严格。FDA的DMF是自愿提交的信息,旨在提供人类药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息,而制造商向FDA提交这些信息并非强制性。 然而,在中国,...
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原辅包美国DMF注册常见问题解答
问:谁可以提交DMF?答:药企和贸易商都可以提交DMF,DMF是由药物制造商、原料供应商或其他与药物生产相关的实体提交的。这些实体必须拥有合适的法律地位和资质来提供所需的信息。问:DMF的审批过程是怎样的?答:DMF本身并不会被FDA审批。相反,DMF会被FDA注册,并获得一个唯一的编号。一旦注册,该DMF编号可以被其他制药企业引用,以支持他们的药物注册申请。FDA会对DMF进行评估,确保其中的信息是准确、完整且符合要求的。问:DMF是如何保密的?答:DMF是机密文件,其内容仅供FDA评估和监管使用。制药企业可以要...
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原料药DMF注册-从资料准备到拿号的10个关键步骤
原料药DMF注册: 原料药DMF注册在美国药品注册中扮演着至关重要的角色,DMF注册可以帮助原料药生产商避免重复提交原料药的相关资料,从而简化药品注册申请的流程。 药品注册申请人可以通过引用DMF中的信息来支持其申请,无需再提供详细的原料药生产和质量信息。这可以大大缩短药品注册的审批时间,并降低药品注册的成本。原料药DMF递交及审评流程:一、递交前准备在递交原料药DMF之前,您需要做好充分的准备工作,包括:1.熟悉FDA的DMF相关指南和要求,例如《D...
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原料药和辅料美国DMF注册有什么区别?
美国药物主文件DMF注册制度: 美国DMF(Drug Master File)是由美国食品药品监督管理局(FDA)管理的一种注册制度,用于原料药/辅料、包材、中间体、赋形剂、着色剂、香料的注册申请。DMF反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。原料药和辅料在美国DMF注册方面有一些区别。原料药和辅料DMF注册的主要区别:1. 适用范围: - 原料药:美国DMF注册...
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原料药/辅料欧洲药物主文件 (EDMF) 注册的关键文档和步骤
欧洲药物主文件 (EDMF) 注册是什么? 活性物质主文件,即Active Substance Master File(简称ASMF),通常也叫“欧洲药物主文件” ,即European Drug Master File(简称EDMF)。 欧洲药物主文件 (EDMF) 注册是欧洲药品质量管理局(EDQM)管理的一种注册制度,旨在支持原料药和辅料的注册申请。申请人可以通过提交EDMF来证明其原料药或辅料符合欧洲药典的要求,EDMF的审核和评估由EDQM负责...
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掌握FDA认证新政策,没有fda可以出口美国吗?
没有fda可以出口美国吗? 要看是什么产品,在FDA管控范围的产品出美国就需要满足FDA认证要求,如果不在FDA管控范围的产品可能需要满足其他认证要求,如FCC认证、cpc认证等。 根据美国的法规,所有出口到美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射类产品都需要遵守FDA(美国食品药品监督管理局)的要求,未经FDA批准的产品是不允许进入美国市场。因此,没有得到FDA注册或者批准的食品和药品无法出口到美国,出口到美国的商品一定要严格遵守FDA的相关规定...
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药用辅料中国NMPA注册指南
药用辅料注册的重要性: 药用辅料(pharmaceutical excipients)是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 ...