FDA认证资讯 第2页
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挤压玩具上架美国亚马逊需要做什么认证？
挤压玩具上架美国亚马逊需要做 CPC 认证。CPC 认证不是由任何官方机构颁发，本质上是由制造商 / 进口商自行起草并负责的 “证明”，声明其产品符合美国当地所有适用的儿童产品安全法规及其他法律法规。 一、挤压玩具认证与法规要求 1. CPSIA认证（强制性） 法规依据：美国《消费品安全改进法案》（CPSIA）。 测试项目： 铅含量：≤100 ppm（表面涂层/基材）。 ...
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电动轮椅出口美国FDA（510K）认证指南
美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的管理极为严格，所有医疗器械进入美国市场前都必须进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对于高风险产品，如电动轮椅，还需申请FDA 510K认证。 FDA将医疗器械分为1700个类别，电动轮椅属于ITI类别，需按照FDA 510K要求进行注册。510K认证的核心在于证明申请产品与市场上已合法销售的同类产品（即“谓词设备”）具有实质等同性（Substantial Equivalence）。&nbs...
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药品遇到FDA抽查怎么办？第一步要做什么？
FDA抽查审核是指FDA对药品、医疗器械和食品生产企业进行的周期性和随机性检查，目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求，确保产品的质量和安全性。这种检查通常涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。当药品企业遇到FDA抽查时，需采取系统性策略确保合规，避免处罚（如警告信、进口禁令等）。 FDA抽查一般会提前通知，FDA通常以邮件形式提前1-2个月通知企业和美国代理人（美代），以便企业准备。对于中国等国际企业，FDA可能...
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原料药完成FDA备案就能卖到美国吗？
“原料药完成FDA备案就能卖美国？”——许多企业误将FDA备案（DMF提交）等同于销售许可，导致货物被扣、列入进口禁令甚至巨额罚款！本文深度解析FDA备案与销售合规的核心逻辑，揭露3大致命误区，助您避开雷区，稳扎美国市场！一、先破误区：FDA备案（DMF）≠销售许可！1. 什么是FDA备案？DMF（Drug Master File）：原料药企业向FDA提交的保密技术文件，包含生产工艺、质量控制、稳定性研究等数据，用于支持制剂厂商的ANDA（仿制药申请）或NDA（新药申请）。本质：DMF是技...
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原料药CEP注册流程拆解！避开3大雷区，认证周期缩短50%！
欧盟CEP认证是原料药出口欧洲的“黄金通行证”，但注册流程复杂、技术门槛高，企业稍有不慎就可能因资料疏漏、沟通不畅导致审批延迟甚至驳回！本文结合EDQM最新法规指南与商通医药15年实战经验，详解原料药CEP注册流程核心步骤，助您高效通关！一、CEP认证价值：为什么说它是原料药出海的“必选项”？1.强制门槛：欧盟法规明确要求，原料药进入欧盟市场必须持有CEP证书或通过EDMF（欧洲药物主文件）审评，而CEP认证效率更高、适用性更广。2.成本优势：1张CEP证书可覆盖欧盟31国+承认EP标准...
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原料药ASMF和CEP的区别？3分钟看懂欧盟注册两大路径！
原料药进入欧盟市场，ASMF和CEP是两大核心合规路径，但90%企业因选错模式导致审批延期、成本激增！一文讲透ASMF与CEP的本质差异、适用场景及选择策略，助您精准决策！一、先划重点：ASMF和CEP的定位差异1. CEP认证（欧洲药典适用性证书）核心作用：证明原料药质量符合欧洲药典（EP）标准，是欧盟市场的“技术护照”。适用对象：✅ 已收录于欧洲药典专论（EP Monograph）的原料药；✅ 企业自主提交新专论申请并通过的原料药。颁发机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）。优势：一证...
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2025最新指南：FDA工厂FEI编码注册全流程详解
一、、FDA工厂FEI编码注册注册前准备1.确定注册需求： 明确企业是否需要注册FEI编码。从事化妆品、药品、医疗器械等FDA监管产品的生产、加工、包装或存储的设施通常都需要注册。2.准备企业信息： 包括正在注册的公司法定名称、替代公司名称、公司实际地址、指定邮寄地址、注册机构指定联系人的姓名和联系信息、在特定地点进行的活动清单、与其他 FDA 中心相关的注册号、公司曾用名和曾用地址等。3.准备产品信息： 产品成分表、产品标签和包装样品、安全性...
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FDA FEI编码是什么？企业注册必备的终极指南
一、什么是FDA FEI编码？ FEI（Facility Establishment Identifier，设施识别码）是美国FDA（食品药品监督管理局）分配给医疗器械、药品、食品等企业的唯一注册编号，用于追踪和监管企业的合规性。 关键点 10位数字代码（如：3001234567） 永久有效（除非企业注销或违规被撤销） 必须注册：所有向美国出口医疗器械、药品、食品的企业均需申请&n...
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FEI编码注册失败？5个常见错误与规避方法
FEI编码（Facility Establishment Identifier）是美国FDA对医疗器械企业的重要识别码，注册失败可能导致产品无法进入美国市场。一、FDA FEI编码注册企业信息不完整或错误 1.错误表现： 公司名称、地址与DUNS编号（Data Universal Numbering System）不一致。 未提供正确的企业类型（如制造商、分销商、合同制造商）。 ...
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原料药CEP和GMP认证区别，企业出口欧盟别再踩坑！
对于原料药企业而言，欧盟市场是“黄金赛道”，但想要合规出海，必须跨越CEP和GMP认证两大门槛。不少企业分不清两者的区别，导致认证周期延长、成本翻倍！商通医药您深度解析原料药CEP认证与GMP认证的核心差异，助您精准规划合规路径，抢占国际市场先机！一、CEP和GMP认证的定位差异：1.CEP认证（欧洲药典适用性证书）核心目的：证明原料药质量符合欧洲药典（EP）标准。适用对象：直接面向欧盟市场的原料药本身。颁发机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）。本质：药品质量的“技术护照”，侧重药学数据...
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一次性纸杯出口到美国如何办理FDA认证？
一次性纸杯属于食品接触材料，适用美国 FDA CFR 21 176.170 标准。该标准对纸和纸板材料用于食品包装的要求进行了规定，包括原材料的安全性、生产过程中的卫生控制以及纸杯在与食品接触时的物质迁移限制等方面。一、一次性纸杯FDA监管范围 一次性纸杯属于食品接触材料（Food Contact Materials, FCM），受FDA的21 CFR Part 175178法规监管。需确保产品材料（如纸、塑料涂层、油墨等）符合相应标准。二、一次性纸杯FDA材料合规...
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糖果FDA认证怎么做？
将糖果出口到美国，必须通过FDA（美国食品药品监督管理局）的监管审查，确保产品符合食品安全标准。如果糖果产品由美国进口商进口，进口商也需要在FDA注册。一、糖果FDA认证监管要求 糖果属于食品（Food Product），受FDA的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 110（现行良好生产规范，cGMP）监管。 主要要求包括： 成分安全：所有原料（如糖、色素、香精、防腐剂...
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糖果出口美国FDA注册指南
美国法律规定，所有在美国市场上销售的食品，包括进口糖果，都必须进行 FDA 注册。未进行注册的产品将被视为非法产品，可能会面临被拒绝入境、扣留、罚款甚至销毁等处罚。通过注册，企业能够确保其糖果产品合法进入美国市场，避免因违反法律规定而带来的严重后果。 一、糖果FDA监管范围糖果（如巧克力、硬糖、软糖、口香糖等）属于食品（Food Product），受以下FDA法规监管： 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act） 21 CFR Part 110...
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糖果出口美国FDA检测标准是什么？
糖果出口到美国需要符合FDA（美国食品药品监督管理局）的检测标准和法规要求。FDA 对食品注册企业的生产设施、生产流程、原材料采购、人员卫生等方面都有严格的要求和规范。在注册过程中，企业需要提供详细的产品信息，包括配方、生产工艺等，FDA 会根据这些信息评估产品的安全性。这有助于企业发现自身生产过程中的潜在风险和问题，及时采取措施进行改进，从而提高产品的质量和安全性，保障消费者的健康。 一、糖果FDA的核心检测标准 1. 微生物限量（Microbiological St...
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糖果出口到美国怎么办理FDA认证？
糖果出口到美国需要遵循FDA（美国食品药品监督管理局）的相关法规和认证流程。 fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品平安与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供给平安、洁净、新颖并且标识分明。 一、糖果FDA认证的核心要求美国FDA将糖果归类为普通食品，主要监管以下方面：1. 企业注册（Food Facility Registration）2. 成分安全（需符合FDA添加剂标准）3. 标签合规（英文标签+营养标签）4. 生产规范（cGMP） 二、糖果F...
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