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执行双重510(K)和CLIA豁免申请临床试验注意事项

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-05 95 0

双重510(K)和CLIA豁免:

      2020年2月26日,美国食品和药物管理局(FDA认证)发布了有关Dual 510(k)和CLIA豁免申请研究的指导文件,以协助设备制造商利用这种特殊的许可/豁免途径。FDA认证认为,这条途径是制造商同时获得CLIA豁免和510(k)许可进行新的体外诊断(IVD)测试的最简便,最快的方法。此外,FDA认证认为通过为将简单而精确的IVD测试应用于免CLIA的环境提高效率,该途径将为患者和提供者服务。


CLIA豁免站点打开了更多的市场机会:

      1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)指的是联邦法规标准,该法规对所有临床实验室进行监督,并规定了为进行非研究目的而执行测试和程序的设施应遵守的一套既定标准。美国所有参与人体标本测试的临床实验室(如血液,组织和其他体液,以进行诊断,预后,治疗,健康评估或预防医学状况或疾病的目的)均需遵守符合CLIA标准。


      美国临床实验室必须获得执行复杂诊断测试的证书,或者放弃对CLIA的要求,才可以进行具有“极小的错误结果风险”的简单测试。CLIA的“豁免证书”是一种机制,临床医生可以在办公室环境中执行简单测试并为简单测试,只要该测试在CLIA下被授予豁免状态即可。这些测试不需要实验室技能,也不会造成合理的伤害风险,即使测试执行不正确也是如此。如果未将IVD识别为豁免测试,则制造商可以向FDA认证提交豁免申请。


通过应用程序研究510(k)和CLIA豁免 :

      双重提交程序旨在通过应用程序同时审查510(k)上市前通知和CLIA豁免的申请,以减少在授权流程上花费的时间。除了2012年医疗器械用户费用修正案(MDUFA III)之外,该指南还允许针对这两种类型的申请进行一次提交。对于制造商而言,重要的是要利用双重提交途径来优化业务效率。截至2020年3月,在美国共有193,474个实验室场所和79,686个医师办公室实验室可以执行CLIA豁免的测试。


      FDA认证于2020年2月发布的指导文件可帮助医疗器械制造商开发双重提交的研究设计,并概述用于确定是否可以应用该框架的标准。例如,双重提交特别适用于简单,具有故障安全/故障警报机制,提供一系列分析前步骤并受上市前通知要求限制的设备。


      该指南的主要建议是,尽管510(k)IVD研究通常由受过训练的操作人员(例如测试操作人员或中等复杂度的实验室人员)进行,但设计双路径研究以复制设置,样品和测试非常重要操作员演示CLIA豁免标准。这些研究应在典型的目标用户中进行,这些用户应在有限的环境中进行,这些用户在进行实验室测试时受过有限的培训(或没有培训/动手经验)。


      最重要的是,FDA认证为设计一套比较和重现性研究提供了指导,所生成的数据支持510(k)清除和CLIA豁免要求。鼓励设备制造商向FDA认证通报计划利用双重提交途径和提交前通知的计划。FDA认证进一步建议,提交前的过程应包括计划的研究设计,以用于设备制造商为比较和再现性研究而开发的研究设计,以适合同时适用于510(k)上市前通知和CLIA豁免申请的要求。


      通常,双重提交应包括应用程序申请510(k)许可和CLIA豁免所需要的所有内容,就像这些提交是分开的和顺序的一样。与比较和重现性研究相关的内容可能会重叠,因此,一组比较和重现性研究可用于510(k)清除和CLIA豁免。


FDA认证建议在510(k)/ CLIA豁免双重声明中包括以下内容:

1.该设备的描述以及使用简单的演示。

2.风险分析结果,例如从ISO 14971“医疗设备–风险管理在医疗设备中的应用”中概述的风险管理中得出的,设备中已确定的潜在错误源列表。

3.对为减轻错误风险而采取的措施的描述,以及确认故障警报,故障安全机制和其他控制措施的能力,这些措施可有效降低错误风险。

4.柔韧性研究的详细结果显示了测试系统对使用变化不敏感。

5.分析研究的结果,包括设计细节。

6.设计和比较研究的结果证实了该设备具有很小的错误风险。

7.未经培训的操作员执行的设计和再现性研究结果的描述。

8.临床性能研究的描述包括510(k)所需的谓词比较或某些设备的双重提交。

9.有关设备标签的所有信息以及根据简单设备使用的说明。


FDA网站原文:应用研究对Dual 510(k)和CLIA豁免的建议