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FDA批准与FDA清除:为什么需要知道区别

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-20 267 0

美国食品药品管理局负责告诉我们哪些食物,药品和医疗设备对我们而言是安全的,我们大多数人都认为这意味着已通过FDA批准或批准的任何物品均经过严格测试,但这并不总是正确的。


有一种药物,或已医疗设备之间的区别很大FDA批准和那些FDA批准,鉴于FDA正在审查越来越多的高科技产品,因此了解两者之间的差异非常重要。


FDA批准是什么意思?

“ FDA批准”表示该机构已确定“该产品的益处超过了预期用途的已知风险”,制造商必须提交上市前批准(PMA)申请和 临床测试结果才能获得批准。

在决定批准某种产品或药物时,FDA必须决定收益是否大于风险,如果潜在的利益是重大的,FDA通常倾向于批准具有较高风险的产品-例如可以挽救生命的人造心脏瓣膜。


哪些产品需要获得FDA批准?

FDA批准通常是强制性的,以便在美国市场上销售或销售可能有重大伤害或疾病风险,但也可以对您的健康有益的产品-例如处方药,非处方药,疫苗和III类医疗器械。


FDA将医疗设备分为III类,II类和I类。植入您体内,维持生命或有可能在体内造成严重伤害或疾病的复杂医疗设备属于III类。这些包括植入的起搏器,更换的心脏瓣膜,甚至是乳房植入物。

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FDA清除是什么

FDA通常会“批准” II类和I类医疗设备,这意味着制造商可以证明其产品“已实质上等同于已经获得FDA许可或批准的另一(类似)合法销售的设备”。那些已经清除的产品称为谓词。


例如,假设我们想苹果公司要制造起搏器,并使用与现有起搏器相同的设计和功能,如果该公司可以将其产品与市场上已有的产品进行比较,并证明它既安全又有效,并且工作方式相同,则可以通过FDA批准。


公司必须向FDA提交“上市前通知书”或510(k),以便它可以审查产品并清除产品,一旦FDA宣布一种新的医疗器械实质上等同于该谓词,它就会被“清除”,并可以在美国销售和出售。


FDA批准了哪些消费类技术产品?

这绝不是FDA最近批准的医疗技术设备和产品的详尽清单,但是我们在CNET上介绍的一些产品包括:

1.在三星Galaxy观看3具有与FDA批准心电图功能,但它在美国是尚未公布。


2.的帝王外部三叉神经刺激(ETNS)系统,发送温和电刺激电击神经系统治疗ADHD。


为什么这么重要?

越来越多的高科技公司正在开发可以测量生命体征并观察您的心律变化的产品,而在过去,只有专业医疗保健设备才能做到这一点,在未来的几年中,我们只会看到更多的消费者健康技术设备,并且许多产品将被FDA批准。


尽管存在基于旧的,不安全的谓词清除产品的持续问题,但不要被该标签关闭,这些消费类设备中的大多数都不会具有侵入性,也不会造成严重的人身伤害。但是,如果有一天苹果制造了Class III设备,至少您将被充分了解以了解其中的含义。